登记号
CTR20210345
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品主要适用于敏感菌所致的呼吸系统、泌尿系统、耳鼻喉科及皮肤、软组织感染等
试验通俗题目
头孢克洛颗粒在健康人体的生物等效性试验
试验专业题目
头孢克洛颗粒随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、交叉设计在健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
YB-TBKLKL-P01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-01-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
田文倩
联系人座机
0533-2195576
联系人手机号
联系人Email
tianwenqian1988@163.com
联系人邮政地址
山东省-淄博市-高新区鲁泰大道1号
联系人邮编
255086
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：健康受试者在空腹和餐后状态下口服山东淄博新达制药有限公司生产的受试制剂头孢克洛颗粒与苏州西克罗制药有限公司生产的参比制剂头孢克洛干混悬剂（商品名为希刻劳®）后，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
次要研究目的：观察受试制剂与参比制剂（希刻劳®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18周岁以上（含18周岁）；
- 男性体重应不低于50kg，女性体重应不低于45kg，身体质量指数（BMI）在19~26kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括边界值）；
- 受试者自筛选之日起至试验结束后6个月内无生育、捐精或捐卵计划，自愿采取有效的非药物避孕措施；
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- 生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性者；
- 既往或目前患有运动系统、神经系统、内分泌系统、循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等慢性疾病或严重疾病，研究医生认为不适宜参加者；
- 给药前3个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或者计划在试验期间进行手术者；
- 给药前2周内服用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药或者接种过疫苗；
- 有过敏性疾患史或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或已知对头孢克洛或其它头孢菌素、青霉素或其它药物过敏者；
- 给药前6个月内有药物滥用史者或药物滥用检测结果阳性者（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；
- 给药前3个月内有酗酒史者（即每周饮酒超过14单位酒精：1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）或酒精呼气检测结果呈阳性者（>0mg/100mL）或在整个试验期间不能放弃饮酒者；
- 给药前3个月内平均每日吸烟超过5支或在整个试验期间不能放弃吸烟者；
- 给药前3个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有酒精、咖啡因、葡萄柚的食物或饮料；或试验期间拒绝停用含有酒精、咖啡因、葡萄柚的食物或饮料；
- 给药前3个月内献血包括成分血或大量失血(≥400mL)，接受输血或使用血制品或计划试验期间献血者，女性生理期出血除外；
- 给药前3个月内参加了任何药物临床试验者；
- 女性受试者处于哺乳期或妊娠期或妊娠结果阳性者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- 乳糖不耐受，如曾发生过喝牛奶腹泻者；
- 不能耐受静脉穿刺采血或晕血/晕针者；
- 在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者（如依从性差等）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢克洛颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢克洛干混悬剂
|
剂型:干混悬剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药后8h（含8h） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2 和λz，AUC_%Extrap | 给药后8h（含8h） | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规和血妊娠检查）、12导联心电图等 | 筛选期至受试者出组 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李爽 | 中药学硕士 | 副主任药师 | 13938529645 | li36918@163.com | 河南省-郑州市-二七区京广南路29号 | 450015 | 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院） | 李爽 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-01-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 58 ；
已入组例数
国内: 58 ；
实际入组总例数
国内: 58 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-03-09；
第一例受试者入组日期
国内：2021-03-15；
试验终止日期
国内：2021-05-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
