登记号
CTR20180260
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
轻-中度原发性高血压。
试验通俗题目
吲达帕胺片人体生物等效性试验
试验专业题目
中国健康受试者空腹单次口服吲达帕胺片的随机、开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号
LNZY-YQLC-2017-42
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨宁康
联系人座机
18434883344
联系人手机号
联系人Email
yangningkang@yabaoyaoye.com
联系人邮政地址
北京市北京经济技术开发区科创东六街97号
联系人邮编
101111
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的： 研究空腹单次口服吲达帕胺片受试制剂（2.5 mg/片，亚宝药业集团股份有限公司）与吲达帕胺片参比制剂（纳催离®2.5 mg/片，Les Laboratoires Servier）后吲达帕胺在中国健康受试者体内的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）行为，评价空腹口服两种制剂的生物等效性。次要目的：评价中国健康受试者单次口服吲达帕胺片受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18周岁以上（含18周岁）；
- 性别：男女兼有；
- 体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg；
- 受试者（包括男性受试者）在筛选前2周至最后一次给药后6个月内无妊娠计划，且自愿采取有效的非药物避孕措施（具体避孕措施见附录3）；女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性或无生育潜能（包括已绝经或经绝育手术者）；
- 受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
- 能够按照方案要求完成试验。
排除标准
- 已知对于吲达帕胺、磺胺类、噻嗪类利尿药和/或相关药物有过敏史者；
- 已知有哮喘、慢性支气管炎或其他支气管痉挛病史者；
- 晕针、晕血或静脉采血困难者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支；
- 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
- 酒精呼气筛查呈阳性者；
- 尿液药物筛查呈阳性者；
- 试验开始服药前14天内使用过任何处方药、非处方药或草药；
- 在服用试验药物前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物；
- 试验期间需使用烟，酒及含咖啡因的饮料，或某些可能影响代谢的果汁（火龙果、芒果、葡萄柚、杨桃、石榴、菠萝、柚子）或可可、巧克力等黄嘌呤饮食者；
- 在服用试验药物前48 小时摄取了任何含咖啡因或含黄嘌呤食物或饮料；
- 在服用试验药物前24 小时内服用过任何含酒精的制品；
- 有吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史者；
- 生命体征、体格检查、心电图及各项实验室检查结果异常且经临床医师判断有临床意义者；或其它临床发现，显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- HIV抗体、乙肝表面抗原或丙肝抗体、梅毒检查，任意一项阳性；
- 妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者；
- 试验开始服药前3个月内参加过其他的药物临床试验；
- 在筛选前3个月有献血史或失血超过400 mL者；
- 最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
- 服药前7天内，服用西柚水果或含有西柚成分的产品；
- 血钠、血钾、血氯或尿酸经医师判断异常有临床意义者；
- 研究者认为不适合参加该研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吲达帕胺片
|
用法用量:片剂；规格2.5mg；口服，单次给药（空腹），每次2.5mg；用药时程：每周期给药 1 次。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吲达帕胺片，英文名：Indapamide Tablets 商品名：钠催离
|
用法用量:片剂；规格2.5mg；口服，单次给药（空腹），每次2.5mg；用药时程：每周期给药 1 次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药后96小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F、%AUCex | 给药后96小时 | 有效性指标 |
| 生命体征、实验室检查、静息状态下12导联心电图检查、体格检查结果、 给药后的不良事件发生率 | 给药后至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王文萍，医学博士 | 主任医师 | 024-31961991 | lnzyyqlc@163.com | 辽宁沈阳市-皇姑区北陵大街33号 | 110033 | 辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构 | 王文萍 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-12-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 32 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
