登记号
CTR20192442
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
JXHL1900063
适应症
不可手术或手术和/或介入治疗后持续性/复发性的慢性血栓栓塞性肺高压受试者
试验通俗题目
司来帕格用于慢性血栓栓塞性肺高压
试验专业题目
随机、双盲、安慰剂对照并设有开放阶段的3期研究，以评价司来帕格用于慢性血栓栓塞性肺高压
试验方案编号
AC-065B302; V2
方案最近版本号
最终版本4
版本日期
2020-09-29
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
安英华
联系人座机
010-59523426
联系人手机号
联系人Email
YAn12@ITS.JNJ.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-徐汇区桂箐路65号新研大厦A楼6层
联系人邮编
200233
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
本研究的主要目的是评价在第20周时司来帕格相比安慰剂在不可手术的CTEPH（即技术上不可手术）以及手术（PEA）和/或介入（BPA）治疗后持续性/复发性CTEPH受试者中对PVR的影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
85岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在ICF上签署姓名 和日期。
- 筛选（访视1）时年龄≥18岁（研究所在司法辖区可以提供同意的法定年龄）且≤85岁的男性和女性受试者。
- 受试者被诊断为CTEPH，且经相应的AC（CSAC或CAC）证实不可手术[见第3.4.3节]，定义为以下选项之一： a. 不可手术的CTEPH（即技术上不可手术）： - CTEPH的诊断基于随机化（访视2）之前14个月内进行的以下至少两项评估： o 通气/灌注（V/Q）扫描， o 肺血管造影（PA）， o 计算机断层扫描肺血管造影（CTPA），和/或 o 磁共振血管造影（MRA）。 - 在充分抗凝开始后至少90天进行的RHC（和LHC，如有必要） 显示： o 对于血流动力学队列，静息PVR≥400 dyn.sec/cm5或≥5 Wood单位，而对于非血流动力学队列，则静息PVR≥300 dyn.sec/cm5或≥3.75 Wood单位， o mPAP≥25 mmHg， o 肺动脉楔压（PAWP）≤15 mmHg，或者，如果无法获得或不可靠，左心室舒张末期压力（LVEDP）≤15 mmHg。 b. BPA后持续性/复发性CTEPH，且认为不可手术： - CTEPH的诊断基于最近一次介入（BPA）治疗后以及随机化（访视2）之前14个月内进行的以下至少一项评估：V/Q扫描、PA、CTPA或MRA。 - 在最近一次介入（BPA）治疗后至少90天和充分抗凝开始后至少90天进行的RHC（和LHC，如有必要）1显示： o 对于血流动力学队列，静息PVR≥400 dyn.sec/cm5或≥5 Wood单位，而对于非血流动力学队列，则静息PVR≥300 dyn.sec/cm5或≥3.75 Wood单位， o mPAP≥25 mmHg， o PAWP≤15 mmHg，或者，如果无法获得或不可靠，LVEDP≤15 mmHg。
- WHO FC I-IV级的PH。
- 在筛选访视时（访视1），受试者能够进行6MWT，最小距离为100米，最大距离为450米。
- 有生育能力的女性[见第4.5.1节中的定义]只有符合以下所有条件时才具备入选资格： a. 筛选时血清妊娠试验阴性，随机化时尿妊娠试验阴性。 b. 同意在研究期间以及研究治疗终止后至少30天内每月进行一次尿妊娠试验。 c. 同意从筛选访视起直到研究治疗终止后至少30天，使用第4.5节中描述的避孕方法。如果选择激素避孕药，则必须在随机化之前服用至少1个月。
- 受试者被诊断为CTEPH，且经相应的AC（CSAC或CAC）证实不可手术[见第3.4.3节]，定义为以下选项之一： c. PEA（包括PEA+BPA）后持续性/复发性CTEPH： - CTEPH的诊断基于最近一次手术（PEA）或介入（BPA）治疗后以及随机化（访视2）之前14个月内进行的以下至少一项评估：V/Q扫描、PA、CTPA或MRA。 - 在最近一次手术（PEA）或介入（BPA）治疗后至少90天和充分抗凝开始后至少90天进行的RHC（和LHC，如有必要）1显示： o 对于血流动力学队列，静息PVR≥400 dyn.sec/cm5或≥5 Wood单位，而对于非血流动力学队列，则静息PVR≥300 dyn.sec/cm5或≥3.75 Wood单位， o mPAP≥25 mmHg， o PAWP≤15 mmHg，或者，如果无法获得或不可靠，LVEDP≤15 mmHg。
排除标准
- 计划在随机化后26周内进行BPA。
- 血流动力学队列在用于确定入组资格的基线RHC（和LHC，如有必要）之前90天内以及非血流动力学队列在随机化（访视2）之前90天内剂量改变或启用新的PH特异性治疗。
- 在随机化（访视2）之前90天内使用前列环素（依前列醇）、前列环素类似物（即曲前列环素、伊洛前列素、贝前列素）或前列环素受体激动剂（即，司来帕格/Uptravi®）治疗，但在RHC期间的血管扩张药测试时给予的药物除外。
- 在基线RHC（和LHC，如有必要）之前1周内剂量改变或启用新的利尿剂和/或钙通道阻滞剂。
- 研究者评估的严重冠心病或不稳定性心绞痛。
- 筛选前6个月内或筛选期间的心肌梗死。
- 未进行密切监测的失代偿性心力衰竭。
- 研究者评估的严重心律失常。
- 筛选前3个月内或筛选期间的脑血管事件（例如，短暂性脑缺血发作、中风）。
- 先天性或获得性瓣膜缺损伴临床相关的心肌功能障碍（与PH无关）。
- 已知或怀疑患有肺静脉闭塞性疾病（PVOD）。
- 已知且经证实的重度肝损害，例如，Child-Pugh C级。
- 筛选时重度肾衰竭（估算肾小球滤过率<30 mL/min/1.73m2或血清肌酐>2.5 mg/dL或221 μmol/L）。
- 根据研究者的判断，已知或怀疑患有未受控制的甲状腺疾病。
- 怀孕、计划怀孕或哺乳。
- 在随机化之前14天内使用强效细胞色素P-450 2C8抑制剂（CYP2C8；例如吉非贝齐）或中效CYP2C8诱导剂（例如，利福平）治疗。
- 筛选（访视1）或随机化（访视2）时SBP<90 mmHg。
- 已知对司来帕格或同类别药物或其任何辅料过敏。
- 在随机化之前3个月内接受或计划接受另一种试验性治疗。
- 任何可能影响执行可靠且可重复6MWT的并存情况，包括使用助行工具（手杖、助行器等）。
- 任何已知的可能干扰治疗依从性、研究执行或结果解释的因素或疾病，如药物或酒精依赖或精神疾病。
