登记号
CTR20170554
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防肾脏移植术后的移植物排斥反应。预防肝脏移植术后维持期的移植物排斥反应。治疗肾脏或肝脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。
试验通俗题目
他克莫司缓释胶囊健康人体生物等效性预试验
试验专业题目
他克莫司缓释胶囊在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、两制剂、四周期、重复交叉生物等效性预试验
试验方案编号
HDHY17TKBE；1.2版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
卢建
联系人座机
0571-89918261
联系人手机号
联系人Email
lujian71@163.com
联系人邮政地址
浙江省杭州市莫干山路866号
联系人邮编
310011
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
在空腹状态下的中国健康受试者中，以原研Astellas Pharma Co.Limited生产的他克莫司缓释胶囊（规格1mg）为参比制剂，研究单剂量口服杭州中美华东制药有限公司生产的他克莫司缓释胶囊（规格1mg）后他克莫司的体内经时过程，计算其药代动力学参数，并比较两者的人体相对生物利用度以评价生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验开始前签署了知情同意书，表示他们理解此项研究的目的和要求的程序，并且自愿参与研究；
- 男女兼有，单一性别不少于总例数1/3；
- 年龄18-45周岁（含18和45周岁）；
- 体重：男性受试者不应低于50kg，女性受试者不应低于45kg，体重指数[BMI =体重(kg)/身高2(m2)]在19-26 kg/m2范围内（包括边界值）；
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义；
- 育龄妇女血妊娠试验阴性并在给药前14天到研究结束后6个月采取有效的恰当的避孕措施；
- 男性志愿者必须在给药前14天直到研究结束后6个月，采取有效的恰当的避孕措施，并且同意从给药直到研究结束后6个月内不进行捐精；
排除标准
- 过敏体质或有药物过敏史；
- 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体检查结果异常，梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体检查结果呈阳性；
- 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
- 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- 过去2年中有药物依赖史；
- 有吸毒史者；
- 研究首次用药前3个月至研究首次用药前1个月期间每日吸烟量≥3支/天，或研究首次用药前1个月内吸烟或使用任何类型的烟草产品者，包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖；
- 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
- 试验前14天内及整个试验期间使用过任何药物（包含中草药、保健品）；
- 首次给药前48小时和整个试验期间，不能服用任何富含黄嘌呤、葡萄柚成份、咖啡、茶、可可饮料、含咖啡因的汽水、巧克力成份的食物或饮料；
- 试验前90天内参加过其它药物临床试验；
- 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上，或计划在研究期间或研究结束后90天内献血或血液成份者；
- 有晕针或晕血史；
- 妊娠期、哺乳期女性；
- 研究者认为不适宜参加本试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他克莫司缓释胶囊
|
用法用量:胶囊；规格1mg/粒；口服，一天一次，每次5mg，用药时程：单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他克莫司缓释胶囊 英文名：Tacrolimus Sustained-release Capsules 商品名：新普乐可复
|
用法用量:胶囊；规格1mg/粒；口服，一天一次，每次5mg，用药时程：单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数Cmax、Tmax、AUC、λz 、t1/2等 | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、体格检查、12导联心电图、胸部X线、实验室检查以及不良事件 | 试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 申屠建中，博士 | 主任药师 | 0571-87236537 | zyct79@163.com | 浙江省杭州市庆春路79号 | 310003 | 浙江大学医学院附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 申屠建中 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-02-23 |
| 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-04-18 |
| 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-05-22 |
| 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-07-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 12 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 12 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-05-23；
试验终止日期
国内：2017-10-11；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
