Alpelisib|进行中-招募中

登记号
CTR20212750
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
未检出胚系BRCA突变的铂类耐药性或铂类难治性高级别浆液性卵巢癌
试验通俗题目
评估BYL719联合奥拉帕利对照细胞毒性单药化疗,在gBRCA突变阴性的铂类耐药或难治性高级别浆液性卵巢癌受试者中的疗效和安全性
试验专业题目
一项评估BYL719联合奥拉帕利 vs 单药细胞毒性化疗在未检出胚系BRCA突变的铂类耐药性或铂类难治性高级别浆液性卵巢癌的受试者中的疗效和安全性的III期、多中心、随机(1:1)、开放性、活性药物对照研究
试验方案编号
CBYL719K12301
方案最近版本号
V02
版本日期
2023-03-01
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
诺华医学热线(临床登记)
联系人座机
400-8180600
联系人手机号
联系人Email
clinicaltrial.cn@novartis.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区针织路23号楼5层
联系人邮编
100004

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
确定在铂类耐药性/难治性gBRCAnm HGSOC受试者中BYL719联合奥拉帕利治疗是否相比单药细胞毒性化疗延长PFS
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别
健康受试者
入选标准
  • 受试者经组织学确诊为高级别浆液性或高级别子宫内膜样卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌
  • 疾病可测量,即根据RECIST 1.1标准至少有一个可测量的病灶(既往放疗部位的病灶只有在放疗后有明确的进展迹象时才可计为靶病灶)
  • 如果未出现可测量的病灶,则应根据CA-125的妇科肿瘤团体标准(GCIC)评估疾病
  • 受试者使用FDA批准的检测方法检测,未检出胚系BRCA1/2突变
  • 受试者的东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为0或1
  • 根据GCIG第5届卵巢癌共识会议的定义,受试者患有铂类耐药性(完成以铂为基础的治疗后1至6个月内出现疾病进展)或铂类难治性疾病(治疗期间或末次给药后4周内出现疾病进展),铂类药物治疗对其不再适合。以铂类为基础的化疗方案并不必须是受试者进入研究前接受的最后一种治疗方案
  • 受试者必须接受过至少一种但不超过三种既往全身性治疗方案,并且单药化疗适合作为下一种治疗方案
  • 受试者既往接受过贝伐珠单抗或因医学理由不适合接受贝伐珠单抗
排除标准
  • 受试者既往接受任何PI3K、mTOR或AKT抑制剂治疗
  • 受试者同时使用其他抗肿瘤治疗
  • 受试者处于小肠梗阻或大肠梗阻状态,或患有其他胃肠道(GI)功能受损或GI疾病
  • 受试者在开始使用研究药物治疗前14天内接受过手术或尚未从主要副作用中恢复
  • 受试者尚未从与既往抗癌治疗相关的所有毒性中恢复至基线水平或NCI CTCAE版本4.03 ≤ 1级。该标准的例外情况:允许任何等级的脱发受试者进入研究
  • 根据空腹血糖和HbA1c,受试者被确诊为I型糖尿病或不受控制的II型糖尿病
  • 肝功能受损且Child Pugh评分为B或C的受试者
  • 受试者在随机分组前 ≤ 4周接受了放疗,或在随机分组前 ≤ 2周接受了有限区域的姑息放疗,并且尚未从此类治疗的相关副作用(脱发除外)中恢复至基线、1级或更佳水平
  • 已知受试者对任何研究药物或辅料过敏
  • 受试者有骨髓异常增生综合征或急性髓系白血病病史,或表现出与此相关的临床和/或实验室特征

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:Alpelisib
剂型:片剂
中文通用名:奥拉帕利
剂型:片剂
对照药
名称 用法
中文通用名:紫杉醇
剂型:浓缩液
中文通用名:聚乙二醇化脂质体阿霉素
剂型:浓缩液

