CTR20241178|QX005N注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20241178

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

房敏

联系人座机

0523-82386503

联系人手机号

13911029852

联系人Email

fangmin@qyuns.net

联系人邮政地址

江苏省-泰州市-药城大道907号

联系人邮编

225300

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

主要研究目的评估QX005N在中重度AD青少年受试者中的安全性和耐受性评估QX005N在中重度AD青少年受试者中的药代动力学（PK）特征次要研究目的评估QX005N在中重度AD青少年受试者中的有效性评估QX005N的免疫原性探索性目的评估QX005N在中重度AD青少年受试者中的药效学（PD）特征

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

12岁(最小年龄)至 18岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

筛选时，年龄≥12岁且<18岁，性别不限。注：受试者体重需≥30 kg；
筛选时诊断为AD（根据美国皮肤病学会一致性标准，2014），且在筛选和基线时，根据研究者评估，AD受累程度同时符合以下标准： a) 筛选时≥12岁且<18岁青少年患病时间≥6个月； b) IGA评分≥3； AD受累面积BSA≥10%； c) 经研究者判断，受试者对中至超强效皮质类固醇（TCS）等外用药物疗效不佳（在基线前的1年中连续使用中强效TCS治疗≥28天或超强效TCS≥14天，但仍未实现并维持缓解，也未达到低疾病活动状态[相当于IGA 0=无症状至2=轻度]，或接受过AD系统治疗）；或不适宜进行外用药物治疗（如有严重的副作用或安全性风险）；
从给药前至少7天开始，每天至少2次在AD受累部位使用稳定剂量的润肤剂。如果原计划给药前7天中未能达到上述要求，应推迟给药，直至符合要求，但不得超出筛选的最长期限28天。
有生育能力的女性受试者（FCBP）和未接受输精管结扎术的男性受试者同意在试验期间包括研究结束或停药后6个月内使用可靠的避孕方法（禁欲、既往结扎术、口服避孕药和/或屏障法（避孕套、阴道隔膜和宫颈帽等））；有生育能力的女性患者筛选访视及首次给药前的血人绒毛膜促性腺激素（hCG）妊娠检查结果必须为阴性；男性患者在试验期间和研究结束或停药后6个月内不能进行精子捐献。
受试者本人和其监护人有能力了解研究要求和过程，自愿参加临床试验，由其监护人签署ICF（至少一方监护人签字），并由受试者本人签署未成年人ICF，愿意并且能够遵守研究访视和相关程序。

