登记号
CTR20170426
相关登记号
CTR20150283,CTR20160268,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
腹部或骨科术后中、重度疼痛
试验通俗题目
评价布洛芬注射液有效性及安全性临床研究
试验专业题目
评价布洛芬注射液治疗术后中、重度疼痛有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究
试验方案编号
HJG-2016-BLF-IN-01；V1.1
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2017-04-05
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张金花
联系人座机
0898-31351313
联系人手机号
联系人Email
zhangjh0151@163.com
联系人邮政地址
海南省-海口市-海南省海口国家高新区药谷工业园二期四路
联系人邮编
570311
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价布洛芬注射液辅助治疗腹部或骨科术后中、重度疼痛的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 择期开腹手术（肠道或下腹部）或骨科（如膝关节、髋关节、肩关节置换或重建等），手术时间为0.5h-4h，且术后预期需要进行24h以上自控静脉镇痛泵（泵中药物为吗啡）治疗（中、重度疼痛）的患者；
- 全身麻醉行气管插管者，ASA麻醉分级Ⅰ~Ⅱ级；
- 18kg/㎡≤体重指数（BMI）≤30kg/㎡；
- 18周岁≤年龄≤65周岁的住院患者，男女不限；
- 自愿参与临床试验并签署知情同意书。
排除标准
- 不能理解NRS-11评分及配合评价者；
- 术前4周内有头部外伤、颅内手术或脑卒中病史患者，或合并中枢神经系统器质性病变及意识障碍者；
- 需进行胃、肝胆及脊柱手术的患者；
- 高出血风险患者，包括先天性出血疾病（如血友病）患者、血小板减少（血小板计数低于80×10^9/L）、凝血功能障碍者（PT/APTT/TT高于正常值上限）或有血小板功能异常相关疾病病史的患者；
- 具有明显临床意义的贫血患者（Hb＜90g/L）、具有心力衰竭病史患者、以及接受过器官移植手术患者；
- 未控制2级及以上高血压（SBP≥160mmHg或DBP≥100mmHg）或入院时仍在服用ACEI、ARB和利尿剂等抗高血压药物中的两种或两种以上者；
- 术前有消化道溃疡或消化道出血史；
- 合并严重心脑血管疾病、肝（ALT或AST＞1.5倍正常值上限）、肾（BUN＞1.5倍正常值上限，Cr＞正常值上限）功能异常、内分泌系统等严重原发性疾病，精神病患者；
- 手术前24内使用过对乙酰氨基酚、依托考昔或其他非甾体抗炎药（NSAIDs）的患者；
- 手术前24h内使用过其他镇痛药或肌松药患者；
- 正在使用华法林、氯吡格雷等长期抗凝药或抗血小板者；
- 正在服用甲氨蝶呤、锂制剂等跟试验药有相互作用而增加毒性者；
- 对布洛芬或精氨酸过敏的患者以及服用阿司匹林、COX-2抑制剂及其他NSAIDs后出现过哮喘，荨麻疹或变态反应的患者；
- 妊娠或哺乳期妇女；
- 入组前存在对麻醉药品依赖或者对阿片类药物耐受的患者；
- 术前3月内参加其他临床研究的患者；
- 研究者认为不适合参与的其他情况患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:布洛芬注射液
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用法用量:布洛芬注射液；规格：4ml/0.4g/支；静脉滴注，每次1支；布洛芬注射液模拟剂（0.9%氯化钠注射液）：4ml/支；静脉滴注，每次1支；手术开始缝皮时给予首次静脉滴注，加入200mL0.9%氯化钠注射液中，滴注30min，此后每6小时使用一次，直至48h（使用前需稀释，最终使用浓度不应超过4mg/ml，滴注时间不少于30min），低剂量组。
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中文通用名:布洛芬注射液
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用法用量:布洛芬注射液；规格：4ml/0.4g/支；静脉滴注，每次2支；手术开始缝皮时给予首次静脉滴注，加入200mL0.9%氯化钠注射液中，滴注30min，此后每6小时使用一次，直至48h（使用前需稀释，最终使用浓度不应超过4mg/ml，滴注时间不少于30min），高剂量组。
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中文通用名:布洛芬注射液
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用法用量:布洛芬注射液；规格：4ml/0.4g/支；静脉滴注，每次1支；布洛芬注射液模拟剂（0.9%氯化钠注射液）：4ml/支；静脉滴注，每次1支；手术开始缝皮时给予首次静脉滴注，加入200mL0.9%氯化钠注射液中，滴注30min，此后每6小时使用一次，直至48h（使用前需稀释，最终使用浓度不应超过4mg/ml，滴注时间不少于30min），低剂量组。
|
|
中文通用名:布洛芬注射液
|