- 已知患有危及生命的疾病，预期寿命<12个月。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:司来帕格
|
用法用量:片剂， 200 μg/片，口服，每日两次，每次200 μg至1600 μg（上调滴定以使每名受试者达到其个体最大耐受剂量（iMTD））用药时程:双盲治疗阶段52周， 之后进入开放治疗阶段24个月。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:片剂， 200 μg/片，口服，每日两次，每次200 μg至1600 μg（上调滴定以使每名受试者达到其个体最大耐受剂量（iMTD）），用药时程:仅在双盲治疗阶段用52周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 肺血管阻力(PVR)，第20周相较于基线的PVR百分比 | 第20周，在给药后2-5小时内评估 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 6分钟步行距离(6MWD)自基线到第26周的变化 | 第26周 | 有效性指标 |
| 截至第52周，与肺高压相关的住院或死亡率 | 基线到第52周 | 有效性指标 |
| 截至第52周，发生临床恶化的时间 | 基线到第52周 | 有效性指标 |
| 基线至第26周世界卫生组织功能分级(WHO FC)改善的受试者百分比 | 第26周 | 有效性指标 |
| PAH-SYMPACT（TM）分数自基线到第26周的变化 | 第26周 | 有效性指标 |
| Borg呼吸困难指数自基线到第26周的变化 | 第26周 | 有效性指标 |
| N端B型利钠肽原(NT pro-BNP)自基线到第26周的变化 | 第26周 | 有效性指标 |
| 全因死亡或计划外的PH相关住院 | 治疗至双盲结束（最多到第52周） | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 荆志成 | 医学博士 | 主任医师 | 010-69155023 | jingzhicheng@vip.163.com | 北京市-北京市-北京市东城区帅府园一号 | 100730 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 荆志成 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海市肺科医院 | 刘锦铭 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 广州医科大学第一附属医院 | 张挪富 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 北部战区总医院 | 朱鲜阳 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| Instituto de Cardiología y Cirugía Cardiovascular – Fundación Favaloro | Jorge Osvaldo Caneva | 阿根廷 | NA | Caba |
| Hospital Britanico de Buenos Aires | Felipe Julio Chertcoff | 阿根廷 | NA | Caba |
| Sanatorio de la Trinidad Mitre | Guillermo Roberto Bortman | 阿根廷 | NA | Buenos Aires |
| Sanatorio Ramon Cereijo | Adrian Lescano | 阿根廷 | NA | Caba |
| Hospital General de Agudos Dr Cosme Argerich | Alejandro Stewart Harris | 阿根廷 | NA | Caba |
| Centro Médico Dra. De Salvo | Maria Cristina De Salvo | 阿根廷 | NA | Ciudad Autónoma de Buenos Aires |
| Hospital Italiano de Buenos Aires | Ignacio Bluro | 阿根廷 | NA | Caba |
| St Vincent's hospital | Anne Keogh | 澳大利亚 | NA | Darlinghurst |
| The Alfred Hospital | Helen Whitford | 澳大利亚 | NA | Melbourne |
| Royal Adelaide Hospital | Peter Steele | 澳大利亚 | NA | Adelaide |
| Queensland Lung Transplant Service | John Feenstra | 澳大利亚 | NA | Chermside |
| Pulmonary Arterial Hypertension Clinic | Nathan Dwyer | 澳大利亚 | NA | Hobart |
| Westmead Hospital | John Wheatley | 澳大利亚 | NA | Westmead |
| Medical University Vienna | Irene Lang | 奥地利 | NA | Vienna |
| Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen | Regina Steringer-Mascherbauer | 奥地利 | NA | Linz |
| UZ Leuven | Marion Delcroix | 比利时 | NA | Leuven |
| ULB Hopital Erasme | Jean-Luc Vachiéry | 比利时 | NA | Brussels |
| University Multiprofile Hospital for Active Treatment- UMHAT Sveta Anna AD | Vasil Velchev | 保加利亚 | NA | Sofia |
| UMHAT 'Heart and Brain Center for Excellence' | Sotir Marchev | 保加利亚 | NA | Pleven |
| National Cardiology Hospital | Nina Gotcheva | 保加利亚 | NA | Sofia |
| Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre | Gisela Meyer | 巴西 | NA | Porto Alegre |
