CTR20252365|注射用TQB6411 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20252365

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王训强

联系人座机

025-69928091

联系人手机号

13915995185

联系人Email

wxq@cttq.com

联系人邮政地址

江苏省-南京市-江宁区福英路1099号

联系人邮编

211000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

1.主要目的：评估注射用TQB6411在晚期恶性肿瘤受试者中的耐受性和安全性。 2.次要目的：通过评估ORR、DCR、DOR、PFS、OS等评估注射用TQB6411单药或联合治疗在晚期恶性肿瘤受试者中的有效性；评价注射用TQB6411在晚期恶性肿瘤受试者中的药代动力学特征；评价注射用TQB6411在晚期恶性肿瘤受试者中的免疫原性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好;
18岁≤年龄≤75岁（以签署知情同意书日期计算）;
ECOG评分0~1分;
预期生存大于12周;
根据RECIST v1.1标准，剂量递增阶段至少有一个可评估的肿瘤病灶，剂量扩展期为至少有一个可测量病灶;
满足方案要求的实验室检查标准（7天内未使用造血刺激因子类药物纠正）;
标准治疗失败或不耐受标准治疗的受试者;
剂量扩展阶段的受试者要求：晚期NSCLC；转移性结肠癌；复发/转移性食管鳞癌；复发/转移性鼻咽癌；晚期恶性实体瘤;
能够提供符合要求的肿瘤组织标本以供进行免疫组化检测;
育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用有效的避孕措施，在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用有效的避孕措施;

排除标准

出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤;
存在影响静脉注射、静脉采血疾病;
既往治疗的不良反应未能恢复至 CTCAE V5.0 级评分≤1 级，除外2级脱发、2级外周神经毒性、2级贫血、非临床显著性且无症状性2级实验室异常、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等经研究者判断无安全风险的毒性;
首次用药前4周内接受过重大外科治疗、明显创伤性损伤或预期研究治疗期间接受重大手术者（方案规定的手术除外），或存在长期未治愈的伤口或骨折;
首次给药前4周内，出现任何出血或流血事件≥CTC AE 3级的受试者;
首次给药前6个月内发生过动/静脉血栓事件;
活动性病毒型肝炎且控制不佳者;
需要治疗的活动性梅毒感染者;
存在活动性肺结核、特发性肺纤维化病史、机化性肺炎、需要治疗的药物诱导的肺炎/放射性肺炎或有明显临床症状的活动性肺炎，既往发生过需要治疗的间质性肺病（interstitial lung disease, ILD），或目前伴有间质性肺病;
具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者;
准备进行或既往接受过异体骨髓移植或实体器官移植者;
有肝性脑病史;
患有重大心血管疾病;
活动性或未能控制的严重感染(≥CTC AE 2级感染);
肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者;
有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病;
存在控制不佳的自身免疫性疾病，需使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫抑制目的，并在首次给药前7天内仍需继续使用的受试者（糖皮质激素每日剂量<10 mg泼尼松或其他等疗效激素除外）;
患有癫痫并需要治疗者;
糖尿病控制不佳[空腹血糖（FBG）＞ 10mmol/L];
肿瘤相关症状与治疗:在首次给药前3周内接受过化疗、免疫治疗、小分子靶向药等，或仍处于药物的5个半衰期内的受试者;首次用药前1周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药治疗；影像学（CT或MRI）显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血者；未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或中重度腹水；已知患有脊髓压迫、脑膜转移/癌性脑膜炎、伴有脑转移症状或症状/影像控制时间少于4周
已知对研究药物或辅料成分过敏;
既往接受过针对EGFR/c-MET双抗ADC药物治疗;
首次用药前4周内参加且使用过其他抗肿瘤临床试验药物者;
经研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况;

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用TQB6411	剂型:注射剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
剂量限制性毒性	研究期间	安全性指标
最大耐受剂量	研究期间	安全性指标
II期推荐剂量（RP2D）	研究期间	有效性指标+安全性指标
不良事件的发生率和严重程度	研究期间	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
客观缓解率（ORR＝CR+PR）（仅限剂量递增阶段）、疾病控制率（DCR＝CR+PR+ SD）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）	自受试者入组至随访结束	有效性指标
药代动力学参数	自受试者入组至随访结束	有效性指标
抗药抗体（ADA）和中和抗体（NAb）的发生率	自受试者入组至随访结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
任胜祥	医学博士	教授	021-65115006	harry_ren@126.com	上海市-上海市-杨浦区政民路507号	200000	上海市肺科医院
王峰	医学博士	教授	13938244776	fengwang010@163.com	河南省-郑州市-大学路43号	450052	郑州大学第一附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市肺科医院	任胜祥	中国	上海市	上海市
郑州大学第一附属医院	王峰	中国	河南省	郑州市
上海交通大学医学院附属仁济医院	夏强	中国	上海市	上海市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市肺科医院医学伦理委员会	同意	2025-05-08
郑州大学第一附属医院临床试验伦理委员会	修改后同意	2025-06-02

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 216 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-07-08；

第一例受试者入组日期

国内：2025-07-15；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用TQB6411 ｜进行中-招募中