CTR20191337|重组人干扰素α2b注射液

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20191337

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李利

联系人座机

18946751508

联系人手机号

联系人Email

lili41@sinopharm.com

联系人邮政地址

吉林省长春市高新区创新路1616号

联系人邮编

1300012

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要目的：比较重组人干扰素α2b注射液和注射用重组人干扰素α2b在健康受试者的PK/PD是否存在差异，为下一步临床研究提供依据。次要目的：评价重组人干扰素α2b注射液在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄在 18~60 周岁之间（包含 18 和 60 周岁），男女兼有；
男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；且体重指数（BMI）在19～26 kg/m2范围内（包括临界值）；
受试者无任何具有临床意义的心血管、呼吸、肾脏、胃肠道、肝、代谢、内分泌、免疫、神经或精神方面的疾病，并且总体健康状况良好；
全部的检查皆完成，且结果在与年龄和性别相符合的正常范围内，或者符合方案规定，或者异常无临床意义（NCS）；
同意在研究期间以及在末次研究药物给药后至少6个月内无生育计划，自愿采取有效避孕措施且无捐精计划；
受试者能够和研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。

排除标准

任何有急慢性感染类疾病相关症状者；
癫痫病或不明原因的晕厥史；
已知或怀疑对本品或其制剂成分过敏者，或对两种或两种以上其他类药物有过敏史及对食物、环境物质高度敏感者；
在使用研究药物前14天使用了任何非处方药或处方药，中成药产品者；
试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物、诱导剂如利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑类；抑制剂如SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类者；
人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒抗体（TP-TRUST法）检查结果为阳性者；
试验前6个月内有酒精滥用史，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼吸测试结果阳性；
每天吸烟≥5支或等同物，研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；
每天饮用过量浓茶、浓咖啡和/或含浓咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
在使用研究药物前48h内摄取了巧克力或任何含咖啡因、茶碱、可可碱、酒精的食物或饮料者；
在使用研究药物前72h内食用过葡萄柚（西柚）水果、含有葡萄柚（西柚）成分的产品者；
筛选前3个月内献血或失血超过400mL者；
试验前3个月内参加了任何临床试验者；
有药物滥用史或药物筛查（尿检）呈阳性者；
妊娠期、哺乳期女性或研究给药前妊娠试验呈阳性者；
静脉采血困难者；
用药前4周内接种疫苗；
经研究者认为不适合参加试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:重组人干扰素α2b 注射液	用法用量:注射剂，规格3*107IU/3ml/瓶；皮下注射0.3ml，一次给药。于受试者下腹壁肚脐右侧受试者一个拳头外距离(脐周5cm范围内勿注射)注射，注射完毕后，针头在皮下停留10秒后顺着进针方向快速拔出。

对照药

名称	用法
中文通用名:通用名：注射用重组人干扰素α2b；英文名：Recombinant Human Interferon α2b for Injection；商品名：长生扶康	用法用量:冻干粉针注射剂，规格300 万 IU/瓶；300万IU使用灭菌注射用水1ml充分溶解后，1ml皮下注射，一次给药。于受试者下腹壁肚脐右侧受试者一个拳头外距离(脐周5cm范围内勿注射)注射。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
（1）药代动力学评价参数：AUC0-t、Cmax （2）药效学评价参数。	分别于给药前和给药后共20个点进行评价	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
（1）药代动力学评价参数：AUC0-∞、Tmax；（2）药效学评价参数；（3）不良事件、临床实验室检查、生命体征、体格检查、心电图。	药代动力学和药效学指标于给药前和给药后共20个点进行评价；安全性指标于试验过程中进行评价	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
余勤，中西医结合硕士		主任技师	18980602109	908929936@qq.com	四川省成都市人民南路三段20号华西第二医院	610000	四川大学华西第二医院
张伶俐，循证医学博士		主任药师	18180609021	zhanglingli@scu.edu.cn	四川省成都市武侯区人民南路三段17号西部妇幼研究院	610000	四川大学华西第二医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
四川大学华西第二医院	余勤	中国	四川省	成都市
四川大学华西第二医院	张伶俐	中国	四川省	成都市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会	修改后同意	2019-01-31
四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会	同意	2019-06-12
四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会	修改后同意	2019-06-12

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 24 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 24 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-07-10；

试验终止日期

国内：2019-08-26；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

重组人干扰素α2b注射液 ｜已完成