| Hospital Sao Paulo- UNIFESP | Jaquelina Arakaki | 巴西 | NA | Sao Paulo |
| Instituto do Coracao (INCOR) - HCFMUSP | Rogerio de Souza | 巴西 | NA | Sao Paulo |
| Hospital das Clínicas - Universidade Federal de Minas Gerais | Ricardo De Amorim Corrêa | 巴西 | NA | Belo Horizonte |
| Instituto das Pequenas Missionárias de Maria Imaculada - Hospital Madre Teresa | Frederico Figueiredo Campos | 巴西 | NA | Belo Horizonte |
| Hospital das Clinicas - UFG | Daniela Tannus Silva | 巴西 | NA | Goiania |
| FACULDADE DE MEDICINA DO ABC | Monica Lapa | 巴西 | NA | Santo André |
| HOSPITAL DE CLíNICAS DE PORTO ALEGRE | Marcelo Gazzana | 巴西 | NA | Porto Alegre |
| London Health Sciences Centre - Victoria Hospital | Sanjay Mehta | 加拿大 | Ontario | London |
| Jewish General Hospital | Andrew Hirsch | 加拿大 | QC | Montreal |
| Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec | Steeve Provencher | 加拿大 | QC | Quebec |
| University Health Network- Toronto General Hospital | John Granton | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| Vancouver General Hospital | Nathan Brunner | 加拿大 | BC | Vancouver |
| University Of Calgary - Peter Lougheed Centre | Doug Helmersen | 加拿大 | AB | Calgary |
| Universitatsspital Zurich | NA | 瑞士 | NA | Zürich |
| General University Hospital II.department of Internal Medicine- cardiology and angiology | Pavel Jansa | 捷克 | NA | Praha 2 |
| Universitatsklinikum Giessen Medizinische Klinik Und Poliklinik Ii, Pneumologie | Henning Gall | 德国 | NA | Giessen |
| Medizinische Hochschule Hannover Zentrum Innere Medizin Klinik für Pneumologie | Karen Olsson | 德国 | NA | Hannover |
| Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg | Ekkehard Grunig | 德国 | NA | Heidelberg |
| Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf - Pneumologie | Jan Hennigs | 德国 | NA | Hamburg |
| Universitat Greifswald - Klinik Für Innere Medizin Bereich Pneumologie/Infektiologie | Ralf Ewert | 德国 | NA | Greifswald |
| Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Medizinische Klinik und Poliklinik 1-Pneumologie | Michael Halank | 德国 | NA | Dresden |
| Universitatskliniken des Saarlandes / Medizinische Klinik und Poliklinik, Innere Medizin V | Heinrike Wilkens | 德国 | NA | Homburg/Saar |
| Universitatsklinikum Leipzig / Medizinischen Klinik und Poliklinik I, Abteilung für Pneumologie | Hans-Jürgen Seyfarth | 德国 | NA | Leipzig |
| Klinikum Würzburg Mitte gGmbH Standort Missioklinik | Matthias Held | 德国 | NA | Würzburg |
| Arhus Universitetshospital, Skejby, Hjertemedicinsk Afdeling B | Soren Mellemkjaer | 丹麦 | NA | Arhus |
| Rigshospitalet Kardiologisk Klinisk | Jorn Carlsen | 丹麦 | NA | Copenhagen |
| HOSP. UNIV. VALL D HEBRON | Manuel López Meseguer | 西班牙 | NA | Barcelona |
| HOSP. CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA | Joan Albert Barbera | 西班牙 | NA | Barcelona |
| HOSP. UNIV. 12 DE OCTUBRE | Juan Francisco Delgado Jiménez | 西班牙 | NA | Madrid |
| HOSP. VIRGEN DEL ROCIO | Maria Teresa Elías | 西班牙 | NA | Sevilla |
