登记号
CTR20210227
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
超重/肥胖
试验通俗题目
一项Tirzepatide在肥胖或超重中国患者中的研究
试验专业题目
Tirzepatide每周一次在肥胖或合并体重相关合并症的超重的非2型糖尿病中国患者中的有效性和安全性：一项随机、双盲、安慰剂对照试验（SURMOUNT-CN）
试验方案编号
I8F-MC-GPIA
方案最近版本号
I8F-MC-GPIA(a)
版本日期
2021-08-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐佳砾
联系人座机
021-23020960
联系人手机号
13764216765
联系人Email
xu_jia_li@lilly.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市黄浦区石门一路288号兴业太古汇1座19楼临床运营部
联系人邮编
200331
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
在中国超重/肥胖受试者中比较Tirzepatide与安慰剂体重管理方面的安全性和有效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 体重指数≥28kg/m2或者≥24kg/m2且此前诊断至少一种以下合并症:高血压，血脂异常，阻塞性睡眠呼吸暂停，心血管疾病;
- 有至少1次自我报告的失败节食减肥历史.
排除标准
- 糖尿病患者;
- 在开始研究前三个月内体重变化大于5kg.
- 胰腺炎的病史;
- 存在甲状腺髓样癌或2型多发性内分泌腺瘤综合征的家族史或个人史;
- 在最近2年内有显著活动性或不稳定性重度抑郁症或其他重度精神疾病;
- 有任何自杀未遂的历史.
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体重变化相对于随机分组时平均变化的百分比；为有效性指标 | 52周 | 有效性指标 |
| 与随机时比较体重减少≥5%的受试者百分比；为有效性指标 | 52周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体重相对于随机分组时的平均变化；有效性指标 | 第20周 | 有效性指标 |
| 体重变化相对于随机分组时变化的百分比；为有效性指标 | 52周 | 有效性指标 |
| 与随机时比较体重减少≥10%的受试者百分比；为有效性指标 | 52周 | 有效性指标 |
| 与随机时比较体重减少≥15%的受试者百分比；为有效性指标 | 52周 | 有效性指标 |
| 腰围相对于随机时的平均变化 | 52周 | 有效性指标 |
| 绝对体重相对于随机分组时的平均变化 | 52周 | 有效性指标 |
| 体重指数BMI相对于随机分组时的变化 | 52周 | 有效性指标 |
| 糖化血红蛋白自随机分组的平均变化 | 52周 | 有效性指标 |
| 空腹血糖自随机分组的平均变化 | 52周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 空腹胰岛自随机分组的平均变化 | 52周 | 有效性指标 |
| 空腹血脂参数（总胆固醇、LDL胆固醇、HDL胆固醇、VLDL胆固醇、甘油三酯、游离脂肪酸）自随机分组时的平均变化 | 52周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 收缩压自随机分组的平均变化 | 52周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 舒张压自随机分组的平均变化 | 52周 | 有效性指标+安全性指标 |
| SF-36v2近期回忆版本身体功能相关问题评分自随机分组的平均变化 | 52周 | 有效性指标 |
| IWQOL-Lite-CT身体功能复合评分自随机分组的平均变化 | 52周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李小英 | 医学博士 | 主任医师 | 13651913857 | Xiaoying_li@hotmail.com | 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号 | 200331 | 复旦大学附属中山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院 | 李小英 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 杭州市第一人民医院 | 马丽珍 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 吉林大学第二医院 | 蔡寒青 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 复旦大学附属华东医院 | 孙皎 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 秦皇岛市第一医院 | 刘博伟 | 中国 | 河北省 | 秦皇岛市 |
| 郑州大学第二附属医院 | 李青菊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 上海市第五人民医院 | 刘军 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 姜宏卫 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 南通大学附属医院 | 顾云娟 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 上海市闵行区中心医院 | 范晓芳 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南京鼓楼医院 | 朱大龙 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南京市江宁医院 | 王昆 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南华大学附属第一医院 | 肖新华 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 上海市徐汇区中心医院 | 刘志文 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 四川大学华西医院 | 谭惠文 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志峰 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 济南市中心医院 | 逄曙光 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 无锡市人民医院 | 许岚 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 宁波市第一医院 | 李佳霖 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 鲁一兵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 西安医学院第一附属医院 | 李亚 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 北京清华长庚医院 | 肖建中 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 重庆医科大学附属医院 | 李启富 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 湖州市中心医院 | 姚建平 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 深圳市第二人民医院 | 阎德文 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 南方医科大学附属珠江医院 | 陈宏 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 四平市中心医院 | 孙丽 | 中国 | 吉林省 | 四平市 |
| 常州市第二人民医院 | 叶新华 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 天津医科大学总医院 | 刘铭 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 上海市中医医院 | 陶枫 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属中山医院青浦分院 | 张敏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院 | 同意 | 2020-09-01 |
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-10-21 |
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-12-13 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 210 ；
已入组例数
国内: 210 ；
实际入组总例数
国内: 210 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-09-01；
第一例受试者入组日期
国内：2021-09-09；
试验终止日期
国内：2022-12-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
