登记号
CTR20191271
相关登记号
CTR20190839;CTR20190890;CTR20190608;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
伊曲康唑对氟唑帕利的药代动力学研究
试验专业题目
伊曲康唑对氟唑帕利在健康男性受试者中的药代动力学影响研究
试验方案编号
FZPL-I-109;1.2
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王玉亚
联系人座机
13918749176
联系人手机号
联系人Email
wangyuya@hrglobe.cn
联系人邮政地址
上海市海科路1288号恒瑞大楼
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
研究目的:
研究在健康男性受试者中伊曲康唑对氟唑帕利的药代动力学、安全性影响。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
35岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：35- 60岁（包括两端值），男性；
- 体重不少于50 kg，体重指数[BMI=体重kg/(身高m)2]在18~28范围内（包括临界值）；
- 受试者愿意未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- 健康状况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常等病史；
- 生命体征、体格检查无异常或异常无临床意义
- 理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者。并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 肌酐清除率 (CLCr) ≥70 mL/min；
排除标准
- 筛选前3个月内参加献血且献血量≥400mL或失血≥400mL， 一个月内参加献血且献血量≥200mL或失血≥200mL，或接受输血者；
- 过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者；对氟唑帕利胶囊或者其辅料有过敏史。
- 有吸毒和/或酗酒史，酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
- 嗜烟酒者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL；每日吸烟≥5支)并且在试验期间不能禁烟和禁酒者；
- 既往有心功能不全、心肌炎、冠心病、病理性心律不齐、中风等心血管疾病史者；
- 肺部疾病，包括浸润性肺疾病、肺炎、呼吸困难等；
- 慢性肾病、肾功能不全、肾性贫血史；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 任何未被控制的消化性溃疡、结肠炎、胰腺炎等；
- 筛选前6个月内接受过任何手术者；
- 其他重要脏器原发疾病如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史（如未良好控制的糖尿病、高血压等），使研究者认为不适合参加本研究者；
- 筛选前6个月内较长时间（连续2周以上）服用过肝毒性药物（如对乙酰氨基酚、他汀类降脂药物、阿奇霉素、氨苯砜、克拉霉素、氟康唑、酮康唑、利福平等）；
- 3个月内服用过任何临床试验药物者；
- 在服用研究药物前28天或研究期间服用了任何改变肝酶活性的药物；
- 在服用研究药物前14天服用了任何处方药或非处方药；
- 在服用研究药物前14天摄取了任何维生素产品或草药；
- 临床实验室检查异常且有临床意义，或其它临床发现显示有下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- 合并其他病毒感染（抗-HCV、抗-HIV阳性、HBsAg阳性）或合并梅毒感染；
- 在服用研究药物前48小时摄取了葡萄柚或含葡萄柚的产品、含咖啡因，黄嘌呤或酒精的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）；剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
- 根据筛选时的胸部X线、腹部B超检查项目确认异常且有临床意义者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氟唑帕利胶囊
|
用法用量:胶囊剂，10mg规格，口服，每次服药剂量为20mg。
用药时程：给药第一天单次服用氟唑帕利20mg，第2天到第4天清洗，第5天开始餐后口服伊曲康唑200 mg，伊曲康唑连续给药至第10天共6天，其中第8天餐后口服伊曲康唑200 mg同时立即单次口服氟唑帕利20 mg。共服用两次氟唑帕利20mg。
|
|
中文通用名:伊曲康唑胶囊 （商品名：斯皮仁诺；英文名：Itraconazole Capsules）
|
用法用量:胶囊剂，0.1g规格，口服。每次服药剂量为200mg。
用药时程：给药第一天单次服用氟唑帕利20mg，第2天到第4天清洗，第5天开始餐后口服伊曲康唑200 mg，伊曲康唑连续给药至第10天共6天，其中第8天餐后口服伊曲康唑200 mg同时立即单次口服氟唑帕利20 mg。共服用六次伊曲康唑200mg。
|
|
中文通用名:伊曲康唑胶囊 （商品名：斯皮仁诺；英文名：Itraconazole Capsules）
|
用法用量:胶囊剂，0.1g规格，口服。每次服药剂量为200mg。 用药时程：给药第一天单次服用氟唑帕利20mg，第2天到第4天清洗，第5天开始餐后口服伊曲康唑200 mg，伊曲康唑连续给药至第10天共6天，其中第8天餐后口服伊曲康唑200 mg同时立即单次口服氟唑帕利20 mg。共服用六次伊曲康唑200mg。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞等 | 研究试验结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张兰，药理博士 | 主任药师 | 15810385634 | lanizhg@126.com | 北京市西城区长椿街45号 | 100053 | 首都医科大学宣武医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学宣武医院 | 张兰 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学宣武医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-06-14 |
| 首都医科大学宣武医院伦理委员会 | 同意 | 2019-06-27 |
| 首都医科大学宣武医院伦理委员会 | 同意 | 2019-07-17 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 20 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 20 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-07-17；
试验终止日期
国内：2019-08-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