| HOSP. UNIV. I POLITECNI LA FE | Raquel López Reyes | 西班牙 | NA | Valencia |
| HOSP. UNIV. MARQUES DE VALDECILLA | Jose Cifrian | 西班牙 | NA | Santander |
| Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital | David Kiely | 大不列颠及北爱尔兰联合王国 | NA | Sheffield |
| Papworth Hospital NHS Trust | Joanna Pepke-Zaba | 大不列颠及北爱尔兰联合王国 | NA | Cambridge |
| Royal Free Hospital | Gerry Coghlan | 大不列颠及北爱尔兰联合王国 | NA | London |
| Royal Brompton Hospital | John Wort | 大不列颠及北爱尔兰联合王国 | NA | London |
| Hammersmith Hospital | Luke Howard | 大不列颠及北爱尔兰联合王国 | NA | London |
| National Waiting Times Centre Board Golden Jubilee National Hospital | Martin Johnson | 大不列颠及北爱尔兰联合王国 | NA | Glasgow |
| Gottsegen Gyorgy Országos Kardiológiai Intézet, Felnott kardiológiai osztály | András Temesvári | 匈牙利 | NA | Budapest |
| SE Pulmonológiai Klinika | Kristóf Karlócai | 匈牙利 | NA | Budapest |
| Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum | Zoltan Csanádi | 匈牙利 | NA | Debrecen |
| Pécsi Tudományegyetem Klinikai Kozpont | András Komócsi | 匈牙利 | NA | Pécs |
| Szegedi Tudományegyetem, általános Orvostudományi Kar, Családorvosi Intézet és rendelo | Albert Varga | 匈牙利 | NA | Szeged |
| The Chaim Sheba Medical Center | Michael Segel | 以色列 | NA | Tel-Hashomer |
| Rabin Medical Center, Beilinson Campus | Mordechai Kramer | 以色列 | NA | Petah Tikva |
| Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo | Andrea Maria D'Armini | 意大利 | NA | Pavia |
| Azienda Ospedaliera Policlinico S. Orsola- Malpighi | Nazzareno Galiè | 意大利 | NA | Bologna |
| Policlinico Umberto I | Roberto Badagliacca | 意大利 | NA | Roma |
| Ospedale di Cattinara - Struttura complessa di Pneumologia | Marco Confalonieri | 意大利 | NA | Trieste |
| Seoul National University Hospital | Hyung-Kwan Kim | 韩国 | NA | Seoul |
| Samsung Medical Center | Sung-A Chang | 韩国 | NA | Seoul |
| Severance Hospital, Yonsei University Health System | Hyuk-Jae Chang | 韩国 | NA | Seoul |
| Asan Medical Center | Jae Seung Lee | 韩国 | NA | Seoul |
| Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez | Tomas Pulido | 墨西哥 | NA | Ciudad de Mexico |
| Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C. (UDICEM) | Carlos Jerjes Sanchez Diaz | 墨西哥 | NA | Monterrey |
| CICUM San Miguel | Jorge Eduardo Rosas | 墨西哥 | NA | Guadalajara |
| VUMC Amsterdam | Harm Jan Bogaard | 荷兰 | NA | Amsterdam |
| St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein | Repke J. Snijder | 荷兰 | NA | Nieuwegein |
| Warszawski Uniwersytet Medyczny, Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus | Piotr Pruszczyk | 波兰 | NA | Warszawa |
| NZOZ Europejskie Centrum Zdrowia Otwock | Adam Torbicki | 波兰 | NA | Otwock |
| Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawla II | Grzegorz Kopec | 波兰 | NA | Krakow |
| Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu | Tatiana Mularek-Kubzdela | 波兰 | NA | Poznań |
| Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynata Wyszyńskiego SPZOZ | Piotr Blaszczak | 波兰 | NA | Lublin |
