登记号
CTR20150811
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
十二指肠溃疡
试验通俗题目
奥美拉唑碳酸氢钠胶囊治疗十二指肠溃疡临床试验
试验专业题目
奥美拉唑碳酸氢钠胶囊治疗十二指肠溃疡的有效性和安全性多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床研究
试验方案编号
CH-046RCT（DU）
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姜波
联系人座机
18686459900
联系人手机号
联系人Email
haiyueyaoyexyb@163.com
联系人邮政地址
吉林省长春市高新区创举街672号
联系人邮编
130000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
评价奥美拉唑碳酸氢钠胶囊治疗十二指肠溃疡的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18~ 65岁，男女不限；
- 用药前7天内经胃镜检查证实有活动性十二指肠溃疡；
- 至少有一处溃疡且溃疡数≤3个，溃疡直径≤2cm，至少有1个溃疡直径≥0.3cm；
- 理解并愿意参加本项临床试验并提供签署的知情同意书。
排除标准
- 入组前5天内使用过抗胆碱酯酶药、影响胃内酸度的中药、硫糖铝或米索前列腺素等胃粘膜保护剂、质子泵抑制剂、H2受体拮抗剂的患者；
- 入组前28天内连续3天以上使用全身性糖皮质激素、非甾体抗炎药、抗凝药、抗胆碱药、抗抑郁药、抗肿瘤药、抗癫痫药者；或入组前28天内使用过含PPI的三联或四联抗幽门螺杆菌治疗的患者；
- 有药物、挥发性有机溶剂滥用或酗酒史（每周的酒精摄入量≥140克）者，或者研究者认为具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况；
- 妊娠或哺乳期及研究期间有妊娠计划者；
- 癌性溃疡和未能排除癌变可能的溃疡，复合性和应激性溃疡，食道糜烂和溃疡，反流性食管炎；
- 食管或胃底静脉曲张；
- 有消化道其他严重疾病，如胃溃疡、克罗恩病、溃疡性结肠炎；
- 伴有严重并发症者：如内镜下活动性出血、幽门梗阻等；
- 有明确的降低胃酸的手术史、或食管、胃手术史(单纯穿孔缝合除外)；
- 合并严重心、肺疾病，晚期肿瘤，血液和造血系统疾病，或其他系统严重或进行性疾病；
- 血红蛋白≤80g/L；
- 合并严重肝、肾疾病，或肝肾功能检查异常(ALT、AST≥正常上限1.5倍， Cr＞正常上限)；
- 合并有神经、精神疾病患而无法合作或不愿合作者；
- 对试验药物有任何过敏史或已知对这些成分无法耐受的患者；
- 入组前3个月内参加过其它药物临床试验者；
- 研究者认为其他不适宜参与本试验的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥美拉唑碳酸氢钠胶囊
|
用法用量:胶囊剂；每粒含奥美拉唑20mg，
碳酸氢钠1100mg；口服；每日一
次，每次1粒，至少早餐前1小时
服用；用药时程：4周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥美拉唑镁肠溶片 英文名：Omeprazole Magnesium Enteric-coated Tablets 商品名：洛赛克
|
用法用量:片剂；20mg；口服；每日一次，
每次1片，至少早餐前1小时服
用；用药时程：4周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 内镜下溃疡愈合率(S1和S2期) | 治疗4周后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疗效评定的有效率 | 治疗4周 | 有效性指标 |
| 上腹痛消失时间 | 治疗后 | 有效性指标 |
| 上腹痛VAS评分较基线的变化值 | 治疗2周及4周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王蔚虹 | 教授 | 13241771610 | wangweihong@medmail.com.cn | 北京市西城区西什库大街8号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 王蔚虹 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院 | 陈文生 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 中国人民解放军第三军医大学第三附属医院 | 陈东风 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 田德安 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 王启之 | 中国 | 安徽 | 蚌埠 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 胡乃中 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 安徽省立医院 | 余跃 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 郴州市第一人民医院 | 李芳芳 | 中国 | 湖南 | 郴州 |
| 中国人民解放军第307医院 | 刘岩 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 广东医学院附属医院 | 周宇 | 中国 | 广东 | 湛江 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2015-03-11 |
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2015-03-26 |
| 中国人民解放军第三军医大学第三附属医院伦理委员会 | 同意 | 2015-03-27 |
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2015-04-03 |
| 安徽医科大学第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2015-04-24 |
| 安徽省立医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2015-06-02 |
| 郴州市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2015-06-02 |
| 军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2015-07-20 |
| 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2015-07-30 |
| 广东医学院附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2015-08-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-06-04；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
