登记号
CTR20160758
相关登记号
CTR20160751;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
50mg/日:与促黄体生成素释放激素（LHRH）类似物或外科睾丸切除术联合应用于晚期前列腺癌的治疗。150mg/日：用于治疗局部晚期、无远处转移的前列腺癌患者，这些患者不适宜或不愿接受外科去势术或其他内科治疗。
试验通俗题目
比卡鲁胺片在空腹状态下人体生物等效性研究
试验专业题目
比较健康成年男性受试者在空腹状态下服用比卡鲁胺片50mg与康士得50mg的生物等效性研究
试验方案编号
SUN-2016-003
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
谢月玲
联系人座机
13816248221
联系人手机号
联系人Email
tracy.xie@sunpharma.com
联系人邮政地址
上海市徐汇区中山西路1800号4C室
联系人邮编
200235
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
（1）评估受试制剂比卡鲁胺片（50mg）与参比制剂“康士得”（比卡鲁胺片50mg）作用于空腹状态下健康成年男性受试者的生物等效性 （2）评估受试制剂比卡鲁胺片（50mg）的安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性受试者
- 签署知情同意书时年龄在 18 到 45 周岁（包括 18 和 45 周岁）
- 体重至少 55 公斤，体重指数 BMI 在 19-26kg/m2（包括边界值）
- 如有，配偶须采取有效的避孕措施
- 能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书
- 能够依从研究方案完成试验
排除标准
- 经研究者判断志愿者存在有临床意义的异常情况，包括 12 导联心电图、生命体征、 实验室检查和体格检查
- 对比卡鲁胺或比卡鲁胺片的其它成分过敏
- 肝肾疾病病史
- 高血压或低血压病史
- 高泌乳素血症病史或消化道梗阻病史
- 有晕厥病史
- 中性粒细胞增多症病史
- 吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史
- 在首次服药前 3 个月内住院治疗或外科手术史
- 尿液药物筛查结果阳性、艾滋病抗体阳性、梅毒及肝炎筛查阳性（包括乙型肝炎表 面抗原、乙型肝炎核心抗体、丙型肝炎抗体）
- 受试者伴侣在首次服药后 6 个月内有生育计划
- 近 2 年内有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过 3 个单位，或每 周饮酒超过 21 个单位）；一瓶 350ml 的啤酒，120ml 白酒或 30ml 烈酒为 1 饮酒单位
- 筛选前 3 个月吸烟的受试者
- 从签署知情同意书之日起至研究结束，不能忌烟者
- 受试者筛选前 3 个月或现在有药物滥用史
- 采血困难的受试者
- 在服药前 3 个月有激素替代治疗的受试者（激素类避孕药除外）
- 在服药前 3 个月持久注射或植入任何药物的受试者
- 服药前 3 个月内使用过研究药物或者参加药物试验
- 首次服药前 56 天内献血或失血/血浆大于 450mL
- 服药前 14 天内服用任何处方药
- 服药前 48 小时服用任何非处方药
- 服药前 48 小时内服用功能性维生素或中草药产品
- 服药前 1 周进食任何富含黄嘌呤和葡萄柚或含葡萄柚成分的食物或饮料
- 服药前 48 小时内进食含有咖啡因的食物或饮料（如茶、咖啡）
- 服药前 48 小时内饮酒
- 其它任何研究者认为不能提供知情同意、不能遵循研究程序、可能影响研究结果、 参加试验对其有风险的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:比卡鲁胺片
|
用法用量:片剂；规格：50mg/片；口服，每次50mg（1片），单次给药，第二周期交叉给药
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:比卡鲁胺片；英文名：Bicalutamide tablets；商品名：康士得
|
用法用量:片剂；规格：50mg/片；口服，每次50mg（1片），单次给药，第二周期交叉给药
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 比卡鲁胺的血浆药物峰浓度（Cmax）、0-120 小时的浓度-时间曲线 下面积 (AUC0-120)和达峰时间(Tmax) | 每周期给药前到给药后120小时内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试者给药后出现的不良事件发生率、研究终止信息、实验室检查结果、生命体征、体重、静息状态下 12 导联心电图检查和体格检查结果 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 温清，硕士 | 副主任药师 | 13370551767 | wenq0619@126.com | 山东省济南市解放路105号济南市中心医院 | 250013 | 济南市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 济南市中心医院 | 温清 | 中国 | 山东 | 济南 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 济南市中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-08-02 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 38 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 35 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-10-14；
试验终止日期
国内：2017-01-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
