登记号
CTR20140264
相关登记号
CTR20140756;CTR20130969;CTR20130971
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
实体恶性肿瘤
试验通俗题目
比较两个不同厂家HMPL-013胶囊的药代动力学的临床试验
试验专业题目
两个不同厂家的HMPL-013胶囊在中国男性健康受试者体内药代动力学和生物等效性试验
试验方案编号
2014-013-00CH5
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
范颂华
联系人座机
012-20673000
联系人手机号
联系人Email
songhuaf@hmplglobal.com
联系人邮政地址
上海市浦东新区张江高科技园区哈雷路917弄4号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
考察空腹口服两个不同生产厂家的HMPL-013胶囊后在中国男性健康受试者体内的药代动力学特征，评价两者的生物等效性。 评价男性健康受试者单次口服5mg HMPL-013胶囊的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 18-40岁的健康受试者，男性；
- 体重超过50公斤，且身体质量指数（BMI）在19-25kg/m2之间；
- 健康受试者在筛选期生命体征、体格检查、12导联心电图和实验室检查无异常或异常无临床意义；
- 具有生育能力的男性受试者，在研究过程中或者研究结束后的90天内和其性伴侣双方均采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂或者其它的避孕措施；
- 受试者必须自愿并且签署知情同意书，同意遵守研究方案的要求。
排除标准
- 冠心病家族史；
- 出血史，如牙龈出血、鼻衄、痔疮出血史等；
- 血压≥140/90 mmHg；
- 筛选前30天使用已知会影响药物代谢的药品和处方药；筛选前14天内服用非处方药、中草药和维生素；筛选前3天内服用过贯叶连翘提取物等可能影响药物吸收或代谢过程的、非治疗性、但有一定保健作用的植物类提取物；筛选前两个月内参加其它药物临床试验或仍处于既往药物临床研究的清洗期；
- 筛选前3个月内服用已知对主要器官有明确的毒性的药物；
- 筛选前3个月内每日吸烟超过10支，或不能在研究期间完全戒烟的；
- 筛选前3个月内患有重大疾病；
- 筛选前3个月内患有胃肠道、肝脏、肾脏疾病或其他已知干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病或者后遗症；
- 慢性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病；
- 痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病；
- 严重过敏史（如药物过敏）或入组前2周内的急性过敏性鼻炎或食物过敏；
- 入组前2个月内献血或血浆多于500毫升和/或筛选前2周内多于50毫升；
- 乙肝表面抗原或丙肝抗体检测阳性（免疫接种除外）；
- HIV阳性；
- 筛选前6个月内接种过疫苗；
- 吸毒或酗酒史；
- 受试者患精神疾病而无法理解研究的性质、范围和可能的后果；
- 受监禁的成年人和因行政或法律问题自由受限制的成年人；
- 不能遵守临床研究方案，如不合作、不能进行随访和完成整个研究的；
- 研究者、药剂师、研究协调员或研究相关人员；
- 研究者认为受试者不适合参与本研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HMPL-013
|
用法用量:胶囊剂；规格5mg；口服，每次5mg。试验受试者分为2组，交叉空腹服用2个厂家的5mg胶囊，两次给药间隔有至少10天的洗脱期。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HMPL-013
|
用法用量:胶囊剂；规格5mg；口服，每次5mg。试验受试者分为2组，交叉空腹服用2个厂家的5mg胶囊，两次给药间隔有至少10天的洗脱期。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数 | 自首次剂量前至用药后120小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、实验室检查、生命体征、12导联心电图、体格检查 | 自签署知情同意书至用药结束后12-14天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 余琛;药学博士 | 教授 | 021-54030254 | clab001@126.com | 上海徐汇区淮海中路966号1号楼20F | 200031 | 上海市徐汇区中心医院I期临床研究中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 余琛；刘艳梅 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2015-03-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 24 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-06-05；
试验终止日期
国内：2016-02-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
