登记号
CTR20181939
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
吗替麦考酚酯适用于接受同种异体肾脏或肝脏移植的患者中预防器官的排斥反应。吗替麦考酚酯应该与环孢素A或他克莫司和皮质类固醇同时应用。
试验通俗题目
吗替麦考酚酯胶囊人体生物等效性研究
试验专业题目
健康受试者空腹和餐后单次口服吗替麦考酚酯胶囊随机、开放、三序列、三周期部分重复交叉设计生物等效性试验
试验方案编号
LNZY-YQLC-2018-17 V2.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
薛静
联系人座机
13810275245
联系人手机号
联系人Email
jing.xue@colandpharma.com
联系人邮政地址
上海市徐汇区枫林路380号2层201-203室
联系人邮编
200032
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服吗替麦考酚酯胶囊受试制剂（0.25 g/粒；山东华鲁制药有限公司）与参比制剂（CellCept ®；0.25 g/粒，Roche S.p.A.）后麦考酚酸和吗替麦考酚酯在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18周岁以上（包括边界值）；
- 性别：男性；
- 体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），体重不低于50 kg；
- 试验前一周内筛选，经生命体征（体温、脉搏及血压）、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血四项、传染病筛查和12导联心电图检查，结果显示各项检查无异常或异常无临床意义者；经酒精呼气测试、尿液药物筛查无异常者，临床医生判断为合格者。
- 受试者无神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、免疫学、肝肾功能不全、内分泌系统等慢性疾病史或严重疾病史，无任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 受试者愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划、捐献精子计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录2；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
- 能够按照方案计划完成试验者。
排除标准
- 对吗替麦考酚酯胶囊中任一组成成分及麦考酚酸过敏或过敏体质者；
- 静脉采血有困难、或晕针晕血者；
- 给药前30天内接种过任何活疫苗或灭活疫苗者；
- 在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或整个研究期间不能放弃吸烟者；
- 筛选前6个月内每周饮酒量大于21单位酒精或每天饮酒大于3个单位（1单位酒精=350 mL啤酒、或120 mL白酒、或30 mL酒精含量为40% 的烈酒或150 mL葡萄酒）者；
- 酒精呼气测试结果>0 mg/100mL者或试验开始给药前2天服用过含酒精的制品者；
- 试验开始给药前4周内使用过任何处方药；
- 试验开始给药前14天内使用过任何非处方药、草药或保健品类；
- 给药前30天内服用过任何与吗替麦考酚酯有相互作用的药物，例如抗 酸药（氢氧化镁、氢氧化铝等）、质子泵抑制剂（包括兰索拉唑、泮托拉唑等）、干扰肝肠循环的药物（消胆胺等）；
- 试验开始给药前1周内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、火龙果、芒果等）者；
- 在服用研究药物前 48 h或试验期间需要摄取任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）者；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒甲苯胺红不加热血清试验（Trust）、梅毒螺旋体特异性抗体（TPPA）任一检查结果为阳性者；
- 试验开始给药前3个月内参加过其他的药物临床试验；
- 在筛选前3个月有献血或失血≥400 mL者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
- 吞咽困难者；
- 研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吗替麦考酚酯胶囊
|
用法用量:胶囊；规格：0.25g；口服,空腹和餐后各给药一周期一次，每次0.25g，240 mL 常温水送服；用药时程：单次给药
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吗替麦考酚酯胶囊，Mycophenolate mofetil Capsules，CellCept
|
用法用量:胶囊；规格：0.25g；口服,空腹和餐后各给药一周期一次，每次0.25g，240 mL 常温水送服；用药时程：单次给药
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 从0时到无限时间（infinity）的麦考酚酸的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf）; 从0时到最后一个可测定麦考酚酸浓度的采集时间t的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）; 用药后观测到的麦考酚酸的峰浓度（Cmax）。 | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 麦考酚酸的达峰时间（Tmax）、终末相消除半衰期（t1/2）、末端消除速率常数（λz）、AUC0-inf外推百分比（%AUCex）。 吗替麦考酚酯的Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、Tmax、Vd/F、CL/F、 t1/2、λz、%AUCex。 | 给药后72小时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王华伟,医学博士 | 副主任医师 | 18102456245 | aokayi@126.com | 辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号 | 110032 | 辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构 | 王华伟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2018-09-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 114 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
