登记号
CTR20211564
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
原发性高血压病
试验通俗题目
QR12000复方片在健康成年受试者中的食物影响研究
试验专业题目
一项在中国健康成年受试者中评估进食对QR12000复方片生物利用度影响的单次给药、随机、两周期交叉研究
试验方案编号
QR-LL-12-1-2
方案最近版本号
1.1
版本日期
2021-07-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
冯伟
联系人座机
027-68788900
联系人手机号
联系人Email
fengwei@createrna.com
联系人邮政地址
湖北省-武汉市-武汉东湖新技术开发区高新大道666号光谷生物城C2
联系人邮编
430000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评估高脂饮食对健康成年受试者单次口服QR12000复方片的药代动力学（PK）特征的影响。
次要目的：1) 观察健康成年受试者单次口服QR12000复方片的安全性；2)评估高脂饮食对健康成年受试者单次口服QR12000复方片安全性的影响。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康成年受试者，18周岁≤年龄≤65周岁，男女均可
- 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m2（包括临界值）
- 自愿参加并签署知情同意书
排除标准
- 使用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者
- 三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者
- 有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者
- 有体位性低血压或晕厥病史、或高血压病史、或血管性水肿病史者和/或双肾动脉狭窄病史者
- 对本药物任何一种成分过敏，或有药物、食物或其他物质过敏史者
- 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者
- 使用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或使用研究药物前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者
- 使用研究药物前14天内使用过任何药物者（包括中草药、保健品等）
- 使用研究药物前30天内使用过任何CYP2C9肝药酶诱导剂或抑制剂（如卡马西平、奈韦拉平、苯巴比妥、利福平、司可巴比妥、圣约翰草等）、OATP1B1或OATP1B3转运体的底物、诱导剂和抑制剂者（如阿托伐他汀、辛伐他汀、依那普利、甲氨蝶呤、缬沙坦、利福平、头孢哌酮、头孢唑林、环孢素、西地那非、罗红霉素、双氯芬酸、布洛芬等）
- 使用研究药物前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者
- 使用研究药物前3个月内献血或大量失血（＞200mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者
- 药物滥用者或使用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者
- 嗜烟者或使用研究药物前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品
- 酗酒者或使用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者
- 使用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者
- 志愿者（或其伴侣）试验期间至试验结束后6个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者
- 女性志愿者为妊娠或哺乳期女性；或在使用研究药物前2周内发生非保护性性行为者；或使用研究药物前30天内使用口服避孕药或使用研究药物前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者
- 体格检查、心电图、生命体征、腹部B超、实验室检查各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）
- 收缩压＜90 mmHg 和/或舒张压＜60 mmHg 者或收缩压≥140 mmHg或舒张压≥90 mmHg者
- 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者
- 第一周期入住检查生命体征异常、尿毒筛试验阳性、酒精呼气试验阳性或女性妊娠试验异常有临床意义者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:QR12000复方片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 采用PK参数分析集，由非房室模型计算各受试者的药代参数，包括：Cmax，AUC0-t，AUC0-inf，Tmax，T1/2z，λz等。 | 每周期均为72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何AE并判定其与研究药物之间的相关性。包括生命体征[脉搏、血压、体温]、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图等出现的异常。 | 18天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李昕 | 博士 | 主任药师 | 0731-85171383 | naloxone@163.com | 湖南省-长沙市-长沙市天心区劳动西路176号 | 410015 | 长沙市第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长沙市第三医院 | 李昕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长沙市第三医院伦理委员会 | 同意 | 2021-06-25 |
| 长沙市第三医院伦理委员会 | 同意 | 2021-07-19 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-07-24；
第一例受试者入组日期
国内：2021-07-28；
试验终止日期
国内：2021-08-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
