登记号
CTR20243943
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄（PE）患者：阴道内射精潜伏时间(IELT)小于2分钟;和阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精;和因早泄(PE)而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍;和 射精控制能力不佳;和过去6个月的大多数性交尝试中均有早泄史。
试验通俗题目
评价盐酸达泊西汀片在中国成年健康男性受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后条件下单次给药、两制剂、两周期交叉的生物等效性研究
试验专业题目
评价盐酸达泊西汀片在中国成年健康男性受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后条件下单次给药、两制剂、两周期交叉的生物等效性研究
试验方案编号
YG2406701
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-09-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郭伟海
联系人座机
0760-85282091
联系人手机号
18620965972
联系人Email
413749197@qq.com
联系人邮政地址
广东省-中山市-中山市火炬开发区东镇东二路60号
联系人邮编
528437
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：
评价中山可可康制药有限公司研发并由中山可可康制药有限公司生产的盐酸达泊西汀片与持证商为Berlin-Chemie AG的盐酸达泊西汀片空腹及餐后单次口服给药在中国健康男性成年受试者中的生物等效性。
次要目的：
评价受试制剂和参比制剂在中国健康男性成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
64岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18 ~ 64周岁（包含边界值）的健康男性受试者；
- 男性体重 ≥ 50.0 kg，体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2（包括边界值）；
- 筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查（血生化、血常规、尿十项、凝血功能、感染免疫八项）以及心电图等检查结果正常或异常经研究医生判定为无临床意义者；
- 具有生育能力的受试者（包括男性受试者伴侣）从签署知情开始至试验结束后3个月内无生育计划并自愿采取适当有效的避孕措施且无捐精计划；
- 受试者充分了解试验目的、性质以及可能发生的不良反应，理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
- 能够和研究人员进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 既往或现有下列疾病或病史且研究医生认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者
- 全面体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图等提示存在被研究医生判定为有临床意义的异常者；
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
- 有直立性低血压病史或筛选时出现直立性低血压者
- 有眼内压升高或闭角型青光眼病史者；
- 有任何出血性风险或凝血功能障碍病史者；
- 容易发生恶心呕吐、腹泻，或筛选前一周内有严重的呕吐、腹泻者；
- 存在研究医生判定为有临床意义的食物、药物过敏史；或已知达泊西汀及其辅料过敏者；或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；
- 筛选前12个月内有药物滥用史或者筛选前3个月内使用过毒品，或筛选期毒品五项筛查阳性者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285mL酒精含量为3.5%的啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或85mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者给药前48h直至研究结束不能放弃饮酒者，或者筛选期酒精呼气测试为阳性者；
- 计划研究给药前3个月内日均吸烟量≥5支，或在计划研究给药前48小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
- 计划首次研究给药前3个月内献过血或大量出血（超过400 ml），或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者；
- 筛选前3个月内及筛选期参加过其他临床试验且使用过研究药物或医疗器械干预者；
- 计划首次研究给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和功能性维生素者；
- 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者；或计划研究给药前48小时内及试验期间食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶）或食物（动物肝脏），或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁，或剧烈运动等其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 有乳糖或半乳糖不耐受、原发性乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传性疾病者；
- 对片剂吞咽困难的受试者；
- 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者
- 受试者因自身原因不能参加研究；
- 研究医生判断有不适宜参加本试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸达泊西汀片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸达泊西汀片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-∞、AUC0-t、Cmax | 服药前0h至服药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F、F | 服药前0h至服药后72h | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图检查、不良事件 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 钟国平 | 博士 | 副教授 | 13556015272 | zgp202311@126.com | 广东省-东莞市-东莞大道1000号东莞康华医院六区三楼 | 523080 | 东莞康华医院临床试验研究中心 |
| 林晓东 | 医学学士 | 主任医师 | 13423087026 | 76492967@qq.com | 广东省-东莞市-东莞大道1000号东莞康华医院六区三楼 | 523080 | 东莞康华医院临床试验研究中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 东莞康华医院临床试验研究中心 | 钟国平 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 东莞康华医院临床试验研究中心 | 林晓东 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 东莞康华医院临床试验研究伦理委员会 | 同意 | 2024-10-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