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
基于BIRC评估的PFS,采用RECIST 1.1标准 13.9月 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
总生存期 13.9月 有效性指标
根据CTCAE v4.03标准评估的不良事件发生率、类型和严重程度,包括实验室检测值、生命体征、肝脏、肾脏和心脏评估结果的变化。 试验用药结束治疗后30天内 安全性指标
至ECOG体能状态较基线明确恶化的时间 13.9月 有效性指标
证实缓解的总缓解率(ORR)、证实缓解的临床获益率(CBR)、证实缓解的缓解持续时间(DOR)和达到缓解时间(TTR)(基于BIRC评估,采用RECIST 1.1标准) 13.9月 有效性指标
Alpelisib和奥拉帕利(仅完整PK亚组)的PK参数(包括但不限于AUCtau、AUClast、Cmax、Tmax)统计学总结,各时间点alpelisib和奥拉帕利血浆浓度统计学总结 13.9月 有效性指标+安全性指标
癌症治疗的功能评估相对基线的变化-卵巢试验结局指数(FACT-O) 13.9月 有效性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
吴小华 医学博士 教授 13601772486 wu.xh@fudan.edu.cn 上海市-上海市-东安路270号 200032 复旦大学附属肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
复旦大学附属肿瘤医院 吴小华 中国 上海市 上海市
四川大学华西第二医院 尹如铁 中国 四川省 成都市
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 娄阁 中国 黑龙江省 哈尔滨市
安徽省立医院 潘跃银 中国 安徽省 合肥市
北京大学肿瘤医院 高雨农 中国 北京市 北京市
湖南省肿瘤医院 张克强 中国 湖南省 长沙市
华中科技大学同济医学院附属协和医院 李贵玲 中国 湖北省 武汉市
天津医科大学肿瘤医院 王珂 中国 天津市 天津市
西安交通大学医学院第一附属医院 安瑞芳 中国 陕西省 西安市
重庆市肿瘤医院 周琦 中国 重庆市 重庆市
山东大学齐鲁医院 宋坤 中国 山东省 济南市
National Taiwan University Hospital Wen-Fang Cheng 中国台湾 Taiwan Taipei
Taipei Veterans General Hospital Peng Hui Wang 中国台湾 Taiwan Taipei
Taichung Veterans General Hospital Chien-Hsing Lu 中国台湾 Taiwan Taichung
CINME Monica Rondinon 阿根廷 Buenos Aires CABA
CENIT Centro de Neurociencias Investigacion y Tratamiento Guillermo Lerzo 阿根廷 Buenos Aires CABA
IDIM - Instituto de Investigaciones Metabolicas Margarita Alfie 阿根廷 Buenos Aires Buenos Aires
Sanatorio de la Mujer Miriam Raimondo 阿根廷 Santa Fe Rosario
OMI Organizacion Medica de Investigacion Margarita Alfie 阿根廷 Buenos Aires Ciudad Autonoma de Bs As
Prince of Wales Hospital Michael Friedlander 澳大利亚 NSW Randwick
Goulburn Valley Health Javier Torres 澳大利亚 VIC Shepparton
Flinders Medical Centre Ganessan Kichenadasse 澳大利亚 SA Bedford Park
Prince of Wales Hospital Michael Friedlander 澳大利亚 NSW Randwick
Universitatsklinik Innsbruck Christian Marth 奥地利 Tyrol Innsbruck
Medizinische Universitaets Klinik Graz Edgar Petru 奥地利 Graz Graz
Gasthuisberg University Hospital Els Van Nieuwenhuysen 比利时 Leuven Leuven
L Institut Jules Bordet Laura Polastro 比利时 Bruxelles Bruxelles
CHU UCL Namur Site Sainte Elisabeth Stephanie Henry 比利时 Namur Namur
Nucleo Pesquisa da Rede Sao Camilo Felipe Cruz 巴西 SP Sao Paulo
Hospital Perola Byington Centro de Referencia S da Mulher Andre Mattar 巴西 SP Sao Paulo
Faculdade de Medicina Universidade Angelica Rodrigues 巴西 Minas Gerais Belo Horizonte
Tom Baker Cancer Center Prafull Ghatage 加拿大 AB Calgary
Sunnybrook Health Sciences Centre Katarzyna Jerzak 加拿大 ON Toronto
BC Cancer Agency Harinder Brar 加拿大 BC Vancouver
London Regional Cancer Centre Stephen Welch 加拿大 ON London
Gyn por klinika David Cibula 捷克共和国 Praha 2 Praha 2
FN Brno Vit Weinberger 捷克共和国 Brno Brno
Nemocnice Novy Jicin a s Vojtech Tlusty 捷克共和国 Novy Jicin Novy Jicin
FN Ostrava Jaroslav Klat 捷克共和国 Ostrava Poruba Ostrava Poruba
Odense Universitets Hospital Gitte-Bettina Nyvang 丹麦 Odense C Odense C
Herlev Hospital Farrukh Chaudhary 丹麦 Herlev Herlev
