登记号
CTR20181360
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
对绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明；对已经接受他莫西芬辅助治疗5年的、绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明；治疗绝经后、雌激素受体阳性、孕激素受体阳性或受体状况不明的晚期乳腺癌患者，这些患者应为自然绝经或人工诱导绝经。
试验通俗题目
来曲唑片人体生物等效性试验
试验专业题目
评价空腹及餐后状态下单次口服受试制剂来曲唑片与参比制剂来曲唑片在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
试验方案编号
BCYY-BEFA-2017BC019；方案版本号V1.3
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王欣
联系人座机
13691032535
联系人手机号
联系人Email
xinwang@hisunpharm.com
联系人邮政地址
浙江省台州市椒江区外沙路46号
联系人邮编
318000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：观察健康受试者空腹及餐后状态下单剂量口服受试制剂来曲唑片后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以来曲唑片（商品名：弗隆/ Femara）为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性试验，为该药申报和临床应用提供参考依据。
次要目的：观察空腹和餐后状态下口服受试制剂和参比制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康成年男性或绝经女性（包括自然绝经或人工绝经的女性）。受试者年龄在18周岁及以上。凡满足以下任意一条者，都可以认为达到绝经状态：A．双侧卵巢切除术后，雌二醇（E2）＜20pg/mL,卵泡刺激素（FSH）＞30mIU/mL。B．自然停经≧12月，在近一年内未接受化疗、或药物性卵巢去势的情况下，雌二醇（E2）＜20pg/mL,卵泡刺激素（FSH）＞30mIU/mL。
- 受试者男性体重≧50kg，女性体重≧45kg，男性体重指数（BMI）在19~26kg/m2之间，女性体重指数（BMI）在19~28kg/m2之间，包括边界值；
- 身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病史；
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能与研究者进行良好沟通。
排除标准
- 试验前90天内（从给药前1天计算，下同）参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；
- 试验前90天内接受过大手术或者计划在试验结束后3个月内接受手术；
- 试验前90天内有失血或献血史，失血或献血超过300mL；
- 试验前90天内平均每日吸烟超过1支；
- 嗜酒，试验前28天内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=150mL葡萄酒=360mL啤酒=45mL烈酒）；
- 酒精呼气测试为阳性；
- 试验前28天内使用任何药物，包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或补充保健品），及使用激素避孕或疫苗；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏），或已知对本药组分或类似物过敏；
- 体温（耳温）≥37.5℃，呼吸经研究者判断异常有临床意义，坐位收缩压＞140 mmHg或＜90 mmHg，坐位舒张压＞90 mmHg或＜60mmHg，坐位脉搏＜50次/分或＞100次/分；
- 有重大临床疾病证明或病史，包括有吞咽困难、任何影响药物吸收的胃肠道疾病史或患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎等；
- 曾患有任何肝脏疾病、胆道疾病或有胃肠道手术史；
- 患有神经或精神疾病者，有癫痫病史；
- 患有糖尿病或其他内分泌疾病；雌激素依赖性肿瘤；
- 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP）阳性；
- 体格检查经研究者判断异常有临床意义；
- 心电图检查经研究者判断异常有临床意义；
- 血生化、血常规、尿常规检查经研究者判断异常有临床意义；
- 尿药筛查阳性；
- 女性受试者绝经后有子宫出血、子宫内膜增生病史；
- 对饮食有特殊要求，预计试验期间不能遵守统一饮食；
- 给药前48h饮用或服用含咖啡因、酒精、西柚汁、黄嘌呤的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）；
- 有伴侣的受试者拒绝从筛选到研究完成后180天内使用有效的避孕措施，具体避孕措施见附录3；
- 女性受试者血清妊娠/尿妊娠检查阳性；
- 晕针、晕血及静脉采血困难；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或其他经研究者判断不适合参加本项研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:来曲唑片（商品名：伊美舒）
|
用法用量:片剂，规格2.5mg；口服，一天一次，每次2.5mg，用药时程：单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:来曲唑片（商品名：弗隆/Femara）
|
用法用量:片剂，规格2.5mg；口服，一天一次，每次2.5mg，用药时程：单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 拟评价的药动学参数包括：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz。 | 给药后168小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征、心电图、实验室检查异常等 | 给药后168小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李挺，医学硕士 | 副主任医师 | 0577-88002664 | liting1021@aliyun.com | 浙江省温州市鹿城区学院西路109号（温州医科大学附属第二医院） | 325000 | 温州医科大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 温州医科大学附属第二医院 | 李挺 | 中国 | 浙江 | 温州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 温州医科大学附属第二医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-05-07 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 50 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-07-12；
试验终止日期
国内：2018-09-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
