登记号
CTR20150544
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
糖尿病足
试验通俗题目
验证归知糖疽颗粒治疗糖尿病足的有效性及安全性研究
试验专业题目
归知糖疽颗粒治疗糖尿病足（阴虚兼血瘀、热毒证）的随机、双盲、 剂量平行对照、多中心临床试验
试验方案编号
GZT0000
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张英杰
联系人座机
13126711921
联系人手机号
联系人Email
zyjbj@126.com
联系人邮政地址
北京市东城区崇外大街新怡家园1号楼3单元1303室
联系人邮编
100062
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
验证归知糖疽颗粒治疗糖尿病足（阴虚兼血瘀、热毒证）的有效性及安全性，探索其最佳临床剂量。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 1型或2型糖尿病患者，年龄≥18岁但≤70岁，性别不限；
- 能够并愿意遵守试验设计的诊疗和随访程序；
- 糖化血红蛋白(HbA1c)≤8%（2周内有效）；
- Wagner分级为1-2级，溃疡病变部位低于足踝，没有肌腱、肌肉、关节囊或骨外露，且没有全身感染的征象；
- 溃疡病变时间≥2周；
- 清创后的溃疡病灶最大直径≤10 cm；如果同时有多个溃疡病灶，以面积最大病灶作为观察病灶；
- 溃疡病变部位所在患肢的踝肱指数(ABI)≥0.6；
- 中医辨证属阴虚兼血瘀、热毒证者。
排除标准
- 非糖尿病相关的溃疡，如风湿性溃疡、放射性溃疡以及脉管炎等引起的溃疡；
- 在1周的洗脱期阶段病变溃疡表面积缩小≥30%或增大≥50%；
- 溃疡部位伴有肌腱、肌肉、关节囊或骨的外露，或存在清创无法清除的窦道；
- 溃疡病变部位有蜂窝织炎、骨髓炎等严重的临床感染，发热或血常规白细胞升高（WBC>10.0×10^9/L）；
- 患有严重不能控制的高血压，收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg；
- 血清白蛋白<3.0 g/dL；
- 血红蛋白 Hgb<10 g/dL；
- 血小板PLT低于正常值下限；
- 严重肝肾功能损害，ALT、AST大于正常值上限1.5倍，Cr大于正常值上限；
- 溃疡患足有癌变或恶性肿瘤、疑似恶性肿瘤患者；
- 在参加研究前服用或外用任何治疗糖尿病足，对创面修复有促进作用的中、西药物，包括活血化瘀类中成药物；
- 过敏体质或对试验用药的任一成分有已知的或疑似的过敏现象；
- 未被控制的精神疾病患者；
- 3个月内参与任何其他临床试验者；
- 妊娠、哺乳或有怀孕可能而没有采取足够的节育措施的女性；
- 研究者判断不适合参加临床试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:归知糖疽颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格6g/小袋；口服，一次一个铝塑袋（内含3小袋归知糖疽颗粒），一日3次；用药疗程：最长疗程8周，若在试验8周内溃疡病变部位达到本研究所指的完全愈合，则停用试验药物；高剂量组。
|
|
中文通用名:归知糖疽颗粒、归知糖疽颗粒模拟剂
|
用法用量:颗粒剂；规格6g/小袋；口服，一次一个铝塑袋（内含3小袋，其中2小袋为归知糖疽颗粒，1小袋为归知糖疽颗粒模拟剂），一日3次；用药疗程：最长疗程8周，若在试验8周内溃疡病变部位达到本研究所指的完全愈合，则停用试验药物；中剂量组。
|
|
中文通用名:归知糖疽颗粒、归知糖疽颗粒模拟剂
|
用法用量:颗粒剂；规格6g/小袋；口服，一次一个铝塑袋（内含3小袋，其中1小袋为归知糖疽颗粒，2小袋为归知糖疽颗粒模拟剂），一日3次；用药疗程：最长疗程8周，若在试验8周内溃疡病变部位达到本研究所指的完全愈合，则停用试验药物；低剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 溃疡面积愈合率 | 评价时间：每周一次，至末次就诊。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 中医症候疗效评价 | 评价时间：每周一次，至末次就诊。 | 有效性指标 |
| 中医单项症候疗效评价 | 评价时间：每周一次，至末次就诊。 | 有效性指标 |
| ABI指数疗效评价 | 评价时间：末次就诊。 | 有效性指标 |
| 生命体征（静息10分钟的血压、体温、呼吸、心率） | 评价时间：每周一次，至末次就诊。 | 安全性指标 |
| 实验室检查：血、尿、大便常规；肝功能（AST、ALT、TBIL、ALP、GGT）、肾功能（Cr、BUN）；凝血四项（PT、APTT、TT、FIB；尿NAG酶；尿微量白蛋白 ） | 评价时间：末次就诊。 | 安全性指标 |
| 常规12导联心电图 | 评价时间：末次就诊。 | 安全性指标 |
| 不良事件 | 评价时间：每周一次，至末次就诊。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张广德 | 主任医师 | 13021077599 | zgd641101@126.com | 北京市海淀区西苑操场1号 | 100091 | 中国中医科学院西苑医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国中医科学院西苑医院 | 张广德 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-08-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 90 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
