CTR20213159|枸橼酸托法替布缓释片

基本信息

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登记号

CTR20213159

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

顾兴丽

联系人座机

0531-55821330

联系人手机号

15169109609

联系人Email

xingli.gu@qilu-pharma.com

联系人邮政地址

山东省-济南市-历城区工业北路23999号

联系人邮编

250100

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂枸橼酸托法替布缓释片（规格22mg，齐鲁制药有限公司生产）与参比制剂枸橼酸托法替布缓释片（XELJANZ® XR，规格：22mg；Pfizer Pharmaceutical LLC生产）在健康成年受试者体内的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性和安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
性别：中国男性或女性；
年龄≥18周岁；
体重指数范围为18.6~28.5 kg/m2【体重指数=体重/身高2（kg/m2）】（包括边界值），男性体重不低于50kg（包括50kg），女性体重不低于45kg（包括45kg）。

排除标准

过敏体质，或已知对研究药物组分或同类药物有过敏史者；
现伴有显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
筛选前3个月内有活动性或潜伏性或未经充分治疗的结核分枝杆菌（TB）感染或筛选前1个月内有临床显著感染症状者（如呼吸道感染、泌尿系统感染、带状疱疹等，或经研究者判断为有临床意义的感染）；
患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
吞咽困难或患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；
首次给药前6个月内接受过重大手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查（血生化、血常规、凝血功能、尿常规）结果显示异常有临床意义者【包括但不限于肌酐高于正常值上限和/或肝功能（ALT、AST、胆红素）大于 1.5×ULN，和/或尿酸大于1.2×ULN】；
有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和/或传染病四项检查中一项或一项以上异常有临床意义者；
首次给药前3个月内失血或献血大于200mL者，和/或 1个月内献血小板者；
首次给药前14天内使用过任何药物（发挥局部作用的外用药物除外）或接种过疫苗者；
首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-CYP3A4抑制剂（如酮康唑、利福平等）、CYP2C19抑制剂（氟康唑）、免疫抑制剂（如硫唑嘌呤、他克莫司、环孢霉素）者；
首次给药前3个月内使用了任何临床试验药物者；
有药物滥用史，和/或筛选前3个月内使用过毒品者，和/或习惯性使用任何药物者，包括中草药；
尿药筛查阳性者；
筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者或不同意给药前24h及住院期间避免使用任何烟草类产品者；
筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意给药前24h及住院期间停止酒精摄入者；
每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者（8杯以上，1杯=250mL）或不同意给药前24h及住院期间禁止摄入茶、咖啡和/或含咖啡因的食物、葡萄柚（西柚）和/或葡萄柚汁（西柚汁），和/或含罂粟的产品者；
签署知情同意书开始3个月有生育计划（包括捐精、捐卵）和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠结果阳性者；
首次给药前30天内使用过口服避孕药者；
首次给药前6个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片者；
育龄女性首次给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:枸橼酸托法替布缓释片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:枸橼酸托法替布缓释片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞	给药0h-给药后36h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax，t1/2，λz	给药0h-给药后36h	有效性指标
不良事件，严重不良事件，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果	给药全过程	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
何小爱	医学硕士	主任医师	15008971099	15008971099@126.com	海南省-海口市-美兰区人民大道43号	570208	海口市人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
海口市人民医院	何小爱	中国	海南省	海口市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
海口市人民医院生物医学伦理委员会	同意	2021-11-26

试验状态信息

试验状态

主动终止

目标入组人数

国内: 76 ；

已入组例数

国内: 0 ；

实际入组总例数

国内: 0 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：2022-09-01；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

枸橼酸托法替布缓释片 ｜主动终止