用法用量:布洛芬注射液；规格：4ml/0.4g/支；静脉滴注，每次2支；手术开始缝皮时给予首次静脉滴注，加入200mL0.9%氯化钠注射液中，滴注30min，此后每6小时使用一次，直至48h（使用前需稀释，最终使用浓度不应超过4mg/ml，滴注时间不少于30min），高剂量组。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:布洛芬注射液模拟剂
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用法用量:布洛芬注射液模拟剂（0.9%氯化钠注射液）；规格：4ml/支；静脉滴注，每次2支；手术开始缝皮时给予首次静脉滴注，加入200mL0.9%氯化钠注射液中，滴注30min，此后每6小时使用一次，直至48h，滴注时间不少于30min，对照组。
|
|
中文通用名:布洛芬注射液模拟剂
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用法用量:布洛芬注射液模拟剂（0.9%氯化钠注射液）；规格：4ml/支；静脉滴注，每次2支；手术开始缝皮时给予首次静脉滴注，加入200mL0.9%氯化钠注射液中，滴注30min，此后每6小时使用一次，直至48h，滴注时间不少于30min，对照组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 术后24h内吗啡总用量。 | 术后24h内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 静息、运动状态下疼痛强度（PI）； | 用药后48h | 有效性指标 |
| 静息、运动状态下，疼痛强度-时间曲线下面积（AUC）（1-24h，6-24h，12-24h）； | 用药后24h | 有效性指标 |
| PCA泵按压总次数以及有效按压次数 | 用药后24h | 有效性指标 |
| 治疗失败率（定义为在手术结束后 24h 内使用其他非吗啡药物镇痛的比率）； | 用药后24h | 有效性指标 |
| 患者对研究药物的评价； | 用药后48h | 有效性指标 |
| 生命指征（心率、血氧饱和度、呼吸、体温和血压）； | 用药后48h | 安全性指标 |
| 实验室检查指标； | 用药后48h | 安全性指标 |
| 不良事件（包括输液反应、皮肤瘙痒、呕吐、恶心、呼吸抑制、头晕、排尿困难等）发生率比较 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 冯艺 | 博士 | 主任医师 | 010-88325581 | yifeng65@sina.com | 北京市-北京市-北京市西城区西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 冯艺 | 中国 | 北京市 | 北京 |
| 河北医科大学第四医院 | 徐红萌 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 山西医科大学第二医院 | 陈丽 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 郑宏 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 浙江省台州医院 | 洪正华 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 陈雷 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 赤峰市医院 | 张析哲 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 汕头大学医学院第二附属医院 | 刘怀萍 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 内江市第二人民医院 | 李朝玉 | 中国 | 四川省 | 内江市 |
| 梅河口市中心医院 | 卢秋野 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 齐齐哈尔医学院附属第三医院 | 白玉江 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 广东省妇幼保健院 | 胡祖荣 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 首都医科大学附属北京潞河医院 | 张亚奎 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 通化市中心医院 | 马永生 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 嘉兴市第一医院 | 周煦燕 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-03-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 396 ；
已入组例数
国内: 396 ；
实际入组总例数
国内: 396 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2017-07-20；
第一例受试者入组日期
国内：2017-07-20；
试验终止日期
国内：2019-07-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
