CTR20244399|QR12000复方片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20244399

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李东辉

联系人座机

027-68788900

联系人手机号

联系人Email

lcyxzx@createrna.com

联系人邮政地址

湖北省-武汉市-武汉东湖新技术开发区高新大道 666号光谷生物城C2

联系人邮编

430070

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

以沙库巴曲缬沙坦钠片为阳性对照药，验证不同剂量的QR12000复方片治疗中、重度原发性高血压的有效性和安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者。
年龄18周岁~75周岁，男女不限。
未接受降压药物治疗的患者，筛选和随机前需满足160mmHg≤msSBP<190mmHg；接受降压药物治疗的患者，根据药物种数，筛选时需满足150mmHg≤msSBP<180mmHg或140mmHg≤msSBP<170mmHg，随机前需满足160mmHg≤msSBP<190mmHg；所有患者随机前与之前一次访视的msSBP差异绝对值需≤20 mmHg。
受试者及其性伴侣愿意自筛选前2周至完成本研究所规定的末次用药后1个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划。

排除标准

既往已被诊断为或怀疑为继发性高血压的患者。
既往有外周动脉阻塞性疾病和雷诺氏病综合征的患者。
既往存在甲状腺功能亢进的患者。
既往有低血压病史的患者。
既往有血管神经性水肿病史的患者。
筛选前1年内有严重的脑血管疾病的患者。
筛选前1年内严重心血管疾病史的患者。
既往有严重或恶性视网膜病变的患者。
既往有大动脉瘤或夹层动脉瘤病史、心脏外科手术史或1年内行经皮冠状动脉腔内成形术的患者。
既往5年内诊断恶性肿瘤。
筛选前血糖控制不佳的糖尿病患者。
既往有严重的自身免疫性疾病。
筛选前合并严重精神疾病的患者。
有临床意义的实验室检查异常。
既往对试验药物、阳性对照药及与试验药物和阳性对照药物类似的药品或相关赋形剂过敏者。
既往曾行有可能显著改变药物吸收、分布、代谢和排泄的胃肠外科手术的患者，或存在严重胃肠道疾病、吞咽困难或反复呕吐导致进食、服药困难的患者。
导入期无法耐受者。
导入期经研究者评估存在用药依从性不佳或其他依从性不佳情况者。
筛选前3个月内参与任何干预性临床试验、在参加本试验期间有计划参加其他临床试验或试验结束后1个月内有计划参加其他临床试验者。
筛选前6个月内有酗酒史或滥用药物证据的患者。
筛选时无法同意遵守研究中伴随治疗各项限定条件者。
妊娠检测阳性、哺乳期妇女或者准备妊娠的女性。
高空作业者或大型机动车驾驶员等伴有危险性机械操作的从业者。
经研究者评估存在可能干扰本研究有效性评估、可能导致受试者面临更大风险或不适合参加本研究的其他各种情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:QR12000复方片	剂型:片剂
中文通用名:QR12000复方片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:沙库巴曲缬沙坦钠片	剂型:片剂
中文通用名:QR12000复方片模拟片	剂型:片剂
中文通用名:QR12000复方片模拟片	剂型:片剂
中文通用名:沙库巴曲缬沙坦钠模拟片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
平均坐位收缩压较基线的变化	8周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
平均坐位收缩压较基线的变化	28周、52周	有效性指标
平均坐位舒张压较基线的变化	8周、28周、52周	有效性指标
24小时平均动态血压较基线的变化	8周	有效性指标
降压达标率	8周	有效性指标
降压有效率	8周	有效性指标
评估QR12000复方片的安全性和耐受性	试验全程	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李建平	医学博士	主任医师	010-83572211	lijianping03455@pkufh.com	北京市-北京市-北京市西城区西什库大街8号	100034	北京大学第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学第一医院	李建平	中国	北京市	北京市
南华大学附属第一医院	吴洁	中国	湖南省	衡阳市