排除标准

对本研究药物成分或辅料过敏，或生物制剂过敏史。
既往有或筛选时存在严重药物、食物过敏反应，经研究者判断不适宜进入研究。
给药前12个月内，酒精（定义为每天饮酒>2单位/每周饮酒>14单位，饮酒1单位相当于360 mL啤酒或45 mL酒精含量40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或药物滥用者；
曾接受以下任何一种治疗： a) 既往接受过抗白介素-4受体α（IL-4Rα）或白介素-13（IL-13）抗体治疗； b) 给药前2周内使用过用于治疗AD或有可能影响AD病情评估的外用药物，包括但不限于TCS、TCI、外用磷酸二酯酶-4（PDE-4）抑制剂、外用Janus激酶（JAK）抑制剂、芳香烃受体激动剂，或外用的中药（TCM）和草药治疗（注：用于治疗AD之外的其他疾病，根据研究者和/或专科医生的医学判断，认为确有必要使用，也不会干扰研究评估的情况除外）等； c) 给药前2周内使用过处方润肤剂或含有添加剂（如神经酰胺、透明质酸、尿素，或者丝聚蛋白分解产物）或含有止痒成分（如薄荷醇、多羟基乙醇、普拉莫辛、利多卡因、普利洛卡因、辣椒素、纳曲酮、N-棕榈酰乙醇胺等）的润肤剂（研究统一提供的基础润肤剂除外）； d) 给药前2周内使用过复方甘草酸苷片； e) 给药前4周内进行过漂白浴； f) 给药前4周内因AD或其他疾病接受过皮质类固醇或其他免疫抑制/免疫调节药物（如环孢素、霉酚酸酯、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、口服JAK抑制剂或口服PDE-4抑制剂等）的全身治疗（皮质类固醇吸入剂和鼻喷剂除外）； g) 给药前12个月内接受过任何细胞耗竭疗法（包括但不限于抗CD20、抗CD52、抗CD4、抗CD5、抗CD3、抗CD19疗法）； h) 给药前3个月内或5个药物半衰期内（如果已知）使用其他免疫调节类生物制剂，以时间较长者为准； i) 给药前4周内使用口服或其他系统性的TCM或草药治疗（注：用于治疗AD之外的其他疾病，根据研究者和/或专科医生的医学判断，认为确有必要使用，也不会干扰研究评估的情况除外）； j) 给药前4周内接受光疗（窄谱紫外线B[NB-UVB]、宽谱紫外线B[BB-UVB]、紫外线A1[UVA1]、补骨脂素+紫外线A[PUVA]）、日晒床或任何其他发光装置（LED）治疗； k) 给药前3个月或至少5个半衰期（以时间较长者为准）内参加过其他药物临床试验，或给药前3个月内参加过医疗器械临床试验； l) 给药前3个月内接种过任何活疫苗、减毒活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗、减毒活疫苗； m) 给药前6个月内接受变应原特异性免疫疗法（SIT）治疗（筛选前已处于稳定剂量且继续在试验期间保持稳定的患者除外）。
筛选和基线时存在可能干扰研究评估的其他皮肤疾病或症状表现。
筛选前6个月内存在活动性春季角膜结膜炎（VKC）和特应性角膜结膜炎（AKC）病史。
筛选时研究者判定有严重的疾病史，包括但不限于不稳定的心脏（如II-III度房室传导阻滞、心功能评估为纽约心脏病协会[NYHA]III/IV级等严重的心脏疾病）、肺、肾脏、消化系统疾病等。
筛选时有恶性肿瘤病史者（已成功治疗且生存5年以上无复发证据的皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌、宫颈原位癌除外）。
筛选时可能存在活动性结核感染情况，或既往有结核病史（除外已经有专科医生的书面记录表明受试者已经接受了足疗程的规范治疗，判断为临床治愈的情况，且由研究者和/或专科医生判断可接受研究药物治疗）。
筛选时有乙型肝炎[乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性，或HBsAg阴性但乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）阳性且加做HBV-DNA定量结果高于检测正常值上限]；或丙型肝炎[丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且加做HCV-RNA定量结果高于正常值上限]；或梅毒筛查阳性（特异性抗体检测阳性，非特异性抗体检测阴性且结合临床判断确证为非活动期感染者除外）；或有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史，或HIV抗体阳性或疑似HIV感染。
筛选时存在以下任何一项实验室检查异常：？天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶（AST/ALT）>1.5倍正常值上限，或总胆红素（TBIL）>1.5倍正常值上限；？血清肌酐（SCr）>1.5倍正常值上限；？其他实验室检查结果异常，经研究者判断可能影响受试者完成试验或干扰试验结果。注：如受试者筛选时存在以上实验室检查结果异常，经研究者评估认为必要，可允许在筛选期28天内的不同日安排1次复查，复查后合格可允许入组（复查前不允许对异常实验室检查结果进行药物干预）。
计划在研究期间接受重大的侵入性操作。
给药前2周内因较严重的感染需院内就诊并规律使用相应的全身性抗感染治疗，或给药前1周内因病情轻微的感染类疾病（如上呼吸道感染等）需使用抗感染类药物或患有可能干扰研究评估的浅表皮肤感染（感染消退后，可对受试者进行重新筛选）。
给药前6个月内有寄生虫感染史、疑似寄生虫感染或使用过抗寄生虫药物。
