登记号
CTR20132466
相关登记号
CTR20130039;CTR20130122;
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL0800022
适应症
感染后咳嗽（postinfectious cough），中医辨证为风邪恋肺证。
试验通俗题目
清风感咳颗粒治疗感染后咳嗽的Ⅱ期临床试验
试验专业题目
清风感咳颗粒治疗感染后咳嗽（风邪恋肺证）有效性和安全性的随机、双盲、剂量平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验方案编号
BTZY-002
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨丽
联系人座机
13904727338
联系人手机号
联系人Email
765811620@qq.com
联系人邮政地址
内蒙古包头市东河区南海路（注：无具体门牌号，此地址为详细地址）
联系人邮编
014040
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价清风感咳颗粒治疗感染后咳嗽（风邪恋肺证）有效性和安全性，并对剂量与有效性、安全的关系进行探索，为Ⅲ期确证性临床试验提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合感染后咳嗽的西医诊断
- 中医辨证为风邪恋肺证
- 日间咳嗽症状计分≥2分和/或夜间咳嗽症状计分≥2分
- 病程≥3周，且≤8周
- 年龄在18～65岁之间
- 受试者知情同意并签署知情同意书
排除标准
- 合并心脑血管、肺、肝、肾和造血系统严重原发性疾病，或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病
- ALT、AST＞1.5倍正常参考值上限；血肌酐异常；尿蛋白＞＋；血白细胞＜3000000000/L或＞10000000000/L；和/或中性粒细胞(N)分类＞80%
- 体温＞37.3℃者
- 近1个月内服用过与试验药物功能主治类似药物患者
- 妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女
- 过敏体质或对该药物已知成分过敏者
- 精神上或法律上的残疾患者
- 近3个月内参加其他药物临床试验者
- 研究者认为不适宜参加临床试验的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:清风感咳颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格6g；口服，一天两次，每次12g；用药时程：连续用药共计10天；高剂量组。
|
|
中文通用名:清风感咳颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格6g；口服，一天两次，每次12g，其中清风感咳颗粒6g及清风感咳颗粒模拟剂6g；用药时程：连续用药共计10天；低剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:清风感咳颗粒模拟剂
|
用法用量:颗粒剂；规格6g；口服，一天两次，每次12g；用药时程：连续用药共计10天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 咳嗽症状缓解及消失时间 | 服药后第6±1天、服药后第11±1天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 咳嗽症状、程度改善及消失率； | 服药后第11±1天 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效 | 服药后第11±1天 | 有效性指标 |
| 咳嗽特异性生活质量问卷（CQLQ） | 服药后第11±1天 | 有效性指标 |
| 血常规 | 服药后第11±1天 | 安全性指标 |
| 尿常规 | 服药后第11±1天 | 安全性指标 |
| 心电图 | 服药后第11±1天 | 安全性指标 |
| 肝功能（ALT、AST、STB、ALP、γ-GT） | 服药后第11±1天 | 安全性指标 |
| 肾功能（Bun、Cr） | 服药后第11±1天 | 安全性指标 |
| 不良事件 | 至服药后第11±1天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 毛兵 | 主任医师 | 18980601724 | maobing@medmail.com.cn | 四川省成都市武侯区国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 毛兵 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 南京市第一医院 | 马俭 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 包头市中心医院 | 闫少锋 | 中国 | 内蒙古 | 包头 |
| 第四军医大学唐都医院 | 金发光 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 徐艳玲 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会 | 同意 | 2010-11-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 180 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 180 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2011-04-01；
试验终止日期
国内：2012-02-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
