登记号
CTR20243130
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品用于不能使用或不能耐受阴道制剂的成年不孕妇女在辅助生殖（ART）治疗程序中的黄体支持。
试验通俗题目
黄体酮注射液生物等效性试验。
试验专业题目
黄体酮注射液单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹生物等效性试验
试验方案编号
PD-HTT-BE315
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-07-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
平锬
联系人座机
021-31779076
联系人手机号
18653008027
联系人Email
pingtan@whittilong.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市宝山区祁北东路61号
联系人邮编
201908
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较在空腹状态下皮下注射受试制剂黄体酮注射液（规格：1.112ml：25mg，持证商：上海惠永制药有限公司）与参比制剂黄体酮注射液（规格：1.112ml：25mg，商品名：Prolutex®，持证商：IBSA Farmaceutici Italia srl）后在健康绝经后女性受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂黄体酮注射液和参比制剂黄体酮注射液在健康绝经后女性受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
45岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为45~65周岁（包括45周岁和65周岁）的健康自然绝经后女性受试者（自发闭经超过12个月、血清促卵泡生成素（FSH）水平> 40 mIU/mL ，血清雌二醇（E2）水平<40 pg/mL且孕酮水平＜1.05ng/mL）；
- 体重≥45.0kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0～28.0kg/m2之间（包括边界值）；
- 90mmHg≤收缩压（坐位）<140mmHg，60mmHg≤舒张压（坐位）<90 mmHg者，55次/分≤脉搏≤100次/分，35.4℃≤体温（耳温）≤37.7℃，具体情况由研究者综合判定；
- 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准
- 1）3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者； 2）（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有肝肾功能障碍、糖尿病、心肌梗死、脑血管疾病、动脉或静脉血栓栓塞、血栓性静脉炎或视网膜血栓者，有已知或者可能的黄体酮敏感性恶性肿瘤（如脑膜瘤、乳腺恶性肿瘤等）的现病史、既往史或家族史（1级、2级亲属）者，有乳腺癌、生殖道器官癌现病史或既往史者，有卟啉症、绝经后阴道不明原因出血者，有妊娠期特发性黄疸、严重瘙痒或疱疮病史者； 3）子宫内膜增厚（单层厚度≥5mm）、子宫内膜肿瘤、子宫肌瘤（大小≥3cm）； 4）（问询）既往进行了子宫切除术或部分子宫切除术者； 5）（问询）既往或现有稽留流产或异位妊娠者； 6）（问询）既往或现在上了曼月乐环者； 7）（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对任一种药物、食物或花粉过敏者，或已知对黄体酮或羟丙基倍他环糊精过敏者； 8）（问询）试验前3个月内失血或献血超过400mL，或打算在试验期间献血者； 9）（问询）试验前30天内使用过口服避孕药者，或试验前6个月内使用过长效雌激素/孕激素注射剂或含药埋植剂者； 10）试验前7天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、性激素检查、凝血功能、尿常规、血妊娠/尿妊娠等），试验前14天内心电图、腹部彩超检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者； 11）乙丙肝艾滋梅毒检查有一项或一项以上有临床意义者； 12）（问询）试验前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 13）（问询）试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL乙醇，即1单位= 354 mL酒精量为5%的啤酒或44mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- （问询）试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者；
- （问询）试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- （问询）自筛选至-2天入院期间摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤/经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等）者，或试验期间不能停止摄入上述食物或饮品者；
- （问询）试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- （问询）对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者；
- （问询）有哮喘病史或者癫痫发作史者；
- （问询）试验前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品或接种疫苗者；
- （问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- （问询）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
- 给药部位皮肤有红肿、溃疡等情况，不宜进行注射者；
- （问询）试验前一年内使用过任何毒品者；
- 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:黄体酮注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:黄体酮注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 基线校正后黄体酮的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞； | 给药后96小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap等 | 给药后96小时 | 有效性指标 |
| 生命体征，体格检查、生命体征检查、心电图及实验室相关检查，不良反应和不良事件等 | 给药后至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈霞平 | 硕士 | 副主任药师 | 0719-8801691 | 383514696@qq.com | 湖北省-十堰市-茅箭区人民南路32号 | 442000 | 十堰市太和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 十堰市太和医院 | 陈霞平 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 十堰市太和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-08-09 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-09-13；
第一例受试者入组日期
国内：2024-09-18；
试验终止日期
国内：2024-10-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
