登记号
CTR20253365
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非节段型白癜风
试验通俗题目
评价QY201片在非节段型白癜风受试者中有效性及安全性的多中心、随机、平行、双盲、安慰剂对照的II期临床研究
试验专业题目
评价QY201片在非节段型白癜风受试者中有效性及安全性的多中心、随机、平行、双盲、安慰剂对照的II期临床研究
试验方案编号
QY201-204
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2025-08-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨昭
联系人座机
0571-86130285
联系人手机号
15057123061
联系人Email
zhao.yang@enitiatebio.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-临平区东湖街道兴中路355号
联系人邮编
310000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价QY201片治疗成人非节段型白癜风受试者的有效性，并为确证性Ⅲ期临床研究的剂量选择提供依据；评价QY201片治疗成人非节段型白癜风受试者的安全性；评价QY201片在成人非节段型白癜风受试者中的群体药代动力学（PopPK）特征；评价QY201片在成人非节段型白癜风受试者中的药效动力学（PD）特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通，充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，理解和遵守本项研究的各项要求，并且在任何研究程序开始前签署ICF；
- 受试者在签署ICF时，年龄≥18周岁且≤65周岁，性别不限；
- 筛选时临床诊断为非节段型白癜风；
- 受试者必须在筛选和基线时符合下述条件： 筛选和基线时F-VASI≥0.5，T-VASI≥5；且 筛选和基线时处于进展期（活动期）或稳定期； 活动期白癜风：定义为在过去6个月内，出现新发皮损或原有皮损扩大（通过照片或病历确认）；或纸屑样皮损；或三色皮损；或同型反应等； 稳定期白癜风：定义为无活动性疾病体征；
- 受试者同意（包括伴侣）在签署ICF后至末次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施； 男性受试者：需承诺在研究期间及末次研究用药后3个月内不会捐献精子； 女性受试者： 育龄期女性：在筛选期血清人绒毛膜促性腺激素（HCG）试验为阴性，且为非哺乳期女性； 无潜在生育能力女性：永久绝育（如双侧卵巢切除、双侧输卵管切除、子宫切除），或绝经女性（定义为停经12个月以上并排除其他病理性停经因素，60岁以下需满足血清促卵泡激素（FSH）>40 IU/L）。
排除标准
- 基线前12周内（或5个半衰期，以时间较长者为准）使用过以下治疗： 小分子靶向药物：JAK抑制剂（如Ruxolitinib/芦可替尼、Tofacitinib/托法替布、Baricitinib/巴瑞替尼、Upadacitinib/乌帕替尼、Abrocitinib/阿布昔替尼）等； 大分子生物制剂：TNF-α抑制剂等；
- 基线前8周内光疗（如紫外线B[UVB]、补骨脂素+紫外线[PUVA]、准分子或其他形式激光等），包括室内日光浴；
- 基线前4周内（或5个半衰期，以时间较长者为准）使用过以下系统方法： 系统性免疫抑制、免疫调节药物（如系统性糖皮质激素、环孢素、霉酚酸酯、干扰素γ、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤等）； 系统性用中草药或中成药； 其他系统治疗白癜风的药物；
- 基线前2周内使用过以下局部治疗方法： TCS； TCI； 外用磷酸二酯酶4（PDE-4）抑制剂； 外用维生素D3类似物； 可能影响疗效评估的外用中药制剂或局部中草药泡浴； 其他局部治疗白癜风的药物；
- 既往任何时候使用永久性脱色（例如莫诺苯腙或苯酚）治疗白癜风和/或其他类型的色素沉着障碍；
- 黑素细胞-角质细胞移植术（MKTP）或其他手术治疗白癜风史；
- 基线前2周内使用过细胞色素P450 3A酶（CYP3A）肝代谢酶的强抑制剂或强诱导剂；
- 基线前4周内使用过长效抗凝药物（如华法林、氯吡格雷等）或需要持续使用抗凝药物治疗（≤100 mg/天的阿司匹林除外）；
- 基线前4周内计划接种活疫苗、减毒活疫苗；或预计在研究期间（包含试验用药品末次用药后至少4周内），需要接种活疫苗或减毒活疫苗；
- 基线前4周（或5个半衰期，以时间较长者为准）参加并使用过任何研究药物，或3个月内参加并使用过任何医疗器械的临床试验者；
- 节段型白癜风或混合型白癜风或未定类型白癜风；
- 患有其他色素减退性疾病（如白色糠疹、花斑癣、贫血痣、炎症后色素减退等）；
- 存在研究者认为会干扰白癜风评估或治疗应答评估的活动性炎症性皮肤病或皮肤病表现（例如硬斑病、盘状狼疮、麻风、梅毒、银屑病、脂溢性皮炎等）；
- 白癜风导致的面部皮损面积中超33%出现白发，或白癜风导致的总体皮损面积中超过33%出现白发；
- 由研究者和/或专科医生确定甲状腺疾病控制不佳；
- 既往有播散性带状疱疹（单次发作）、或播散性单纯疱疹（单次发作），或有复发性（≥2次发作）局部带状疱疹；
- 经研究者和/或专科医生判断（结合流行病史、症状、体征、实验室检查、γ干扰素释放试验、影像学检查等），患有或可疑活动性结核病、潜伏性未经治疗结核病、未完全治愈的结核病；除非有记录证明受试者已得到充分治疗、或试验用药品给药前2周开始预防性抗结核治疗（且需要使用至足疗程），且经研究者和/或专科医生判断目前可以开始接受JAK抑制剂治疗；
- 筛选前4周内，患慢性活动性感染或急性感染需要使用抗生素、抗病毒药物、抗寄生虫药物、抗原虫药物，或抗真菌药物的系统性治疗；或筛选前1周内患有需要治疗的浅表皮肤感染；
