登记号
CTR20202433
相关登记号
CTR20181501,CTR20201523,CTR20201338,CTR20202417
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期（IVb期）、持续、复发或转移性宫颈癌患者
试验通俗题目
F520治疗晚期、持续、复发或转移性宫颈癌的Ⅱ期临床研究
试验专业题目
F520单药治疗晚期、持续、复发或转移性宫颈癌的有效性和安全性的开放、单臂、多中心Ⅱ期临床研究
试验方案编号
NTP-F520-005
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2020-11-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张健翔
联系人座机
0539-8330397
联系人手机号
联系人Email
lnzylcyj666@126.com
联系人邮政地址
山东省-临沂市-兰山区红旗路209号
联系人邮编
276005
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：
评价F520对晚期、持续、复发或转移性宫颈癌患者的有效性，采用 RECIST1.1评价的肿瘤客观缓解率（ORR）为主要疗效指标；
评价F520对晚期、持续、复发或转移性宫颈癌患者的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18周岁及以上的女性
- 经组织病理学确诊的宫颈鳞癌、腺鳞癌或腺癌者
- 不可手术和/或放疗的晚期（IVb期）宫颈癌患者、经过一线或以上化疗后进展的持续、复发或转移性宫颈癌患者
- 按照RECIST1.1标准，受试者必须至少有一个通过增强CT和/或增强MRI检查的可测量靶病灶（非淋巴结长径≥10mm，或者淋巴结病灶短径≥15mm）
- 预期生存期≥3个月者
- 采用美国东部肿瘤协作组（ECOG）量表评分为0-2分者
- 同意提供存档肿瘤组织样本或新鲜组织样本者
- 重要器官的功能符合下列要求（首次给药前14天内不允许使用任何血液成分及细胞生长因子的药品）： 血常规：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；血小板≥75×109/L；血红蛋白≥90g/L； 肝功能：TBIL≤1.5×ULN，ALT和AST≤2.5×ULN；如存在肝脏转移，则TBIL≤3×ULN，ALT和AST≤5×ULN； 肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN； 促甲状腺激素（TSH）在正常值范围内；若TSH异常，游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）、游离甲状腺素（FT4）需正常或者异常无临床意义； 国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。
排除标准
- 具有以下特定既往病史的患者，如活动性自身免疫性疾病、1型糖尿病、需要激素替代的甲状腺功能减退、严重精神疾病患者
- 近3年内有其他恶性肿瘤病史者，但局部可治愈的癌症除外（仅限于基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表膀胱癌或乳腺原位癌）
- 有临床症状的中枢神经系统转移者
- 先前使用抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137或抗CTLA-4抗体或任何其他针对T细胞共刺激或免疫检查点通路进行治疗的抗体或药物者
- 首次给药前14天内使用免疫抑制剂、全身或局部激素治疗以达到免疫抑制目的（日剂量相当于强的松>10mg的全身皮质类固醇）者
- 需全身性治疗的活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5℃者（经研究者判断，患者因肿瘤产生的发热可以入组）
- 首次给药前4周内接受放疗、化疗、激素治疗、手术、靶向治疗或抗体类药物的系统肿瘤治疗者；首次给药前10周内使用过单克隆抗体耦联放射性核素或细胞毒素治疗者；既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至≤1级（脱发除外）者
- 既往有器官移植或首次给药前3个月内接受过自体干细胞移植者
- 患有活动性肺结核感染者
- 患有间质性肺病（放化疗引起的且目前没有症状的间质性肺病除外）
- 活动性肝炎者
- HIV抗体阳性者
- 首次给药前4周内曾接受其他任何临床试验药物/器械治疗者
- 有无法控制的或严重的心血管疾病者，如首次给药前6个月内出现纽约心脏病协会（NYHA）Ⅱ级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞等心血管疾病；难以控制的高血压（收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥100mmHg）
- 首次给药前6个月内有药物滥用史、酗酒史者
- 已知患者既往对大分子蛋白制剂，或已知对抗PD-1/PD-L1抗体过敏者
- 首次给药前4周内接种减毒活疫苗者（注射用季节性流感疫苗等灭活的流感疫苗除外）
- 妊娠或者哺乳期妇女，研究期间至末次给药后6个月内有妊娠计划的女性患者，试验期间不愿采用一种医学认可的有效避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者
- 经研究者判断不适合入组者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 依据RECIST1.1评估的ORR（CR+PR）作为主要研究终点 | 首次给药至研究结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 依据RECIST1.1评估的PFS、DOR等 | 首次给药至研究结束 | 有效性指标 |
| 依据iRECIST标准评估的ORR、PFS、DOR等 | 首次给药至研究结束 | 有效性指标 |
| 总生存期（OS） | 首次给药至研究结束 | 有效性指标 |
| 使用欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）的生活质量问卷表（QLQ）-C30指数进行受试者的整体健康状况的评估 | 首次给药至研究结束 | 有效性指标+安全性指标 |
| 按照CTCAE5.0及以上评价不良事件的发生率和严重程度 | 签署知情同意书开始至研究结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周琦 | 医学硕士 | 主任医师 | 13708384529 | qizhou9128@163.com | 重庆市-重庆市-沙坪坝区汉渝路181号 | 400030 | 重庆大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 周琦 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 云南省肿瘤医院（昆明医科大学第三附属医院） | 张红平 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 福建省肿瘤医院 | 谢榕 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 河南省肿瘤医院 | 王莉 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 黄奕 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 江西省妇幼保健院 | 涂开家 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 张翔 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 四川大学华西第二医院 | 尹如铁 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 岳阳市二人民医院 | 李尚福 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 重庆三峡中心医院 | 邓超 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 李秀敏 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 江西省妇幼保健院 | 李隆玉 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 重庆大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2020-11-19 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 29 ；
实际入组总例数
国内: 29 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-02-20；
第一例受试者入组日期
国内：2021-03-04；
试验终止日期
国内：2024-01-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