| Wojewodzki Szpital Specjalist, Osrodek Badawczo-Rozwojowy | Tomasz Roleder | 波兰 | NA | Wroclaw |
| Hospital Geral de Santo Antonio | Abilio Reis | 葡萄牙 | NA | Porto |
| Hospitais da universidade de Coimbra | Maria da Graca Calado de Oliveira Castro | 葡萄牙 | NA | COIMBRA |
| Hospital Garcia de Orta | Maria Jose Loureiro | 葡萄牙 | NA | Almada |
| Centro Hospitalar de Lisboa Norte | Rui Placido | 葡萄牙 | NA | Lisbon |
| Cardiovascular Pathology Research Institute of Siberian Branch of RAMS | Olga Barbarash | 俄罗斯联邦 | NA | Kemerovo |
| Moscow City Clinical Hospital #1 n.a.N.I.Pirogov | Nadezhda Shostak | 俄罗斯联邦 | NA | Moscow |
| National Medical Research Center of Cardiology of MoH of 俄罗斯联邦 | Tamila Martynyuk | 俄罗斯联邦 | NA | Moscow |
| Novosibirsk Research Institution of Circulation Pathology n.a. E.N. Meshalkin | Alexander Edemskiy | 俄罗斯联邦 | NA | Novosibirsk |
| National medical Research Center n.a. V.A.Almazov of MoH of 俄罗斯联邦 | Olga Moiseeva | 俄罗斯联邦 | NA | Saint- Petersburg |
| Voronezh Regional Clinical Hospital #1 | Olga Garmonova | 俄罗斯联邦 | NA | Voronezh |
| Irkutsk Regional Clinical Hospital | Elena Ovcharenko | 俄罗斯联邦 | NA | Irkutsk |
| Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob | Iveta Simkova | 斯洛伐克 | NA | Bratislava |
| Norrlands Universitetssjukhus | Stefan Soderberg | 瑞典 | NA | UMEA |
| Uppsala Akademiska Sjukhuset, Kardiologkliniken | Gerhard Wikstrom | 瑞典 | NA | Uppsala |
| Ramathibodi Hospital, Mahidol University | Sarana Boonbaichaiyapruck | 泰国 | NA | Bangkok |
| Srinagarind Hospital, Khon Kaen University | Burabha Pussadhamma | 泰国 | NA | Khon Kaen |
| Ege University Medical Faculty | Nesrin Mogulkoc | 土耳其 | NA | Izmir |
| Ankara University Medical Faculty | Zeynep Pinar Onen | 土耳其 | NA | Ankara |
| Istanbul University Istanbul Medical Faculty | Gulfer Okumus | 土耳其 | NA | Istanbul |
| Hacettepe University Medical Faculty | Ergun Baris Kaya | 土耳其 | NA | Sihhiye |
| Marmara University Medical Faculty | Bulent Mutlu | 土耳其 | NA | Istanbul |
| Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty | Zeki Ongen | 土耳其 | NA | Istanbul |
| National Taiwan University Hospital | Hsao-Hsun Hsu | 中国台湾 | 台湾 | Taipei |
| China Medical University Hospital | Kuo-Yang Wang | 中国台湾 | 台湾 | Taichung |
| Kaohsiung Veterans General Hospital | Chin-Chang Cheng | 中国台湾 | 台湾 | Kaohsiung |
| National Cheng Kung University Hospital | Chih-Hsin Hsu | 中国台湾 | 台湾 | Tainan |
| CI 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Center of Cardiology and Cardiosurgery' | Larisa Vasilieva | 乌克兰 | NA | Dnipro |
| SI 'National Institute of Phtisiology and Pulmonology n.a. F.G. Yanovsky of NAMS of 乌克兰' | Volodymyr Gavrysyuk | 乌克兰 | NA | Kyiv |
| Lviv Regional Clinical Hospital | Lyubomyr Solovey | 乌克兰 | NA | Lviv |
| SI National Scientific Center The M.D.Strazhesko Institute of Cardiology of NAMSU | Yuriy Sirenko | 乌克兰 | NA | Kyiv |
| Duke University Medical Center | Terry Fortin | 美国 | NC | Durham |