- 已知侵袭性感染（组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子虫病、曲霉病）史（即使感染已得到解决也应排除），或经研究者判断存在异常频发性、复发性或长期的感染，提示可能存在免疫缺陷，或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史；
- 既往发生过血栓栓塞（包括深静脉血栓、肺栓塞、动脉血栓等）的受试者，或其他易发生血栓栓塞的高风险人群（研究者根据临床评估综合判断此类受试者不适合参加本研究）；
- 有任何以下心脑血管疾病病史/异常： 中至重度心力衰竭（纽约心脏病协会III或IV级）； 既往发生大面积脑梗死/脑出血、心肌梗死、冠状动脉支架植入术； 控制不佳或难治性高血压（经药物控制后，收缩压≥160毫米汞柱［mmHg］和/或舒张压≥100 mmHg）； 心电图（ECG）检查存在显著异常，经研究者判断参加临床研究可会给受试者带来不可接受的风险，包括但不限于严重心律失常、使用Fridericia公式校正心率的QT间期（QTcF）>480 ms。 其他心脑血管相关病史/异常，根据研究者的判断，不适合参与本研究。
- 既往接受过或计划接受器官移植手术且需服用免疫抑制剂的受试者（如肝肾移植）；
- 胃肠穿孔（阑尾炎或穿透性损伤除外）、憩室炎病史；
- 可能干扰药物吸收的状态，包括但不限于短肠综合征、胃切除术或特定类型的减肥手术（如，胃旁路术）等；
- 任何恶性肿瘤病史，已成功治疗的非黑色素瘤皮肤癌（NMSC）或局限性宫颈原位癌除外；
- 筛选前6个月内有药物或酒精滥用史；
- 研究者评估不适宜参加本研究的其他心血管疾病，呼吸系统疾病，消化系统疾病，内分泌系统疾病，自身免疫性疾病，血液系统疾病，泌尿系统疾病，神经精神疾病等；
- 基线前8周内接受过重大外科手术者或在研究期间有重大外科手术计划；
- 基线前12周内失血≥400毫升（mL）（包括外伤、采血、献血），或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血；
- 不能口服片剂或对试验用药品的活性成分或其辅料过敏者；
- 筛选期及基线存在以下实验室异常： 血常规：白细胞？2.5×109/L，中性粒细胞？1.5×109/L，淋巴细胞计数<0.8×109/L；血小板计数？150×109/L，血红蛋白？100 g/L； 肾功能：估算的肾小球滤过率（eGFR）？40 mL/ min/1.73m2，通过改良肾脏疾病饮食模型（MDRD）公式计算； 肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2.0×正常值上限（ULN）或总胆红素（TBIL）>1.5×ULN； 凝血功能：凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（APTT）>1.5×ULN；
- 筛选期存在以下检查异常： 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性；或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）阳性； 丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV-RNA）阳性； 艾滋病病毒抗体阳性； 梅毒螺旋抗体阳性（梅毒非特异性抗体结果为阴性，并经研究者判断为过去曾感染梅毒但已治愈的受试者除外）； 【注】如受试者筛选时存在实验室检查结果异常，经研究者评估认为必要，可允许在筛选期35天内的不同日安排1次复测（复测前不允许对异常实验室检查结果进行药物干预），并以复测结果作为受试者入组资格的评判依据。
- 任何研究者认为不适合参与本临床研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:QY201片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:QY201安慰剂片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 面部白癜风面积评分指数（Facial Vitiligo Area Scoring Index，F-VASI）较基线的变化率； | 治疗第24周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| F-VASI较基线变化值和变化率（除治疗第24周时F-VASI较基线变化率）； | 治疗第2、4、8、12、16、20、24周 | 有效性指标 |
| 达到F-VASI较基线下降≥50%、≥75%及≥90%（F-VASI50、F-VASI75、F-VASI90）的受试者比例； | 治疗第2、4、8、12、16、20、24周 | 有效性指标 |
| 全身白癜风面积评分指数（Total Vitiligo Area Scoring Index，T-VASI）较基线变化值和变化率； | 治疗第2、4、8、12、16、20、24周 | 有效性指标 |
| 达到T-VASI较基线降低≥50%、≥75%及≥90%（T-VASI50、T-VASI75、T-VASI90）的受试者比例； | 治疗第2、4、8、12、16、20、24周 | 有效性指标 |
| 皮肤生活质量指数问卷（Dermatology Quality of Life Index，DLQI）评分较基线变化值和变化率； | 治疗第2、4、8、12、16、20、24周 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE）发生情况、实验室检查、体格检查、生命体征、常规十二导联心电图等的异常情况；QY201的血药浓度。 | 治疗28周内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 白癜风严重程度评分（Vitiligo Extent Score，VES）较基线变化值和变化率； | 治疗第2、4、8、12、16、20、24周 | 有效性指标 |
