登记号
CTR20234103
相关登记号
CTR20220089
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
迟发性运动障碍、亨廷顿舞蹈病
试验通俗题目
LPM3770164缓释片多次给药安全性、耐受性及PK研究
试验专业题目
评价健康受试者多次空腹口服LPM3770164缓释片安全性、耐受性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ⅰ期临床研究
试验方案编号
LY03015/CT-CHN-102
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-10-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郑洪婷
联系人座机
010-52819330
联系人手机号
13466568772
联系人Email
zhenghongting@luye.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-海淀区海淀南路30号航天精密大厦A座3层
联系人邮编
100080
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评价健康受试者多次空腹口服LPM3770164缓释片的安全性和耐受性。
次要目的：
评价健康受试者多次空腹口服LPM3770164缓释片的药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 理解试验的目的、内容、流程以及可能的风险后，自愿参加并签署知情同意书者；
- 签署知情同意书时，年龄满18周岁，且不超过45周岁（包括45）的健康男性/女性志愿者；
- 筛选时男性体重≥50.0kg，女性≥45.0kg，且体重指数（BMI）18.5~26.0 kg/m2（包括边界值）；
- 能够和研究者保持良好的沟通，并且遵守方案中规定的生活方式的限制，以及临床试验的各种要求（计划内访视、实验室检查和其他试验程序）。
排除标准
- 已知对试验用药品的任何组分或类似药物有过敏史者，或为过敏体质者（既往对两种或两种以上食物或者药物过敏者）；
- 研究者判定受试者现病史和既往史存在影响临床试验的疾病或功能障碍，包括但不限于既往或目前患有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、运动系统、血液系统、精神/心理、皮肤系统等任何临床的严重疾病或慢性疾病；或可能干扰试验结果的任何其他疾病；
- 存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情，如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等），尿路梗阻或排尿困难，胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等；
- 据哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS），受试者有自杀风险或根据研究者的临床判断有自杀风险，或有自残行为史者；
- 给药前3个月内有手术史，或未从手术中康复，或者在试验期间有预期手术计划者；
- 生命体征、实验室检查异常及12导联心电图（ECG）检查指标异常，且由研究者判断异常且有临床意义者，如： ？ 男性QTc≥450ms，女性QTc≥460ms，Friericia校正； ？ 静息脉率＜55次/分或＞100次/分；收缩压＜90mmHg或≥140mmHg；舒张压＜60mmHg或≥90mmHg；
- 给药前使用以下药物或治疗： ？ 给药前28天内使用任何处方药； ？ 给药前7天内使用任何非处方药，包括保健品类；
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、HIV抗体（HIV-Ab）、梅毒血清反应（TRUST）非阴性者；
- 给药前1年内有酒精滥用史（即每周饮酒超过14个标准单位，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或酒精呼气检查结果阳性者；
- 给药前1年内有物质滥用史或尿液药物筛查结果呈阳性；
- 给药前3个月内平均每日吸烟量≥5支；
- 对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- 给药前3天内摄入富含黄嘌呤的食物或饮料（如茶、咖啡、可乐或巧克力）者；
- 给药前7天内摄入含有葡萄柚和/或柚子的食物或饮料者；
- 给药前3个月内曾参加其他临床试验者（包括药物和医疗器械临床试验，时间以最后一次访视计）；
- 给药前3个月内献血或失血≥400mL者，或一个月内献血或失血≥200mL，或有血液制品使用史；
- 妊娠期、哺乳期女性，或育龄期女性妊娠筛查呈阳性（筛选/基线期）者；
- 在整个研究期间及研究结束后28天内拒绝采取有效的非药物避孕措施（如禁欲、宫内节育器和带阴道内杀精剂的避孕套），或有捐精或捐卵计划者；
- 有晕针或晕血史，且经研究者判断不适宜参加本研究者；
- 与本临床试验直接相关的人员；
- 依从性差或其他问题，研究者认为不适合参加研究的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:LPM3770164缓释片
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剂型:片剂
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中文通用名:LPM3770164缓释片
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剂型:片剂
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中文通用名:LPM3770164缓释片
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剂型:片剂
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中文通用名:LPM3770164缓释片
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剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:LPM3770164缓释片模拟剂
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剂型:片剂
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中文通用名:LPM3770164缓释片模拟剂
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剂型:片剂
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中文通用名:LPM3770164缓释片模拟剂
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剂型:片剂
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|
中文通用名:LPM3770164缓释片模拟剂
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剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件；生命体征；体格检查；体重；实验室检查（血常规、血生化、尿常规、甲状腺功能、凝血功能、血妊娠或尿妊娠、催乳素）；12导联心电图（ECG）； | 末次给药后27天 | 安全性指标 |
| 安全性量表，包括辛普森-安格斯量表（SAS）、巴恩斯静坐不能量表（BARS）、异常不自主运动量表（AIMS）、斯坦福嗜睡量表（SSS）、哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS）； | 末次给药后27天 | 安全性指标 |
| 血药浓度-QTc间期（C-QTc）分析 | 末次给药后27天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆中游离碱及其代谢产物浓度 | 末次给药后14天 | 有效性指标+安全性指标 |
| LPM3770164游离碱及其代谢产物的Cmax、AUC0-24h、Tmax | 首次给药后 | 有效性指标+安全性指标 |
| Ctrough | 7-10次给药前 | 有效性指标+安全性指标 |
| Cmax,ss、Cmin,ss、Cav,ss、AUC0-24h,ss、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax,ss、t1/2z、Vz/F | 多次给药后 | 有效性指标+安全性指标 |
| CLss/F、λz、AUC_%Extrap、MRT0-∞、Swing、DF、Ra(AUC)、Ra(Cmax) | 多次给药后 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李华芳 | 医学博士 | 主任医师 | 021-34773107 | lhlh_5@163.com | 上海市-上海市-徐汇区零陵路604号403室 | 200032 | 上海市精神卫生中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市精神卫生中心 | 李华芳 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市精神卫生中心伦理委员会 | 同意 | 2023-11-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
