登记号
CTR20180458
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
单独使用本品，建议联合饮食及运动疗法，达到控制非胰岛素依赖型（2型）糖尿病血糖作用。本品还可和磺脲类降糖药或胰岛素合并用以控制2型糖尿病人血糖。
试验通俗题目
盐酸二甲双胍缓释片生物等效性试验
试验专业题目
盐酸二甲双胍缓释片在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、 空腹及餐后生物等效性研究
试验方案编号
YG-18008-BE
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邵曙光
联系人座机
13910322057
联系人手机号
联系人Email
shuguang_s@126.com
联系人邮政地址
北京市海淀区首体南路国兴家园4号楼804室
联系人邮编
100044
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以原研公司美国 Bristol-Myers Squibb Company 生产的盐酸二甲双胍缓释片（商品名：GLUCOPHAGE XR ® ）为参比制剂，以天方药业有限公司生产的盐酸二甲双胍缓释片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂空腹和餐后状态下的人体生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国健康成年人。
- 体重男性≥ 50 kg，女性≥45 kg 且体重指数（BMI）：19.0～26.0 kg/m 2 ， （包含边界值，体重指数=体重/身高 2 ）。
- 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。 不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。
排除标准
- 存在研究者判定为有临床意义的心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分 泌系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史。
- 筛选时体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图、胸片检查（正 侧位）等提示存在被研究者判定为有临床意义的异常者。
- 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或特异性变态反应性疾病 史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）。
- 维生素 B 12 、叶酸和铁缺乏未纠正者。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝 炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性者。
- 筛选前 12 个月内有药物滥用史或筛选时尿药筛查阳性者。
- 筛选前 2 周内接受血管内注射碘化造影剂者。
- 筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或者试验期间不 能放弃饮酒者，或者酒精呼气测试为阳性者。
- 筛选前 3 个月每日吸烟超过 5 支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者。
- 筛选前 3 个月内献血或血液制品≥400ml 或 2 个单位者或 6 个月内失血≥ 400 mL 者。
- 筛选前 3 个月内（上次试验的末次访视时间为开始时间计算）参加过其他 药物临床试验者。
- 筛选前 4 周内使用过任何处方药的受试者。
- 筛选前 2 周内使用过非处方药、保健品或中药。
- 妊娠期或哺乳期女性，或试验给药前血 HCG 检查结果阳性者；或不能或 没有按照研究者的要求在试验期间采取研究者认可的有效避孕措施者。
- 已知或怀疑对盐酸二甲双胍或本品辅料过敏的受试者。
- 不同意在试验给药前 48 小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮 料，或避免剧烈运动，或避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因 素者。
- 研究者认为不适合参加该研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片
|
用法用量:片剂；规格:500mg；空腹/餐后口服，一天一次，每次一片；用药时程：2周期，每周期1次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片
|
用法用量:片剂；规格:500mg；空腹/餐后口服，一天一次，每次一片；用药时程：2周期，每周期1次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC；Cmax | 给药后30小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 何艳 | 教授 | 18984058185 | physicianheyan@126.com | 贵州省贵阳市贵医街 28 号 | 550004 | 贵州医科大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 贵州医科大学附属医院 | 何艳 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 贵州医科大学附属医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-03-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 73 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-04-15；
试验终止日期
国内：2018-04-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