| Emory University | Micah Fisher | 美国 | GA | Atlanta |
| Medical College of Wisconsin-Froedtert Hospital | David Ishizawar | 美国 | WI | Milwaukee |
| David Geffen School of Medicine at UCLA | Rajan Saggar | 美国 | CA | Los Angeles |
| Cleveland Clinic | Gustavo Heresi | 美国 | OH | Cleveland |
| Inova Heart and Vascular Institute | Oksana Shlobin | 美国 | VA | Falls Church |
| University of Texas Southwestern Medical Center | Trushil Shah | 美国 | TX | Dallas |
| University of Chicago Hospitals - Chicago | Remzi Bag | 美国 | IL | Chicago |
| Houston Methodist Hospital | Zeenat Safdar | 美国 | TX | Houston |
| Intermountain Medical Center | Mark Dodson | 美国 | UT | Murray |
| Mayo Clinic | Hilary DuBrock | 美国 | MN | Rochester |
| Temple University Hospital | Paul Forfia | 美国 | PA | Philadelphia |
| University of Cinncinnati Physicans- UC Health Physicnas Office | Jean Elwing | 美国 | OH | Cincinnati |
| University of Michigan | Vallerie McLaughlin | 美国 | MI | Ann Arbor |
| Mayo Clinic in Florida | Charles Burger | 美国 | FL | Jacksonville |
| University of Pittsburgh Medical Center | Belinda Rivera-Lebron | 美国 | PA | Pittsburgh |
| Washington University School of Medicine | Murali Chakinala | 美国 | MO | St. Louis |
| UCSF | Nicholas Kolaitis | 美国 | CA | San Francisco |
| Aurora Saint Lukes Medical Center | Dianne L. Zwicke | 美国 | WI | Milwaukee |
| University of Colorado - Anschutz Medical Campus | Todd Bull | 美国 | CO | Aurora |
| Northwestern University Feinberg School of Medicine | Michael Cuttica | 美国 | NA | Chicago |
| University of Nebraska Medical Center | Tammy Wichman | 美国 | NA | Omaha |
| University of New Mexico Clinical & Translational Science Center | Lana Melendres-Groves | 美国 | NM | Albuquerque |
| Advocate Christ Medical Center | Muhyaldeen Dia | 美国 | IL | Oak Lawn |
| University of Maryland | Gautam Ramani | 美国 | Maryland | Baltimore |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 李晓东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 北京安贞医院 | 北京安贞医院 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津医科大学总医院 | 天津医科大学总医院 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 山西省心血管病医院 | 韩学斌 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 甘肃省人民医院 | 曹云山 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 周玮 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| Hospital de Messejana dr. Carlos Alberto Studart Gomes | Marcelo Rocha | 巴西 | Ceara | Fortaleza |
| Hospital Sao Lucas PUCRS | Daniela Blanco | 巴西 | RS | Porto Alegre |
| Faculdade de Medicina de Botucatu - Universidade Estadual Paulista | Hugo Hyung Bok Yoo | 巴西 | NA | Botucatu |
| National Cardiology Hospital | Nina Gotcheva | 保加利亚 | NA | Sofia |
| University Multiprofile Hospital for Active Treatment- UMHAT Sveta Anna AD | Vasil Velchev | 保加利亚 | NA | Sofia |
| UMHAT 'Heart and Brain Center for Excellence | Sotir Marchev | 保加利亚 | NA | Pleven |
| Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research | Santhosh Satheesh | 印度 | Tamil Nadu | Pondicherry |
