登记号
CTR20242044
相关登记号
CTR20210773,CTR20212891,CTR20221184,CTR20230251,CTR20241611
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品拟用于：1）用于成人治疗轻至中度疼痛；2）作为阿片类镇痛药的辅助用于治疗中至重度疼痛。
试验通俗题目
评估HR1405-01注射液在治疗骨科手术后中到重度疼痛的安全性和有效性的II期临床试验
试验专业题目
评估HR1405-01注射液在治疗骨科手术后中到重度疼痛的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的II期临床试验
试验方案编号
HR1405-01-GII
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-04-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈伟强
联系人座机
025-52715217
联系人手机号
13675109136
联系人Email
hairong_cwq@163.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区龙眠大道568 号生命科技小镇北区10号楼
联系人邮编
211100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价HR1405-01注射液治疗骨科手术后中到重度疼痛受试者的有效性。
评价HR1405-01注射液治疗骨科手术后中到重度疼痛受试者的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 充分了解、自愿参加本项研究，签署知情同意书
- 18周岁≤年龄≤75周岁，性别不限
- 择期在全麻下行骨科手术者
排除标准
- 阿司匹林、华法林、氯吡格雷等强效抗凝药物末次使用时间距手术开始少于 5 天者
- 随机前经研究者评估有干扰研究安全性、有效性评估的手术史，和/或计划同期进行其他外科手术
- 随机前1年内合并心肌梗死病史或行冠脉搭桥术
- 已有广泛转移的恶性肿瘤受试者
- 随机前3个月内献血或失血量在400 mL以上，或接受输血、使用血制品者
- 随机前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者
- 随机前30日内参加其他药物或器械临床研究并接受治疗者
- 研究者认为不宜参加本试验的其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HR1405-01注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:HR1405-01注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂（生理盐水）
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 首次给药结束后24h内的吗啡总用量 | 24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 首次给药结束后0-48h、24-48h的吗啡总用量 | 48h | 有效性指标 |
| 不良事件；生命体征、体格检查、实验室检查和心电图等 | 48h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 欧阳文 | 医学博士 | 主任医师 | 13974934441 | ouyangwen139@126.com | 湖南省-长沙市-河西岳麓区桐梓坡路138号 | 410000 | 中南大学湘雅三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院 | 欧阳文 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 汪赛赢 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 安徽医科大学附属巢湖医院 | 张庆梅 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 胡宪文 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 常德市第一人民医院 | 郭华静 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 长沙市第三医院 | 陈松 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 长沙市中心医院 | 刘松华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 池州市人民医院 | 谢贵杰 | 中国 | 安徽省 | 池州市 |
| 池州市人民医院 | 包明胜 | 中国 | 安徽省 | 池州市 |
| 东南大学附属中大医院 | 夏江燕 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 淮北矿工总医院 | 陈亮 | 中国 | 安徽省 | 淮北市 |
| 菏泽市中医医院 | 张秀杰 | 中国 | 山东省 | 菏泽市 |
| 嘉兴市第二医院 | 周红梅 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 四川省人民医院 | 杨孟昌 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 陕西省人民医院 | 白宁 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 山西医科大学第二医院 | 张林忠 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 上官王宁 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 无锡市中医医院 | 张亚峰 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 宣城市人民医院 | 詹锐 | 中国 | 安徽省 | 宣城市 |
| 徐州市中心医院 | 王立伟 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 宜宾市第二人民医院 | 任静华 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 陈春 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 浙江省人民医院 | 罗佛全 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 株洲市中心医院 | 郑铭陟 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2024-04-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 150 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
