登记号
CTR20232700
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
司美格鲁肽注射液与诺和泰®对照III期临床试验
试验专业题目
比较司美格鲁肽注射液与诺和泰®治疗2型糖尿病的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照的III期临床试验
试验方案编号
Semaglutide-3001
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2023-03-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
贾德佳
联系人座机
0435-5097967
联系人手机号
15652166521
联系人Email
jiadejia@huishengpharm.com
联系人邮政地址
吉林省-通化市-梅河口市康美大道666号
联系人邮编
135099
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：评价惠升生物制药股份有限公司的司美格鲁肽注射液与原研诺和泰®在2型糖尿病患者中的临床疗效。
次要目的：评价惠升生物制药股份有限公司的司美格鲁肽注射液与原研诺和泰®在2型糖尿病患者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿签署知情同意书；
- 签署知情同意书时年龄为18-75周岁（含18周岁和75周岁），男性或女性；
- 根据WHO糖尿病诊断标准诊断为2型糖尿病（参照附录1 疾病诊断标准）；
- 筛选时，研究中心的实验室检查：7.5%≤HbA1c≤10.5%；
- 随机前，受试者接受二甲双胍稳定剂量治疗（≥1500mg/日剂量或最大耐受剂量：虽＜1500mg/日，但≥1000mg/日）至少8周；
- 筛选时，体重指数（BMI）≥18.0kg/m2且≤35.0kg/m2；
- 愿意并能够按照方案要求进行治疗和随访，能够使用血糖仪进行自我血糖监测者。
排除标准
- 1型糖尿病、特殊类型糖尿病（参照附录2糖尿病病因学分型）；
- 接受以下任何药物或治疗： （1）随机前8周内接受过除二甲双胍以外的降糖药物治疗（包括中药类）； （2）筛选/随机前3个月内使用可能对糖代谢产生显著影响的非糖尿病治疗药物连续1周或以上，如糖皮质激素（吸入、眼部用药或局部外用除外）、交感神经兴奋剂（如：异丙肾上腺素、多巴胺、阿托品等）、生长激素、大剂量水杨酸类（300mg/日及以上）、达那唑、奥曲肽和合成代谢雄性类固醇（如：羟甲烯龙、氧雄龙等）、氢氯噻嗪或含有氢氯噻嗪成份的复方制剂中氢氯噻嗪含量＞25mg/日； （3）筛选前3个月内进行过减重相关的药物治疗和/或以减重为目的的手术治疗；
- 存在以下任何病史或情况： （1）筛选/随机前1年内具有≥2次3级低血糖发作病史（参照附录3低血糖事件）； （2）筛选前6个月内出现过糖尿病酮症酸中毒或高血糖高渗状态； （3）筛选时有糖尿病严重并发症：如增殖性糖尿病视网膜病变、黄斑水肿；肾移植病史；严重外周血管疾病（如已经导致截肢、慢性足部溃疡、间歇性跛行）； （4）筛选/随机时有未治疗或经治疗控制不佳的高血压（定义为收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）； （5）筛选前6个月内发生过急性冠脉综合征（包括但不限于急性心肌梗死，或有不稳定心绞痛）、需要治疗的心律失常、严重心力衰竭（参照附录4纽约心脏协会心功能分级III级或IV级）、冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入史等心血管疾病； （6）筛选前6个月内新发的脑血管意外（包括缺血性脑卒中、出血性脑卒中及短暂性脑缺血发作等）； （7）筛选前1个月内有严重外伤或患有需要静脉给予抗菌药物治疗的严重感染； （8）有急性或慢性胰腺炎病史； （9）筛选前6个月内曾有因胆石症或其他原因引起的胆囊炎发作史； （10）筛选时合并库欣综合征、甲状腺功能亢进症、未得到稳定控制的甲状腺功能减退症； （11）筛选时有显著的胃排空异常（如胃出口梗阻）、严重的胃肠道疾病； （12）任何可能引起溶血或红细胞不稳定而影响HbA1c检测的疾病，如血液系统肿瘤、溶血性贫血、镰状红细胞病； （13）甲状腺髓样癌（MTC）或多发性内分泌腺瘤病2型（MEN2）疾病史或家族史者； （14）过去5年内有恶性肿瘤病史（无论器官系统、无论治疗与否，亦无论是否有复发或转移的证据）或目前正在评估潜在的恶性肿瘤，但不包括已临床治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌； （15）已知受试者计划住院接受手术治疗；
- 筛选/随机时任何实验室检查指标符合下列标准： （1）肝功能受损：ALT或AST≥2.5倍正常值上限、或总胆红素≥2倍正常值上限； （2）肾功能受损：肾小球滤过率（eGFR，CKD-EPI公式）＜60mL/min/1.73m2（计算公式见附录5）； （3）降钙素≥50ng/L； （4）血红蛋白≤100g/L； （5）甘油三酯≥5.7mmol/L（500mg/dL）； （6）血淀粉酶或脂肪酶≥3倍正常值上限；
- 已知对司美格鲁肽注射液中任何成份过敏或对其他GLP-1 RA类药物过敏；
- 筛选前3个月内献血或失血≥400mL，或接受输血治疗者，或在试验期间计划献血；
- 筛选前3个月曾接受过其他临床研究药物或器械治疗，或参加其他药物临床试验后仍处于试验用药品的5个半衰期内，两者以长者计；或计划在试验期间参加其他临床研究；
- 已知存在药物滥用史或长期大量饮酒，引起身体和精神依赖性，平均每日饮酒纯酒精量超过25g（相当于啤酒750mL或葡萄酒250mL或白酒50g）；
- 精神失常，不愿意交流或语言障碍，无法充分理解、合作；无法使用血糖仪者；
- 妊娠或哺乳期女性；
- 试验期间至试验用药品末次给药后2个月内有生育计划，或不愿意采取可靠避孕措施进行避孕的男性和女性受试者；
- 研究者认为不适合参与本项研究的其它情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:司美格鲁肽注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:司美格鲁肽注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 糖化血红蛋白（HbA1c）较基线的变化。 | 治疗32周后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 糖化血红蛋白（HbA1c）较基线的变化； | 治疗20周后 | 有效性指标 |
| HbA1c达到≤6.5%的受试者百分比； HbA1c达到＜7.0%的受试者百分比； | 治疗32周后 | 有效性指标 |
| 空腹静脉血糖较基线的变化； | 治疗20、32周后 | 有效性指标 |
| 体重较基线的变化； 血压（舒张压、收缩压）较基线的变化； 血脂（总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇）较基线的变化。 | 治疗32周后 | 安全性指标 |