| King George's Medical University | S K Dwivedi | 印度 | Uttar Pradesh | Lucknow |
| NHL Medical College (SVP Hospital IMSR) | Bhupesh Shah | 印度 | Gujarat | Ahmedabad |
| KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre (MRC) | Prasad Murigendrappa Renuka | 印度 | Karnataka | Belgaum |
| GB Pant Institute of Post Graduate Medical Education & Research | Mohit D Gupta | 印度 | India | New Delhi |
| Sanjivani Hospitals | Kamal Sharma | 印度 | Gujrat | Ahmedabad |
| SRM Medical College Hospital & Research Centre | V E Dhandapani | 印度 | Tamil Nadu | Chengalpetu |
| Pusan National University Hospital | Junghyun Choi | 韩国 | NA | Busan |
| Institut Jantung Negara (National Heart Institute) | Chee Kiang Teoh | 马来西亚 | NA | Kuala Lumpur |
| Hospital Serdang | Chiou Perng Lee | 马来西亚 | Kajang | Kajang |
| Hospital Pulau Pinang | Muhamad Ali S K Abdul Kader | 马来西亚 | Pulau Pinang | George Town |
| Uniwersyteckie Centrum Kliniczne | Wieslaw Puchalski | 波兰 | NA | Gdansk |
| Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 PUM | Malgorzata Peregud-pogorzelska | 波兰 | NA | Szczecin |
| Pulmonology Division,University of Cape Town | Gregory Symons | 南非 | Western Cape | Cape Town |
| Milpark Hospital | Paul Williams | 南非 | Gauteng | Johannesburg |
| Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Egitim Ve Arastirma Hastanesi | Cihangir Kaymaz | 土耳其 | NA | Kartal-Istanbul |
| Colorado Springs Pulmonary Consultants | Alain Eid | 美国 | CO | Colorado Springs |
| Sparrow Clinical Research Institute | Chad Link | 美国 | MI | Lansing |
| Piedmont Healthcare | Chad Miller | 美国 | GA | Atlanta |
| University of California San Diego Medical Center | David Poch | 美国 | CA | La Jolla |
| South Denver Cardiology Associates PC | Ira Dauber | 美国 | CO | Littleton |
| University of Wisconsin Hospital and Clinics | James Runo | 美国 | WI | Madison |
| Cleveland Clinic Florida | Jinesh Mehta | 美国 | FL | Weston |
| University of Utah Cardiovascular Center | John Ryan | 美国 | UT | Salt Lake City |
| St. Mary’s Cardiology | Joseph Stevenson | 美国 | NV | Reno |
| Allegheny | Manreet Kanwar | 美国 | PA | Pittsburgh |
| Lindner Clinical Trial Center/Christ Hospital | Peter J. Engel | 美国 | OH | Cincinnati |
| Baylor Scott & White Research Institute at The Heart Hospital Baylor Plano | Sahil Bakshi | 美国 | TX | Plano |
| Wexner Medical Center at the Ohio State University | Scott Visovatti | 美国 | OH | Columbus |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 阜外医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-10-24 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-02-25 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-11-01 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 60 ；
国际: 236 ；
已入组例数
国内: 2 ；
国际: 128 ；
实际入组总例数
国内: 2 ；
国际: 128 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-08-17；
国际：2019-03-27；
第一例受试者入组日期
国内：2021-10-09；
国际：2019-03-27；
试验终止日期
国内：2022-02-09；
国际：2022-06-07；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
