登记号
CTR20244728
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
反流性食管炎、与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌
试验通俗题目
富马酸伏诺拉生片人体生物等效性研究
试验专业题目
富马酸伏诺拉生片（20 mg）在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性研究
试验方案编号
SF-0052-BE01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-10-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄秀娃
联系人座机
0797-5560800
联系人手机号
18296884151
联系人Email
jxhxw1@qfyy.com.cn
联系人邮政地址
江西省-赣州市-经济技术开发区凤凰路116号
联系人邮编
341000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
以江西山香药业有限公司研发的富马酸伏诺拉生片为受试制剂，以Takeda Pharmaceutical Company Limited持证的富马酸伏诺拉生片（商品名：沃克（Vocinti））为参比制剂，通过单次给药、随机、开放、两周期、双交叉临床研究来评价空腹状态下两种制剂的人体生物等效性。
次要研究目的
观察受试制剂和参比制剂在中国健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者了解并遵守研究流程，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加、并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 受试者生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、感染四项）、12导联心电图、女性血妊娠检查等，结果显示无异常或异常无临床意义者；
- 受试者（包括男性受试者）自筛选至试验结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、无捐卵计划；
- 年龄为18周岁以上的健康男性和女性受试者（包括18周岁）；
- 男性受试者体重≥50.0公斤，女性受试者体重≥45.0公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。
排除标准
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病者；
- 筛选前3个月内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 4) 筛选前30天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等 ），或其他与本品有药物相互作用的药物者；
- 既往或现正在接受阿扎那韦或利匹韦林治疗者；
- 筛选前14天内服用了任何处方药者、非处方药、中草药或保健品者；
- 筛选前3个月内平均每天吸烟＞5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或 150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者；
- 有药物滥用史者或吸毒史者；
- 筛选前3个月内参加过其他任何药物临床试验并服用了试验用药品者，或非本人来参加临床试验者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
- 筛选前1个月内接种过疫苗，或计划自筛选至试验期间接种疫苗者；
- 在筛选前2周至试验期间不能承诺禁止食用火龙果、芒果、柚子（尤其葡萄柚）、酸橙、杨桃、柠檬、橘子或由其制备的食物或饮料等者；
- 在筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）的饮料（一天8杯以上，1杯=250 mL）；
- 筛选前48 h内至试验期间不能承诺禁止食用任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 吞咽困难者；
- 静脉采血困难、或不能耐受静脉穿刺、或有晕针晕血史者；
- 女性受试者正处在哺乳期或妊娠期者；女性受试者在筛选前14天内发生过无保护措施性行为者；
- 酒精呼气检测结果大于0 mg/100 mL者；
- 尿液药物筛查（甲基安非他明（冰毒），二亚甲基双氧安非他明（摇头丸），四氢大麻酚酸（大麻），吗啡，氯胺酮（K粉））阳性者；
- 在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
- 筛选前48 h有剧烈运动者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适合参加该研究的其他受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸伏诺拉生片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸伏诺拉生片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-∞、AUC0-t、Cmax | 给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz、F | 给药后48h | 有效性指标 |
| 受试者生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）、12-导联心电图（ECG）、不良事件等 | 整个临床研究周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈军 | 博士 | 主任医师 | 13758103599 | zjdxcj@126.com | 浙江省-杭州市-西湖区古墩路1229号 | 310030 | 浙江医院 |
| 张望刚 | 硕士 | 副主任药师 | 13738194591 | zhangwgnian@126.com | 浙江省-杭州市-西湖区古墩路1229号 | 310030 | 浙江医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江医院 | 陈军 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江医院 | 张望刚 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-10-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
