CTR20243824|JP-1366片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20243824

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

简明

联系人座机

0756-8135967

联系人手机号

15298361996

联系人Email

jianming@livzon.cn

联系人邮政地址

广东省-珠海市-金湾区创业北路38号

联系人邮编

519040

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

评价JP-1366片与耐信®（艾司奥美拉唑镁肠溶片）在反流性食管炎受试者中的有效性与安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

自愿参加并签署书面知情同意书，且能够理解所提供信息并且能够遵从方案要求；
筛选时年龄18~75周岁（含边界值），男、女均可；
筛选前7天内经历过烧心和反流症状（有就诊记录）或筛选前7天内经内镜下检查确诊为反流性食管炎者；
筛选期行上消化道内镜检查，确诊为洛杉矶分级A-D级的反流性食管炎者（已有本中心内镜检查结果，经研究者判断符合确诊标准，且检查日期在随机前14天内者，无需重复此项检查）；
LA-A级的受试者，筛选期行食管反流监测，酸暴露时间百分比＞4%；
育龄期女性或伴侣为育龄期的男性受试者愿意在整个研究期间内采取有效的避孕措施避孕，例如，口服、植入或注射避孕激素或使用机械产品如宫内节育器或屏障方法（子宫帽、避孕套、杀精剂）或实行禁欲或自身/伴侣一方为绝育（例如输精管切除术、子宫切除术、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术）