| 面部白癜风医生总体评估，评分到达0分或1分的受试者比例； | 治疗第2、4、8、12、16、20、24周 | 有效性指标 |
| 全身白癜风医生总体评估，评分到达0分或1分的受试者比例； | 治疗第2、4、8、12、16、20、24周 | 有效性指标 |
| 白癜风专用生活质量（Vitiligo-Specific Quality of Life，VitiQoL）评分较基线变化值和变化率； | 治疗第2、4、8、12、16、20、24周 | 有效性指标 |
| 评估CXCL10在非节段型白癜风受试者中的变化情况。 | 治疗第2、4、8、12、16、20、24周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 高兴华 | 医学博士 | 主任医师 /教授 | 13940152467 | gaobarry@hotmail.com | 辽宁省-沈阳市-和平区南京北街155号 | 110001 | 中国医科大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医科大学附属第一医院 | 高兴华 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 吉林大学第一医院 | 李珊山 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 魏爱华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中日友好医院 | 崔勇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津医科大学总医院 | 王惠平 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 石家庄市中医院 | 李领娥 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 山东省皮肤病医院 | 张福仁 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山东省立医院 | 党宁宁 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 江苏省人民医院 | 鲁严 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 江苏大学附属医院 | 许辉 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 皖南医学院第二附属医院 | 张汝芝 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 江从军 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 杭州市第三人民医院 | 吴辛刚 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 南方医科大学皮肤病医院 | 史晓蔚 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 张堂德 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学附属第三医院 | 许庆芳 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 深圳市第二人民医院 | 廉翠红 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 江门市中心医院 | 覃巍 | 中国 | 广东省 | 江门市 |
| 三门峡市中心医院 | 焦丹红 | 中国 | 河南省 | 三门峡市 |
| 河南科技大学第二附属医院 | 张斌 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 南阳市第—人民医院 | 陈日新 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 南阳市中心医院 | 卞坤鹏 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 荆州市中心医院 | 孙毅 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 武汉市第一医院 | 吴纪园 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 十堰市太和医院 | 景海霞 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 中南大学湘雅二院 | 肖嵘 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 陈瑾 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 重庆市中医院 | 刁庆春 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 四川大学华西医院 | 蒋献 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 汪宇 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 孙东杰 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-08-05 |
| 中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-08-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 200 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
