登记号
CTR20171105
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于缓解前列腺增生症（BPH）引起的排尿障碍
试验通俗题目
盐酸坦索罗辛缓释胶囊人体生物等效性研究
试验专业题目
盐酸坦索罗辛缓释胶囊人体生物等效性研究
试验方案编号
ZYYY-YSTS-BE-2017-06
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈玲芳
联系人座机
15924267157
联系人手机号
联系人Email
chenlf@conbagroup.com
联系人邮政地址
杭州市滨江区长河街道滨康路568号
联系人邮编
310052
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
本试验旨在研究杭州康恩贝制药有限公司研制的盐酸坦索罗辛缓释胶囊和安斯泰来制药（中国）有限公司生产的盐酸坦索罗辛缓释胶囊（规格：0.2mg；商品名：哈乐®），经空腹和餐后单剂量口服0.2mg后，比较两者在中国健康人体的相对生物利用度以评价生物等效性。同时监测空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18-45周岁（含18和45周岁），男性；
- 男性受试者体重50kg以上（含50kg），体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在19~26kg/m2范围内；
- 根据既往病史、全面的体格检查和规定实验室检验检查，经研究者判定为健康受试者；
- 充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书（获得知情同意书过程符合GCP规定）；
- 能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照规定入住I期临床研究病房。
排除标准
- 不能耐受静脉穿刺采血者；
- 明确对本药组分或同类品种有过敏史，或对两种或两种以上其他类药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者；
- 有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者；
- 血液学筛查HIV抗体或HBV表面抗原或HCV抗体或TP抗体阳性者；
- 精神或法律上的残疾者；
- 筛选前6个月内有处方药物滥用史和/或非法药物滥用史者；
- 筛选前6个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过14单位酒精（1 单位=12盎司或360 mL啤酒，1.5盎司或45 mL酒精量为40%的烈酒，5盎司或150mL葡萄酒）；
- 筛选前6个月内每天吸烟大于5支者；
- 药物滥用测试或酒精测试阳性者；
- 筛选前3个月内有住院史或手术史者（阑尾炎除外）；
- 筛选前3个月内参加其他的药物临床试验者；
- 筛选前2个月内有献血或急性失血史者（≥400 mL）或试验结束后1个月内打算献血者；
- 试验前2周内使用过其他任何药物者；
- 每天饮用西柚汁、芒果汁、浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料超过1L者；
- 不能理解知情同意内容者及其他不符合试验入组标准者；
- 研究者认为不适合参加试验者（如体弱等）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:盐酸坦索罗辛缓释胶囊
|
用法用量:空腹口服，一次一粒，240 mL温开水送服。用药时程：单次给药。
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中文通用名:盐酸坦索罗辛缓释胶囊
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用法用量:高脂早餐后口服，一次一粒，240 mL温开水送服。用药时程：单次给药。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸坦索罗辛缓释胶囊
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用法用量:空腹口服，一次一粒，240 mL温开水送服。用药时程：单次给药。
|
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中文通用名:盐酸坦索罗辛缓释胶囊
|
用法用量:高脂早餐后口服，一次一粒，240 mL温开水送服。用药时程：单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前0h至给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax 、λz，t1/2 | 给药前0h至给药后48h | 有效性指标 |
| 不良事件，实验室检验检查（血常规、血生化、尿常规、心电图等），体格检查，生命体征测定 | 临床研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 申屠建中 | 主任药师 | 13957111817 | stjz@zju.edu.cn | 杭州市庆春路79号 | 310003 | 浙江大学医学院附属第一医院 | |
| 周惠丽 | 主管药师 | 13588021616 | huilizhou1980@163.com | 杭州市庆春路79号 | 310003 | 浙江大学医学院附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 申屠建中/周惠丽 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-06-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 72 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-09-17；
试验终止日期
国内：2017-12-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