排除标准

已知对试验药物及其任何组分或对艾司奥美拉唑镁及其组分过敏者；
无法接受上消化道内镜检查者；
存在胃食管静脉曲张、食管裂孔疝、Zollinger-Ellison 综合征、贲门失弛缓症、肠易激综合征或炎症性肠病者；
存在嗜酸细胞性食管炎、Barrett食管（≥3cm）病史，筛选期行上消化道内镜检查依然存在者；
筛选前3个月内存在活动性消化性溃疡、活动性上/下胃肠道出血者；或距筛选时超过3个月的活动性消化性溃疡、活动性上/下胃肠道出血病史者，筛选期查上消化道内镜检查未痊愈者；
合并有可能影响食管动力的伴随疾病者（如：硬皮病、病毒感染或真菌感染等），或有食管放疗或食管冷冻治疗史者；
接受过降低胃酸分泌的手术，或任何影响食管、胃或十二指肠结构或功能的手术（良性肿瘤切除术、良性息肉内镜切除术，胃穿孔等单纯性缝合手术除外）；
有上消化道恶性肿瘤或胃肠道恶性病变预警症状（如吞咽疼痛、重度吞咽困难、出血、体重减轻、贫血、吐血或便血）的受试者（内镜检查恶性肿瘤结果为阴性除外）；
存在以下有临床意义的疾病史者： -有出血性脑卒中或以下任何颅内疾病史者（出血、肿瘤、动静脉畸形（AVM）或动脉瘤）； -存在复发性上消化道或胃肠道溃疡/出血，经研究者认为有增加出血风险或筛选前6个月内出现过临床出血者； -筛选前1年内患过急性临床性肝炎或持续存在的重大肝病病史者（慢性肝炎活动性期、肝硬化或慢性肝功能不全）； -筛选前6个月内发生过心肌梗死、急性冠脉综合征、病毒性心肌炎、肺栓塞者；6个月内行冠状动脉血运重建术者；短暂性脑缺血发作或缺血性脑卒中； -存在慢性充血性心力衰竭病史，心功能NYHA IV级者； -存在需要Ia或III类抗心律失常药物治疗的严重心律失常；存在病窦综合症、II度II型或者III度房室传导阻滞的心律失常，且尚未植入起搏器者； -有QTc间期延长病史者或筛选期查QTc间期≥480ms（根据Fridericia校正公式，其中QTc=QT/RR^0.33）
筛选前5年内有任何活动性恶性肿瘤病史的受试者（已治愈的基底细胞癌、甲状腺乳头状癌，及已根治性切除的原位癌如乳腺导管内原位癌、子宫颈原位癌等除外）；
试验期间需要持续接受非甾体抗炎药（如阿司匹林）、全身糖皮质激素或抗血栓药治疗的受试者（预防性使用低剂量的阿司匹林〔≤100mg/天〕者除外）；
首次给药前2周内服用过胃酸抑制剂（如P-CAB、PPI）的受试者；或首次给药前1周内服用过H2受体阻滞剂的受试者；
筛选时正在使用阿扎那韦和奈非那韦等逆转录抗病毒药物的受试者；
筛选时满足以下任一条者： - 血清肌酐＞1.5倍ULN；存在慢性肾脏病病史，估算肾小球滤过率（eGFR）＜30ml/min/1.73m2； - 总胆红素>1.5×ULN、丙氨酸氨基转移酶（AST）/天冬氨酸氨基转移酶（ALT）>3×ULN；
筛选前3 个月内或试验药物的5 个半衰期内（以较长者为准）参加过任何系统性治疗药物的临床试验（定义为已给药）；
妊娠期或哺乳期女性；
研究者判断不适合参与本试验的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:JP-1366片	剂型:片剂
中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶片模拟剂	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶片	剂型:片剂
中文通用名:JP-1366片模拟剂	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
治疗后8周内经上消化道内镜检查证实食管黏膜愈合的受试者百分比	治疗4周或8周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
治疗后4周内经上消化道内镜检查证实食管黏膜愈合的受试者百分比；	整个试验周期	有效性指标
治疗后4周和8周时主要症状（烧心和反流）严重程度较基线的变化；	整个试验周期	有效性指标
治疗后4周和8周时主要症状（烧心和反流）的发生频率较基线的变化；	整个试验周期	有效性指标
治疗后4周和8周时胃食管反流病健康相关生活质量（GERD-HRQL）总评分较基线的变化；	整个试验周期	有效性指标
GERD-HRQL量表中“治疗满意度”肯定性回答的比例；	整个试验周期	有效性指标
治疗后4周和8周时RDQ调查问卷评分较基线的变化；	整个试验周期	有效性指标
评估治疗组和对照组经治疗后的安全性；	整个试验周期	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张澍田	Ph.D	主任医师	010-63016616	zhangst@ccmu.edu.cn	北京市-北京市-北京市西城区永安路95号	100050	首都医科大学附属北京友谊医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
首都医科大学附属北京友谊医院	张澍田	中国	北京市	北京市
滨州医学院附属医院	刘成霞	中国	山东省	滨州市
赤峰市医院	于瑞淼	中国	内蒙古自治区	赤峰市
河北医科大学第二医院	刘丽	中国	河北省	石家庄市
聊城市人民医院	焉鹏	中国	山东省	聊城市
首都医科大学附属北京宣武医院	和芳	中国	北京市	北京市
梅河口市中心医院	潘忠威	中国	吉林省	通化市
常州市第二人民医院	刘文佳	中国	江苏省	常州市
常州市第一人民医院	孙克文	中国	江苏省	常州市
湖州市中心医院	刘江	中国	浙江省	湖州市
淮安市第一人民医院	戴伟杰	中国	江苏省	淮安市
江苏省中医院	徐陆周	中国	江苏省	南京市
连云港市第二人民医院	张小节	中国	江苏省	连云港市
南京医科大学附属逸夫医院	李祎	中国	江苏省	南京市
南通大学附属医院	陆翠华	中国	江苏省	南通市
温州医科大学附属第一医院	陈坛辀	中国	浙江省	温州市
无锡市人民医院	夏敏	中国	江苏省	无锡市
徐州医科大学附属医院	费素娟	中国	江苏省	徐州市
宁波大学附属第一医院	叶国良	中国	浙江省	宁波市
合肥市第二人民医院	石振旺	中国	安徽省	合肥市
苏北人民医院	陈磊	中国	江苏省	扬州市
北京大学深圳医院	荀安营	中国	广东省	深圳市
东莞市人民医院	陈晓春	中国	广东省	东莞市
桂林医学院附属医院	李滨	中国	广西壮族自治区	桂林市
海南医学院第一附属医院	谭琰	中国	海南省	海口市
惠州市中心人民医院	陈惠新	中国	广东省	惠州市
南华大学附属第一医院	廖爱军	中国	湖南省	衡阳市
湛江中心人民医院	陈平湖	中国	广东省	湛江市
南方医科大学南方医院	刘思德	中国	广东省	广州市
赣南医学院第一附属医院	谢军	中国	江西省	赣州市
南华大学附属第二医院	陈宏辉	中国	湖南省	衡阳市
萍乡市人民医院	李兴	中国	江西省	萍乡市
中南大学湘雅医院	张晓梅	中国	湖南省	长沙市
云南省第一人民医院	李岩	中国	云南省	昆明市
重庆大学附属三峡医院	孙雪峰	中国	重庆市	重庆市
成都市第二人民医院	李良平	中国	四川省	成都市
荆州市第一人民医院	张庆	中国	湖北省	荆州市
兰州大学第一医院	郭庆红	中国	甘肃省	兰州市
武汉市第三医院	田霞	中国	湖北省	武汉市
襄阳市中心医院	高山	中国	湖北省	襄阳市
上海东方医院	钟岚	中国	上海市	上海市
天津市南开医院	唐艳萍	中国	天津市	天津市
宁夏医科大学总医院	阮继刚	中国	宁夏回族自治区	银川市
武汉普仁医院	方向明	中国	湖北省	武汉市
中山大学附属第六医院	高翔	中国	广东省	广州市
西安医学院第一附属医院	张明鑫	中国	陕西省	西安市
柳州工人医院	李中专	中国	广西壮族自治区	柳州市
新乡医学院第一附属医院	常廷民	中国	河南省	新乡市
青岛市中心医院	赵红	中国	山东省	青岛市
杭州市第一人民医院	杨建锋	中国	浙江省	杭州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会	修改后同意	2024-08-23
首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会	同意	2024-09-12

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 356 ；

已入组例数

国内: 14 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-12-05；

第一例受试者入组日期