CTR20220619|恩格列净片（空腹） - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20220619

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

梁斌红

联系人座机

0576-85016714

联系人手机号

联系人Email

liangbinhong@huahaipharm.com

联系人邮政地址

浙江省-台州市-浙江省台州市临海市汛桥浙江华海药业股份有限公司

联系人邮编

317024

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要试验目的：考察空腹状态下单次口服受试制剂恩格列净片（规格：25 mg，浙江华海药业股份有限公司生产）与参比制剂恩格列净片（Jardiance，规格：25 mg；Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals,Inc.生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。次要试验目的：考察空腹状态下受试制剂恩格列净片（规格：25 mg）和参比制剂恩格列净片（Jardiance）（规格：25 mg）在健康受试者中的安全性

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内至最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，无捐精捐卵计划；
年龄为18～65周岁（包括18周岁和65周岁）男性和女性健康受试者；
男性受试者体重≥50.0 kg。女性受试者体重≥45.0 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
无内分泌系统、消化系统、泌尿系统、循环系统、血液系统、呼吸系统、运动系统、生殖系统、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，或研究者判断受试者既往史不影响参与此临床研究；
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

排除标准

筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者，或自筛选日起至试验结束不能停止使用任何烟草类产品者；
过敏体质，有两种或以上食物、药物过敏史者，或对本药组分及其类似物过敏者；
在筛选前6个月内有酗酒史者，即每周饮酒超过14 单位酒精（14 单位=8瓶啤酒（每瓶500 mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750 mL，酒精量以13%计）），或自筛选日起至试验结束不能停止食用任何含酒精制品者；
在筛选前3个月内献血或大量失血≥400 mL（不包括女性月经血量），或自筛选日起至试验结束后1个月内计划献血或血液成分者；
有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
有或既往有低血压或低血糖史者；
乳糖不耐受者；
在服用药物前30天内使用过任何与恩格列净有相互作用的药物（如利尿剂、胰岛素或胰岛素促泌剂、吉非罗齐、利福平、丙磺舒等），或使用了影响肝脏药物代谢酶的药物者；
在服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
在服用研究药物前3个月内参加并入组过其他的药物临床试验或试验期间计划参加其他临床试验者；
在服用研究药物前3个月内接受过外科手术或试验期间计划接受影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
在服用研究药物前30天内接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者；
经临床医师判断异常有临床意义的情况者，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
肌酐清除率小于80 mL/min者；
乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体和梅毒螺旋体抗体筛查异常有临床意义者；
在服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料者（8杯以上，1杯=250 mL）；
自服用研究药物前48小时起至试验结束不能停止摄取任何含咖啡因、黄嘌呤或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如葡萄柚、西柚汁、茶、巧克力、咖啡、可乐等）；
酒精呼气检测结果阳性者；
药物滥用检测结果阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服药前3个月内使用过毒品者；
女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或血妊娠结果异常有临床意义者；或服用研究药物前30天内使用口服避孕药或服用研究药物前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
在筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
受试者因自身原因不能参加试验者；
其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:恩格列净片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:恩格列净片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后48小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、T1/2、λz、AUC%Extrap	给药后48小时	有效性指标
不良事件、严重不良事件，包括临床症状、生命体征、体格检查、实验室检查（血生化、血常规、尿常规、血妊娠（仅限女性））、心电图等检查	首次给药前至完成临床研究部分	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
金涛	临床医学学士	副主任医师	13526803134	77877682@qq.com	河南省-郑州市-河南省郑州市桐柏南路158号	450007	河南（郑州）中汇心血管病医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
河南（郑州）中汇心血管病医院	金涛	中国	河南省	郑州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会	同意	2022-02-22

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 24 ；

已入组例数

国内: 24 ；

实际入组总例数

国内: 24 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-04-06；

第一例受试者入组日期

国内：2022-04-09；

试验终止日期

国内：2022-05-04；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

恩格列净片（空腹） ｜已完成

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

恩格列净片（空腹）｜已完成