根据研究者的判断，已知或怀疑具有免疫缺陷病史（原发、继发），无论是否得到有效控制，包括侵袭性机会感染病史，如曲霉病、球孢子菌病、组织胞浆菌病、李斯特菌病、肺孢子虫病；或筛选前3个月内有带状疱疹或明显的水痘-带状疱疹等疱疹病毒感染史者；或存在异常频繁复发性或持续性感染；或存在高感染风险（如腿部溃疡、留置导尿管、持续性或复发性胸部感染及长期卧床不起或久坐轮椅者）。
经研究者判断，认为不适合参与本研究的任何其他情况，包括但不限于：既往或现患的身体或精神心理疾病，筛选或基线时有临床意义的体格检查或各种化验检查异常等。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:QX005N注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
W0至W32期间，不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生频率及严重程度。	基线至32周	安全性指标
W0至W32期间，因发生治疗期出现的不良事件（TEAE）导致治疗终止的百分比。	基线至32周	安全性指标
W0至W32期间，发生皮肤感染AE的百分比。	基线至32周	安全性指标
W0至W32期间，实验室检查、心电图（ECG）、生命体征、体格检查和注射部位等的异常变化。	基线至32周	安全性指标
分析特定治疗时间点个体和各组QX005N的血药浓度以及单次给药和多次给药后的PK参数[最大血药浓度（Cmax）、药时曲线下面积（AUC）、半衰期（t1/2）等]。	基线至32周	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
W24时达到湿疹面积及严重程度指数（EASI）-75的受试者比例。	第24周	有效性指标
W24时研究者总体评估（IGA）评分为0或1且较基线降低≥2分的受试者比例。	第24周	有效性指标
W24时EASI评分较基线的变化。	第24周	有效性指标
W24时EASI评分较基线的百分比变化。	第24周	有效性指标
W24时达到EASI-50的受试者比例。	第24周	有效性指标
W24时达到EASI-90的受试者比例。	第24周	有效性指标
W24时IGA评分较基线降低≥2分的受试者比例。	第24周	有效性指标
W24时瘙痒峰值数值评定量表（PP-NRS）的周平均值较基线下降≥4分的受试者比例。	第24周	有效性指标
W24时PP-NRS的周平均值较基线下降≥3分的受试者比例。	第24周	有效性指标
W24时PP-NRS的周平均值较基线的变化。	第24周	有效性指标
W24时PP-NRS的周平均值较基线的百分比变化。	第24周	有效性指标
W4时PP-NRS的周平均值较基线的百分比变化。	第24周	有效性指标
W24时AD累及的体表面积（BSA）百分比较基线的变化。	第24周	有效性指标
W24时特应性皮炎评分（SCORAD）评分较基线的百分比变化。	第24周	有效性指标
W24时皮肤病生活质量指数问卷/儿童皮肤病学生活质量指数（DLQI/CDLQI）较基线的变化。	第24周	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
吴黎明	医学博士	主任医师	13750837205	18957118053@163.com	浙江省-杭州市-上城区浣纱路261号	310006	杭州市第一人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
杭州市第一人民医院	吴黎明	中国	浙江省	杭州市
嘉兴市第二医院	张健平	中国	浙江省	嘉兴市
嘉兴市第一医院	殷文浩	中国	浙江省	嘉兴市
吉林大学第一医院	李珊山、李晓娇	中国	吉林省	长春市
上海市第十人民医院	顾军	中国	上海市	上海市
内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院	石继海	中国	内蒙古自治区	包头市
三门峡市中心医院	焦丹红	中国	河南省	三门峡市
广西中医药大学附属瑞康医院	朱闽	中国	广西壮族自治区	南宁市
重庆医科大学附属第二医院	赵恒光	中国	重庆市	重庆市
海南省第五人民医院	曾慧明	中国	海南省	海口市
首都医科大学附属北京儿童医院	徐子刚	中国	北京市	北京市
重庆三峡医药高等专科学校附属人民医院	祝守敏	中国	重庆市	重庆市
石家庄市中医院	李领娥	中国	河北省	石家庄市
皖南医学院第二附属医院	张汝芝	中国	安徽省	芜湖市
赣南医学院第一附属医院	卢井发	中国	江西省	赣州市
福建医科大学附属第一医院	纪超	中国	福建省	福州市
太原市中心医院	王云	中国	山西省	太原市
哈尔滨医科大学附属第二医院	栗玉珍	中国	黑龙江省	哈尔滨市
昆明市儿童医院	舒虹	中国	云南省	昆明市
盐城市第一人民医院	秦萍萍	中国	江苏省	盐城市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
杭州市第一人民医院伦理委员会	同意	2024-03-26
杭州市第一人民医院伦理委员会	同意	2024-04-16

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 24 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-06-06；

第一例受试者入组日期

国内：2024-06-13；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

QX005N注射液｜进行中-招募中