登记号
CTR20200051
相关登记号
CTR20192700,
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防流感病毒引起的流行性感冒
试验通俗题目
四价流感病毒裂解疫苗用于6-35月龄人群Ⅱ期临床试验
试验专业题目
评价四价流感病毒裂解疫苗用于6-35月龄人群免疫原性及安全性的随机、双盲Ⅱ期临床试验
试验方案编号
CXSL1900048-Ⅰ+Ⅱ；2.0
方案最近版本号
2.0
版本日期
2020-01-03
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
柴文清
联系人座机
021-62750096-2512
联系人手机号
13816148093
联系人Email
chaiwenqing@sinopharm.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市长宁区安顺路350号
联系人邮编
200051
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价在6~35月龄人群中接种2剂四价流感病毒裂解疫苗（0.25ml/剂、0.5ml/剂）的免疫原性及安全性，为III期临床试验剂量的选择提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
6月(最小年龄)至
35月(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 6-35月龄健康婴幼儿，提供接种证和出生证明
- 志愿者法定监护人或被委托人知情同意，自愿参加并签署知情同意书
- 志愿者法定监护人或被委托人有能力（非文盲）了解研究程序，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力，并能遵守临床试验方案的要求完成临床研究
排除标准
- 在第一剂接种疫苗后发生严重过敏反应者
- 与第一剂疫苗接种有因果关系的严重不良反应者
- 第一剂接种后新发现或新发生的不符合首剂入选标准或符合首剂排除标准者，由研究者判定是否继续参与研究
- 研究者认为的其他的排除原因
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗
|
用法用量:注射剂；规格0.25ml/支；1岁及以上接种于上臂三角肌，1岁以下接种于大腿前外侧肌肉，适用于6-35月龄健康婴幼儿，每人全程注射2支。2剂疫苗间隔为28天。
|
|
中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗
|
用法用量:注射剂；规格0.5ml/支；1岁及以上接种于上臂三角肌，1岁以下接种于大腿前外侧肌肉，适用于6-35月龄健康婴幼儿，每人全程注射2支。2剂疫苗间隔为28天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:流感病毒裂解疫苗（三价，含H1N1型，H3N2型和B型Victoria系）
|
用法用量:注射剂；规格0.25ml/支；1岁及以上接种于上臂三角肌，1岁以下接种于大腿前外侧肌肉，适用于6-35月龄健康婴幼儿，每人全程注射2支。2剂疫苗间隔为28天。
|
|
中文通用名:流感病毒裂解疫苗（三价，含H1N1型，H3N2型和B型Yamagata系）
|
用法用量:注射剂；规格0.25ml/支；1岁及以上接种于上臂三角肌，1岁以下接种于大腿前外侧肌肉，适用于6-35月龄健康婴幼儿，每人全程注射2支。2剂疫苗间隔为28天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 6-35月龄人群中接种2剂试验疫苗后28天，各组流感病毒任一血清型HI抗体阳转率 | 接种后28天 | 有效性指标 |
| 6-35月龄人群中接种2剂试验疫苗后28天，各组流感病毒任一血清型HI抗体保护率 | 接种后28天 | 有效性指标 |
| 6-35月龄人群中接种2剂试验疫苗后28天，各组流感病毒任一血清型HI抗体GMT及GMI | 接种后28天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 各组第1剂接种当天至第2剂疫苗接种后30天的所有不良反应/事件发生率 | 接种后30天 | 安全性指标 |
| 各组2剂接种后6个月内严重不良事件（SAE）的发生率 | 接种后6个月 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王彦霞 | 临床医学学士 | 主任医师 | 13613816598 | wangyanxia99@163.com | 河南省-郑州市-郑东新区农业南路105号 | 450016 | 河南省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省疾病预防控制中心 | 王彦霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 睢县疾病预防控制中心 | 徐强 | 中国 | 河南省 | 商丘市 |
| 温县疾病预防控制中心 | 王国明 | 中国 | 河南省 | 商丘市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-12-13 |
| 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-01-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 1980 ；
已入组例数
国内: 1980 ；
实际入组总例数
国内: 1980 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-04-21；
第一例受试者入组日期
国内：2020-04-21；
试验终止日期
国内：2021-09-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
