登记号
CTR20254754
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
实体瘤
试验通俗题目
SHR-A1811(SC)皮下注射液在实体瘤患者中的I期临床研究
试验专业题目
SHR-A1811(SC)皮下注射液在实体瘤患者中的药代动力学、安全性、耐受性和疗效的开放、多中心I期临床研究
试验方案编号
SHR-A1811(sc)-101
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-09-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张月
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
yue.zhang@hengrui.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区张江镇海科路1288号
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
一、评估皮下给药后SHR-A1811(sc)的药时曲线下面积（AUC）。 二、SHR-A1811(sc)皮下给药后在实体瘤患者中的安全性和耐受性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18岁的男性或女性；
- 经组织学或细胞学证实的局部复发不可切除或转移性实体瘤，且在复发/转移阶段接受过至少一线标准治疗；
- ECOG评分为0或1；
- 预期生存期≥12周；
- 根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量病灶；
- 重要器官功能良好；
- 伴侣有生育能力的男性受试者和有生育能力的女性受试者愿意并能够从 研究筛选开始至接受末次研究药物治疗后 7 个月内采用高效避孕措施；有生育能力的女性在开始治疗前 7 天内的血清妊娠试验结果 必须为阴性，且处于非哺乳期；
- 患者自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合门诊访视和研究相关程序。
排除标准
- 已知有未经手术或放疗治疗的活动性中枢神经系统转移者，但经过治疗后稳定至少1个月且已停用皮质类固醇>2周者除外；
- 既往5年内或目前患有其它恶性肿瘤，不包括已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌；
- 存在无法通过引流等方法控制的第三间隙积液；
- 首次用药前6 周内接受过丝裂霉素C和亚硝基脲化疗者；
- 首次用药前4周内接受过手术治疗（指治疗癌症的大型手术）、放疗、化疗、 免疫治疗、分子靶向治疗、生物治疗或其他药物临床研究；首次用药前2周内接受过内分泌治疗者；
- 既往接受过以下特点的抗体药物偶联物：成分中含依喜替康或其衍生物，且为拓扑异构酶I抑制剂，如 Enhertu（DS-8201a）、Sacituzumab govitecan、SKB264 等；
- 首次用药前4周内接种活疫苗及减毒疫苗；
- 患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫疾病史且可能复发（包括但不 局限于：自身免疫性肝炎、葡萄膜炎、肠炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺 功能亢进、甲状腺功能减退[仅通过激素替代治疗可以控制的受试者可纳入]）； 受试者患有无需系统治疗的皮肤病如白癜风、银屑病、脱发，接受胰岛素治疗 后经控制的 I 型糖尿病或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的 可纳入；需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘患者则不能纳入；
- 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病， 或有器官移植史；
- 患有心脏疾病，如重度/不稳定性心绞痛、有症状的充血性心力衰竭（NYHA Ⅱ-Ⅳ级）、有临床意义且需治疗或干预的室上性或室性心律失常、首次用药前 6 个月内发生过心肌梗死等；
- 存在活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV DNA≥500 IU/mL）、丙型肝炎（丙肝抗体阳性且HCV RNA高于分析方法检测下限）、肝硬化；或需要抗生素、 抗病毒药或抗真菌药控制的严重感染者；
- 根据 NCI-CTCAE v5.0分级，既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤Ⅰ级者；
- 已知对SHR-A1811产品或其辅料有严重过敏史，或对人源化单克隆抗体产品 （如曲妥珠单抗、帕妥珠单抗等）过敏者；
- 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR-A1811(sc)注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:注射用瑞康曲妥珠单抗
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 皮下给药后，SHR-A1811(sc)的AUC0-21d。 | 给药后21天。 | 有效性指标 |
| 剂量限制性毒性（DLT）发生率，不良事件（AE）的发生率及严重程度，生命体征（脉搏、呼吸频率、血压、体温、SpO2）、体格检查，心电图，实验室检查等。 | 给药后21天。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 皮下给药后SHR-A1811(sc)的其他 PK 指标：毒素结合的抗体（SHR-A1811）、总抗体及游离毒素的PK参数，包括但不限于Tmax、Cmax、Cmin、AUC0-t、AUCinf等。 | 给药后21天至末次用药40天。 | 有效性指标 |
| 皮下给药后SHR-A1811(sc)的其他 PK 指标：毒素结合的抗体（SHR-A1811）、总抗体及游离毒素的PK参数，包括但不限于t1/2、MRT、CL/F、Vss/F、AUCss等。 | 给药后21天至末次用药40天。 | 有效性指标 |
| 皮下给药后SHR-A1811(sc)的其他 PK 指标：毒素结合的抗体（SHR-A1811）、总抗体及游离毒素的PK参数，包括但不限于Css, max、Css, min、Rac等。 | 给药后21天至末次用药40天。 | 有效性指标 |
| 免疫原性：抗SHR-A1811抗体（ADA）及其中和抗体。 | 给药后21天至末次用药40天。 | 有效性指标 |
| 初步疗效终点：客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。 | 1年。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 宋尔卫 | 医学博士 | 主任医师 | 020-81332507 | songew@mail.sysu.edu.cn | 广东省-广州市-越秀区沿江西路107号中山大学孙逸仙纪念医院乳腺外科 | 510000 | 中山大学孙逸仙纪念医院 |
| 姚和瑞 | 医学博士 | 主任医师 | 020-81332507 | yaoherui@163.com | 广东省-广州市-越秀区沿江西路107号中山大学孙逸仙纪念医院Ⅰ期临床研究中心 | 510000 | 中山大学孙逸仙纪念医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 宋尔卫 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 姚和瑞 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 欧阳取长 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 赵瑞华 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 江苏省人民医院 | 殷咏梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 天津市肿瘤医院 | 史业辉 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 吴新红 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 复旦大学肿瘤医院 | 张剑 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-11-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 107 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