聊城市人民医院	王晓华	中国	山东省	聊城市
东南大学附属中大医院	戴启明	中国	江苏省	南京市
安徽医科大学第二附属医院	盛建龙	中国	安徽省	合肥市
宜昌市中心人民医院	李松	中国	湖北省	宜昌市
北京大学人民医院	刘靖	中国	北京市	北京市
山西省运城市中心医院	屈艳玲	中国	山西省	运城市
北京大学第三医院	崔鸣/陈少敏	中国	北京市	北京市
银川市第一人民医院	陈芳	中国	宁夏回族自治区	银川市
山东大学齐鲁医院	卜培莉	中国	山东省	济南市
四平市中心人民医院	房志华	中国	吉林省	四平市
蚌埠医学院第一附属医院	张宁汝	中国	安徽省	蚌埠市
北京市平谷区医院	高筱红	中国	北京市	北京市
河北医科大学第一医院	郑明奇	中国	河北省	石家庄市
济宁医学院附属医院	尉希清	中国	山东省	济宁市
武汉大学人民医院	徐红新	中国	湖北省	武汉市
上海交通大学医学院附属瑞金医院	陈歆	中国	上海市	上海市
南昌市第一医院	李顺辉	中国	江西省	南昌市
岳阳市中心医院	冯小坚	中国	湖南省	岳阳市
复旦大学附属中山医院	周京敏	中国	上海市	上海市
武汉市中心医院	周逸	中国	湖北省	武汉市
长沙市第三医院	张育民	中国	湖南省	长沙市
辽宁省人民医院	侯爱洁	中国	辽宁省	沈阳市
中国医科大学附属盛京医院	孙志军	中国	辽宁省	沈阳市
天津市第一中心医院	卢成志	中国	天津市	天津市
西安交通大学第一附属医院	牟建军	中国	陕西省	西安市
浙江大学医学院附属邵逸夫医院	黄翯	中国	浙江省	杭州市
中南大学湘雅三医院	黄志军	中国	湖南省	长沙市
广东省人民医院	冯颖青	中国	广东省	广州市
北京医院	齐欣	中国	北京市	北京市
首都医科大学附属北京朝阳医院	李红	中国	北京市	北京市
萍乡市人民医院	张雨虹	中国	江西省	萍乡市
济南市中心医院	苏国海	中国	山东省	济南市
河南科技大学第一附属医院	杜来景	中国	河南省	洛阳市
四川大学华西医院	廖晓阳	中国	四川省	成都市
浙江省人民医院	孙东升	中国	浙江省	杭州市
郑州大学第一附属医院	杨海波	中国	河南省	郑州市
天津医科大学总医院	杨清	中国	天津市	天津市
延安大学咸阳医院	路娟	中国	陕西省	咸阳市
南昌市人民医院	裴兆辉	中国	江西省	南昌市
重庆医科大学附属第二医院	凌智瑜	中国	重庆市	重庆市
武汉市第四医院	李论	中国	湖北省	武汉市
深圳市人民医院	刘华东	中国	广东省	深圳市
暨南大学附属第一医院	陈小明	中国	广东省	广州市
吉林大学第一医院	佟倩	中国	吉林省	长春市
淮安市第一人民医院	张喜文	中国	江苏省	淮安市
南京医科大学第二附属医院	章海燕	中国	江苏省	南京市
华中科技大学同济医学院附属同济医院	曾和松	中国	湖北省	武汉市
武汉大学中南医院	王海蓉	中国	湖北省	武汉市
武汉市第三医院	李东升	中国	湖北省	武汉市
武汉市中西医结合医院（武汉市第一医院）	贺立群	中国	湖北省	武汉市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	程翔	中国	湖北省	武汉市
沧州市中心医院	张军	中国	河北省	沧州市
河北以岭医院	袁国强	中国	河北省	石家庄市
洛阳市第三人民医院	李立鹏	中国	河南省	洛阳市
濮阳油田总医院	杨宁	中国	河南省	濮阳市
济宁市第一人民医院	任长杰	中国	山东省	济宁市
沈阳医学院附属中心医院	葛华	中国	辽宁省	沈阳市
盘锦辽油宝石花医院	刘利群	中国	辽宁省	盘锦市
大连大学附属中山医院	王丽君	中国	辽宁省	大连市
齐齐哈尔医学院附属第三医院	邵海峰	中国	黑龙江省	齐齐哈尔市
大庆油田总医院	潘震华	中国	黑龙江省	大庆市
梅河口市中心医院	段海峰	中国	吉林省	通化市
大同市第五人民医院	李占海	中国	山西省	大同市
陕西省第二人民医院	刘文莉	中国	陕西省	西安市
山西省心血管病医院	张丽晖	中国	山西省	太原市
赤峰市医院	孙显东	中国	内蒙古自治区	赤峰市
赤峰学院附属医院	祁宏	中国	内蒙古自治区	赤峰市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2024-10-30
北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2025-06-19

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 810 ；

已入组例数

国内: 71 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-12-16；

第一例受试者入组日期

国内：2025-02-28；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

QR12000复方片｜进行中-招募中