CTR20243397|Hemay005片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20243397

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王子萌

联系人座机

022-24929667

联系人手机号

18231511893

联系人Email

wangzimeng@hemay.com.cn

联系人邮政地址

天津市-天津市-东丽区空港经济区中环西路86号天保智谷园12号楼

联系人邮编

300308

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评价Hemay005片多次给药后对咪达唑仑及其活性代谢产物α-羟基咪达唑仑药代动力学的影响。次要目的： 1.评价Hemay005片联合马来酸咪达唑仑片在健康受试者中的安全性和耐受性； 2.评估Hemay005片对QT间期的影响； 3.考察Hemay 005片对炎性因子的影响。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，男女比例1：1；
体重：男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0～26.0kg/m2之间（包括边界值）；
90mmHg≤收缩压<140mmHg，60mmHg≤舒张压<90 mmHg者，60次/分≤脉搏≤100次/分，体温正常（生命体征结果异常可复测一次，复测结果正常可视为符合入选标准）；
心电图检查结果正常或异常但无临床意义，其中心电图要求男性QTcF≤450 ms，女性QTcF≤470 ms，PR间期≤200ms，QRS波群时限≤110 ms；
试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。

排除标准

3个月内参加过其他药物临床试验者；
有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是重症肌无力、精神分裂症、严重抑郁状态患者；
患有任何增加出血性风险的疾病者，如活动性或既往有消化道溃疡史、消化道出血或穿孔病史、溃疡性结肠炎病史、或有颅内出血病史等者；
试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；
有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对任一种药物、食物或花粉过敏者，或已知对Hemay 005、咪达唑仑或其他苯二氮卓类药物过敏者；
试验前3个月内失血或献血超过400mL，或打算在试验期间献血者；
妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）试验30天至最后一次给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者；
试验前7天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、便常规、血β人绒毛膜促性腺激素/尿妊娠（女性）等），试验前1个月内胸片，试验前14天内心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋抗原抗体或梅毒特异性抗体检查有一项或一项以上结果呈阳性者；
试验前3个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；
试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL乙醇，即1单位= 357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
自筛选至-2天入院期间摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等），或试验期间不能停止食用上述食物或饮品者；
试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者；
有哮喘病史或者癫痫发作史者；
试验前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品或接种疫苗者；或计划在试验期间服用非本研究试验药物或保健品者;或在服用研究药物前使用药物未超过5个半衰期者(以较长者为准)；
从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
试验前一年内使用过任何毒品者；
酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；
研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:Hemay005片	剂型:片剂
中文通用名:马来酸咪达唑仑片	剂型:片剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
基于PK参数分析集，对PK参数Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2、CL/F及Vz/F等进行描述性统计汇总和列表	D1-D12	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件/严重不良事件；临床症状；生命体征、体格检查；实验室检查，心电图	D1-D18或以上	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
伍三兰	硕士	主任药师	027-85726114	sanlan2000@163.com	湖北省-武汉市-湖北省武汉市解放大道1277号	430023	华中科技大学同济医学院附属协和医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	伍三兰	中国	湖北省	武汉市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会	同意	2024-09-03

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 20 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

Hemay005片 ｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

Hemay005片｜进行中-尚未招募