| 1.低血糖事件； 2.AE和SAE； 3.特别关注的不良事件； 4.生命体征（血压、呼吸、体温、脉搏）； 5.体格检查； 6.实验室检查； 7.12导联心电图。 | 临床试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 纪立农 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88326666 | jiln@bjmu.edu.cn | 北京市-北京市-北京市西城区西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 纪立农 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 亳州市人民医院 | 周玉森 | 中国 | 安徽省 | 亳州市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 潘天荣 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 合肥市第一人民医院 | 吕芳 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 合肥市滨湖医院 | 王国娟 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 皖南医学院第二附属医院 | 陶少平 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 皖南医学院第一附属医院（皖南医学院弋矶山医院） | 高家林 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 清远市人民医院 | 杨彩娴 | 中国 | 广东省 | 清远市 |
| 惠州市中心人民医院 | 李枢 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 柳州市工人医院 | 邓婷婷 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 保定市第一中医院 | 张英泽 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 河北省沧州中西医结合医院 | 王晓蕴 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 邯郸市第一医院 | 王海芳 | 中国 | 河北省 | 邯郸市 |
| 河北医科大学第三医院 | 李玉坤 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 石家庄市中医院 | 王娟 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河南科技大学第一附属医院（河南省显微外科研究所） | 刘婕 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 洛阳市第三人民医院（洛阳职业技术学院第一附属医院） | 田军航 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 郑月月 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 南阳市第二人民医院 | 尚军洁 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 南阳市第一人民医院 | 王翼华 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院（哈尔滨医科大学第四临床医学院） | 成志锋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院（黑龙江中医药大学第二临床医学院、黑龙江中医药大学针灸推拿专科医院） | 马国庆 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 黑龙江省中医医院 | 蔡萧君 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 黑龙江省医院 | 段滨红 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 齐齐哈尔市第一医院 | 暂无 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 黄石市中心医院（市普爱医院、湖北理工学院附属医院、鄂东医疗集团） | 陈晓文 | 中国 | 湖北省 | 黄石市 |
| 十堰市太和医院（湖北医药学院附属医院） | 李雪锋 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 益阳市中心医院 | 彭可 | 中国 | 湖南省 | 益阳市 |
| 岳阳市人民医院 | 孙文利 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 株洲市中心医院 | 周丽华 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院） | 陆芝兰 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 梅河口市中心医院 | 金红伟 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 四平市中心人民医院 | 孙丽 | 中国 | 吉林省 | 四平市 |
| 通化市中心医院 | 赵书平 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 吉林省一汽总医院 | 宋成伟 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 淮安市第一人民医院（淮安市第一红十字医院） | 毛莉 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 连云港市第二人民医院 | 闻海霞 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 鲁一兵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 东南大学附属中大医院 | 王尧 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 徐州市肿瘤医院 | 徐春荣 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 南通大学附属医院 | 顾云娟 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 九江市第一人民医院 | 李文斌 | 中国 | 江西省 | 九江市 |
| 九江学院附属医院 | 虞建新 | 中国 | 江西省 | 九江市 |
| 南昌市第一医院 | 胡玲 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 盘锦辽油宝石花医院 | 张新 | 中国 | 辽宁省 | 盘锦市 |
| 辽宁省人民医院 | 吕川 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 内蒙古包钢医院 | 李子玲 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 赤峰市医院 | 孙淑芬 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 云南省第一人民医院（昆华医院、云南省血液病医院、昆明理工大学附属医院） | 王砚 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 西安交通大学医学院第一附属医院 | 施秉银 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 修改后同意 | 2023-07-12 |
| 北京大学人民医院 | 同意 | 2023-07-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 510 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
