登记号
CTR20242849
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品拟应用于补体参与介导的溶血性疾病，包括但不限于阵发性睡眠性血红蛋白尿症、非典型溶血性尿毒症综合征、免疫性血小板减少症和冷凝集素病等。
试验通俗题目
健康受试者单次和多次服用NTQ5082胶囊的1期临床试验
试验专业题目
一项评估健康受试者单次和多次服用NTQ5082胶囊的安全性、耐受性、药代动力学/药效学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床试验
试验方案编号
NTQ5082-24101
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-04-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周雨朦
联系人座机
025-85109999
联系人手机号
15366099301
联系人Email
zhouyumeng@njzdtq.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-经济技术开发区恒广路99号
联系人邮编
210046
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
在健康受试者中评价NTQ5082胶囊单次给药和多次给药的安全性和耐受性，并在健康受试者中评估NTQ5082胶囊单次给药及多次给药的药代动力学（PK）特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性或女性，年龄≥18周岁且≤45周岁（含边界值）。
- 19.0 kg/m2≤BMI≤26.0 kg/m2，且男性体重需≥50 kg，女性体重需≥45 kg；
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解者；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
- （仅第二部分）自愿在NTQ5082胶囊给药前至少14天接种ACYW135群脑膜炎球菌疫苗、肺炎链球菌疫苗。若给药前5年内接种过肺炎链球菌疫苗，或者给药前 3 年内接种过 ACYW135群脑膜炎球菌疫苗，可不重复接种。
排除标准
- 试验前3个月内参加了任何其他药物临床试验且使用研究药物者；
- 三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、胃食管反流、肠炎、活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确疾病且需要医学干预或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；
- 已知或疑似免疫缺陷病史（例如，频繁复发性感染病史）、遗传性或后天补体缺乏症史；
- 筛选前6个月内有明确的荚膜微生物感染史；包括但不限于：肺炎链球菌、炭疽杆菌、沙门氏菌、伤寒沙门氏菌、肺炎克雷伯氏菌、绿脓杆菌、脆弱拟杆菌、脑膜炎奈瑟氏菌、流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌感染史；
- 既往有结核感染病史者或现在患有结核感染者；
- 给药前14天内出现活动性全身性细菌、病毒或真菌感染；
- 给药前7天内出现发热（≥ 38℃）；
- 对试验制剂及其任何成分或相关制剂，或有药物、食物或其他物质过敏史者；
- 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
- 使用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或使用研究药物前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；
- 使用研究药物前2周内使用过任何药物者（包括处方药物、非处方药物、中草药、中成药和膳食补充剂等）；或者筛选时长在药物5个半衰期以内者（以时间更长者为准）；
- 使用研究药物前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
- 筛选时QTc＞450 msec（男性）或者QTc＞470 msec （女性）者；
- 使用研究药物前3个月内献血或大量失血（＞400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；
- 药物滥用者或使用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；或尿毒筛试验阳性者；
- 嗜烟者或使用研究药物前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精制品者；或酒精呼气试验阳性者；
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 使用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意在试验期间停止进食上述饮食者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 女性受试者为妊娠或哺乳期女性；或在使用研究药物前2周内发生非保护性性行为者；或使用研究药物前30天内使用口服避孕药或使用研究药物前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- 体格检查、心电图、腹部B超、胸部正位片、实验室检查（血常规、网织红细胞计数、降钙素原、超敏C反应蛋白、尿常规、血生化、甲功三项、凝血功能、D-二聚体、输血四项、血妊娠）、生命体征及各项检查异常有临床意义者（以研究医生判断为准）；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NTQ5082胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:NTQ5082胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NTQ5082胶囊安慰剂
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:NTQ5082胶囊安慰剂
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 基于不良事件（AE）、有临床意义的实验室检查、体格检查、12导联心电图、生命体征 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-last 、Tmax、Cmax、AUC0-∞、AUC0-τ,ss、AUC0-t,ss、Tmax,ss、Cmax,ss、Ctrough,ss等 | PK血样采集时间点内 | 有效性指标 |
| Aet1-t2、Ae0-t、Fe0-t、CLr等 | 尿液采集时间点内 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李昕 | 药学博士 | 主任药师 | 0731-85171383 | naloxone@163.com | 湖南省-长沙市-天心区劳动西路176号 | 410015 | 长沙市第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长沙市第三医院 | 李昕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长沙市第三医院伦理委员会 | 同意 | 2024-04-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 82 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