Turun yliopistollinen sairaala Sakari Hietanen 芬兰 Turku Turku
Tampereen yliopistollinen sairaala Annika Auranen 芬兰 Tampere Tampere
Kuopion Yliopistollinen Sairaala Maarit Anttila 芬兰 Kuopio Kuopio
Oulu University Hospital Marja Simojoki 芬兰 Pohjois Pohjanmaa Oulu
HCL Centre Hospitalier Lyon Sud Gilles Freyer 法国 Pierre-Benite Cédex Pierre-Benite Cédex
CHU Jean Minjoz Fernando Bazan 法国 Besancon cedex Besancon cedex
CLCC Centre Leon Berard Olivier Tredan 法国 Lyon Lyon
CLCC Institut Gustave Roussy Alexandra Leary 法国 Villejuif Villejuif
GH Diaconesses Croix Saint-Simon Frederic Selle 法国 Paris Paris
HCL Centre Hospitalier Lyon Sud Gilles Freyer 法国 Pierre-Benite Cédex Pierre-Benite Cédex
CHU Jean Minjoz Fernando Bazan 法国 Besancon cedex Besancon cedex
Universitaetsmedizin Charite Jalid Sehouli 德国 Berlin Berlin
Universitaetsklinikum Mannheim Frederik Marme 德国 Mannheim Mannheim
Universitaetsklinikum Dresden Pauline Wimberger 德国 Dresden Dresden
Universitaetsklinikum Mainz Slavomir Krajnak 德国 Mainz Mainz
Universitaetsklinikum Essen Pawel Mach 德国 Essen Essen
Istituto Europeo di Oncologia IRCCS Nicoletta Colombo 意大利 MI Milano
Presidio Ospedaliero S.Bortolo ULSS 8 BERICA Rocco De Vivo 意大利 VI Vicenza
Fondazione Policlinico Agostino Gemelli Domenica Lorusso 意大利 RM Roma
Azienda Osp di Bologna Policlinico S Orsola Malpighi Claudio Zamagni 意大利 BO Bologna
Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi Lorenzo Antonuzzo 意大利 FI Firenze
IRCCS Fondazione G Pascale Sabrina Cecere 意大利 NA Napoli
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Francesco Raspagliesi 意大利 MI Milano
Seoul National University Hospital Jae weon Kim 韩国 Seoul Seoul
Yonsei Univ Health System YUCM Jung-Yun Lee 韩国 Seoul Seoul
Hospital Kuala Lumpur Noor Zafifah Zakaria 马来西亚 Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
University Malaya Medical Centre Rozita Malik 马来西亚 Kuala Lumpur Kuala Lumpur
Clinical Research Centre Ruey Soon 马来西亚 Sabah Kota Kinabalu
Sarawak General Hospital Ming Ruey Ngu 马来西亚 Sarawak Kuching
Centro Oncologico Internacional Georgina Garnica Jaliffe 墨西哥 Ciudad de Mexico Ciudad de Mexico
Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez UANL Omar Zayas Villanueva 墨西哥 Nuevo Leon Monterrey
Investigacion Onc de Sinaloa Lorben Lopez-Rodriguez 墨西哥 Sinaloa Culiacan
Centro Oncologico Internacional Georgina Garnica Jaliffe 墨西哥 Ciudad de Mexico Ciudad de Mexico
Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez UANL Omar Zayas Villanueva 墨西哥 Nuevo Leon Monterrey
Investigacion Onc de Sinaloa Lorben Lopez-Rodriguez 墨西哥 Sinaloa Culiacan
Catharina Ziekenhuis Annemarie Thijs 荷兰 Eindhoven Eindhoven
Academisch Ziekenhuis Leiden J.R. Kroep 荷兰 Leiden Leiden
Instituto Portugues de Oncologia do Porto Miguel Abreu 葡萄牙 Porto Porto
Fundacao Champalimaud Lurdes Batarda 葡萄牙 Lisbon Lisbon
Hospital Beatriz Angelo - Loures Mafalda Casa-Nova 葡萄牙 Loures Loures
Arkhangelsk Regional Oncology Center Ludmila Lebedeva 俄罗斯 Arkhangelsk Arkhangelsk
GUZ Respublican clinical oncology dispensary Alexandr Sultanbaev 俄罗斯 Ufa Ufa
