登记号
CTR20130859
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防被狂犬或其他可疑疯动物咬伤、抓伤患者狂犬病毒感染发病及狂犬病暴露前预防
试验通俗题目
评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）的免疫原性和安全性
试验专业题目
随机化盲法在10-50岁健康人群中接种迈丰冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)与同类制品进行安全性和免疫原性比较
试验方案编号
057201307；V3.0
方案最近版本号
057201307；V3.0
版本日期
2018-07-18
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱昌林
联系人座机
0431-87078295
联系人手机号
18004306678
联系人Email
18004306678@163.com
联系人邮政地址
吉林省-长春市-中国吉林省长春市高新开发区火炬路1260号
联系人邮编
130012
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
III期
试验目的
试验疫苗全程接种后14天，试验疫苗组的抗体阳转率达到100%；试验疫苗抗体阳转率非劣效于对照组疫苗。
比较首剂接种后14天以及全程接种后14天试验疫苗组和对照疫苗组的狂犬病毒中和抗体几何平均浓度（GMC）；所有受试者均详细观察首剂接种后至全程接种后30天内以及全程接种后6个月内所发生的不良事件。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
10岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 入组当天年龄10-50岁的常住居民；
- 受试者和/或法定监护人有能力理解（非认知障碍、精神系统疾病、文盲）研究程序，并签署知情同意书（10-17岁受试者，本人和法定监护人均需参加知情同意和签字）；
- 受试者和/或法定监护人能遵守临床研究方案的要求完成所有试验程序；
- 未接种过狂犬病疫苗；
- 腋下体温≤37.0℃。
排除标准
- 有惊厥、癫痫、精神和神经系统等病史，或癫痫家族史；
- 五年内有犬或其他哺乳类动物伤害史；
- 既往接种疫苗有严重过敏史、已知对试验用疫苗所含的任何成分，包括辅料以及抗生素过敏者；
- 已知免疫功能损伤或低下者、脾脏切除者；
- 入组前长期使用皮质类固醇或免疫抑制剂者；
- 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病、严重心血管疾病、糖尿病、药物无法稳定的高血压（收缩压＞150mmHg和/或舒张压＞100mmHg）、肝肾疾病、恶性肿瘤等；
- 患有急性疾病、慢性疾病的急性发作期、急慢性传染病、活动性感染、严重哮喘病、感染性皮肤病；
- 孕妇、哺乳期妇女；
- 在接种试验用疫苗前1个月内使用了其他疫苗、抗血清、人免疫球蛋白等制品，或者计划在研究期间使用；
- 在接种试验用疫苗前1个月内使用了任何研究性或未注册产品（药物、疫苗、生物制品或器械），或者计划在研究期间使用；
- 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）
|
用法用量:冻干剂；复溶后0.5ml；每1次人用剂量为0.5 ml；0、3、7、14、28天5针刺接种程序；按标示量加入所附灭菌注射用水，待疫苗复溶并摇匀后，于上臂三角肌肌内注射。狂犬病疫苗效价应不低于2.5 IU
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）
|
用法用量:冻干剂；复溶后0.5ml；每1次人用剂量为0.5 ml；0、3、7、14、28天5针刺接种程序；按标示量加入所附灭菌注射用水，待疫苗复溶并摇匀后，于上臂三角肌肌内注射。狂犬病疫苗效价应不低于2.5 IU
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 全程接种后14天的抗体阳转率。 首剂接种后14天的抗体阳转率。 | 全程接种后14天； 首剂接种后14天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 免疫原性终点: 首剂接种后14天及全程接种后14天的抗体几何平均浓度（GMC）。 安全性终点：首剂接种后至全程接种后30天内，所有征集性和非征集性AE的发生情况；首剂接种后至全程接种后6个月内，所有SAE的发生情况。 | 免疫原性：全程接种后14天；首剂接种后14天 安全性：首剂接种后至全程接种后30天内；首剂接种后至全程接种后6个月内 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘晓强 | 医学博士 | 副主任医师 | 15911568282 | lxq7611@126.com | 云南省-昆明市-云南省昆明市东寺街158号 | 650022 | 云南省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 云南省疾病预防控制中心 | 刘晓强 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-06-22 |
| 云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-10-25 |
| 云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-10-25 |
| 云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-05-15 |
| 云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-09-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 1220 ；
已入组例数
国内: 1220 ；
实际入组总例数
国内: 1220 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2017-11-06；
第一例受试者入组日期
国内：2017-11-06；
试验终止日期
国内：2020-11-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
