登记号
CTR20171076
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗
试验通俗题目
恩替卡韦片人体生物等效性研究
试验专业题目
评估恩替卡韦片在空腹状态下作用于健康受试者的随机、开放、单剂量、两周期、交叉生物等效性研究
试验方案编号
QL-YK3-001-001
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张立志
联系人座机
13953143009
联系人手机号
联系人Email
lizhi.zhang@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省济南市工业北路243号
联系人邮编
250100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
评估受试制剂恩替卡韦片（0.5 mg）与参比制剂恩替卡韦片（商品名：Baraclude ）（0.5 mg）作用于空腹状态下健康成年受试者的生物等效性。
-评估受试制剂恩替卡韦片（0.5 mg）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18～65周岁男性和女性受试者（包括18周岁和65周岁）；
- 男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~26范围内（包括临界值）；
- 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查、血压、呼吸、心电图、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义；
- 受试者（包括男性受试者）愿意未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 经研究者判断受试者存在有临床意义的异常情况，包括12导联心电图、生命体征、体格检查以及AST、ALT＞1.2倍正常值上限，肌酐＞正常值上限；
- 对恩替卡韦或制剂中任何成分过敏者；
- 艾滋病抗体阳性、梅毒及肝炎筛查（包括乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体）阳性者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史；
- 在首次服药前3个月内有住院史或外科手术史；
- 心、肝、肾存在重大疾患或有精神疾病者；
- 近2年内有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过3个单位，或每周饮酒超过21个单位）；一瓶350 mL的啤酒，120 mL白酒或30 mL烈酒为1饮酒单位；
- 筛选前3个月每天吸烟多于5支的受试者；
- 酒精及药物滥用筛查阳性者或在过去5年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
- 在服用研究药物前3个月内，服用过研究药物或者参加药物临床试验；
- 在服药前3个月内献血或失血/血浆大于450 mL；
- 妊娠期和哺乳期女性；
- 服药前14天内，服用任何处方药、非处方药、任何功能性维生素或中草药产品；
- 服药前48小时内，服用过任何富含黄嘌呤成分的饮料或食物或葡萄柚水果或含葡萄柚成分的产品；
- 服药前48小时内，服用过含有咖啡因的食物或饮料（如茶、咖啡）及任何含酒精的制品；
- 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:恩替卡韦片
|
用法用量:剂型：片剂；规格：0.5mg/片； 给药方式：口服给药，240mL温水送服，每周期一次；每周期给药剂量和给药时程：0.5mg,每周期给药一次次。空腹给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:恩替卡韦片 英文名：Entecavir tablets 商品名：Baraclude
|
用法用量:剂型：片剂；规格：0.5mg/片； 给药方式：口服给药，240mL温水送服，每周期一次；每周期给药剂量和给药时程：0.5mg,每周期给药一次次。空腹给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC和Cmax | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 通过服药后的不良事件发生率、实验室检查结果、生命体征、静息状态下12-导联心电图和体格检查结果进行安全性评估。 | 给药后72小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘东 | 主任药师 | 027-83663643，手机:13507183749 | tjyxboffice@sina.com | 湖北省武汉市解放大道1095号 | 430030 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 刘东 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-07-05 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 30 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 30 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-09-14；
试验终止日期
国内：2017-11-07；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