National University Cancer Institute NUHS David Shao Peng Tan 新加坡 Singapore Singapore
National Cancer Centre Singapore Chay Wen Yee 新加坡 Singapore Singapore
National Cancer Institute of Slovakia Jozef Sufliarsky 斯洛伐克 Bratislava Bratislava
Fakultna nemocnica Trencin Branislav Bystricky 斯洛伐克 Trencin Trencin
Clinica Universidad de Navarra Antonio Jose Gonzalez Martin 西班牙 Navarra Pamplona
Hospital Vall D Hebron Ana Oaknin Benzaquen 西班牙 Cataluna Barcelona
Hospital Universitario Reina Sofia Maria Jesus Rubio Perez 西班牙 Andalucia Cordoba
Hospital Ramon Y Cajal Alfonso Cortes Salgado 西班牙 Madrid Madrid
Hospital Clinico Universitario de Valencia Jose Alejandro Perez Fidalgo 西班牙 Comunidad Valenciana Valencia
Hospital Clinic l Provincial De Barcelona Lydia Gaba Garcia 西班牙 Catalunya Barcelona
Izmir Medical Point Hospital Cagatay Arslan 土耳其 Izmir Izmir
Medipol Mega University Hospital Ahmet Bilici 土耳其 Istanbul Istanbul
Adana city hospital Timucin Cil 土耳其 Adana Adana
Hacettepe University Medical Faculty Zafer Arik 土耳其 Ankara Ankara
Memorial Ankara Hastanesi Umut Demirci 土耳其 Ankara Ankara
Karadeniz Teknik University Medical Faculty Seher Kazaz 土耳其 Trabzon Trabzon
Beatson West of Scotland Cancer Centre Rosalind Glasspool 英国 Glasgow Glasgow
Christie Hospital Andrew Clamp 英国 Manchester Manchester
Guys Hospital Rebecca Kristeleit 英国 London London
Dana Farber Cancer Institute Panagiotis Konstantinopoulos 美国 MA Boston
HonorHealth Bradley Monk 美国 AZ Phoenix
Arizona Oncology Associates Joseph Buscema 美国 AZ Tucson
Texas Oncology, P.A. Michael Teneriello 美国 TX Austin
Memorial Sloan Kettering Cancer Center Rachel Grisham 美国 NY New York
Maryland Oncology Hematology P A Frederick Min 美国 MD Silver Spring
Oncology Hematology Care Inc Cynthia Chua 美国 OH Cincinnati
Texas Oncology Brandon Sawyer 美国 TX Dallas
Texas Oncology Northeast Texas Anna Priebe 美国 TX Tyler
Texas Oncology P A Antonio Santillan-Gomez 美国 TX San Antonio
Illinois Cancer Specialists Urszula Sobol 美国 IL Arlington Heights
University of Cincinnati Thomas Herzog 美国 OH Cincinnati
Sarah Cannon Research Institute Erika Hamilton 美国 TN Nashville
Florida Cancer Specialists Jennifer Cultrera 美国 FL St. Petersburg
Florida Cancer Specialists Elizabeth Guancial 美国 FL Fort Myers
Florida Cancer Specialists Todd Gersten 美国 FL West Palm Beach
Stanford Cancer Center Oliver Dorigo 美国 CA Palo Alto
Massachusetts General Hospital Sara Bouberhan 美国 MA Boston
Highlands Oncology Group J. Thaddeus Beck 美国 AR Springdale
Florida Cancer Specialists Panhandle Margarett Ellison 美国 FL Tallahassee
Avera Cancer Institute David Starks 美国 SD Sioux Falls

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2021-08-11
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2022-07-29
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2023-06-09

试验状态信息

试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 22 ; 国际: 358 ;
已入组例数
国内: 1 ; 国际: 69 ;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2021-12-31;     国际:2021-07-02;
第一例受试者入组日期
国内:2022-03-11;     国际:2021-08-13;
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
问题