登记号
CTR20140244
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性乙型肝炎黄疸
试验通俗题目
注射用秦龙苦素Ⅲ期临床试验
试验专业题目
注射用秦龙苦素治疗慢性乙型肝炎黄疸的随机、盲法、阳性药平行对照、多中心临床试验
试验方案编号
QLKS-Ⅲ-2
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙文基
联系人座机
13809180126
联系人手机号
联系人Email
cxbml@mwu.edu.cn
联系人邮政地址
西安市太白北路229号西北大学338信箱
联系人邮编
710069
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
在Ⅱ期临床试验的基础上，验证注射用秦龙苦素治疗慢性乙型肝炎黄疸的有效性及安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合慢性乙型肝炎诊断，且伴有黄疸；
- 年龄在18～65岁，性别不限；
- 患者血清总胆红素正常值上限2倍；
- 病原学检测为乙型肝炎病毒；
- 自愿签署知情同意书。
排除标准
- 重型肝炎、淤胆型肝炎及肝炎肝硬变患者；
- 合并乙型肝炎病毒外其他肝炎病毒感染者；
- 经检查证实由药物中毒、乙醇中毒等因素所致的肝炎及自身免疫性肝炎患者；
- 合并肝癌或AFP＞100ng/ml者；
- 合并肝性脑病消化道出血者；
- PTa＜60%、ALB＜35g/L者；
- 妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女；
- 应用雌激素避孕者；
- 严重心脑血管、肺、肾、内分泌和造血系统原发性疾病、精神病患者；
- 受试者入选前3天内使用过具有明确退黄作用的中药或西药者；
- 受试者正同时在参加其他药物临床试验或正使用与试验药相类似治疗作用的药物者；
- 研究者认为不适宜参加临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用秦龙苦素
|
用法用量:注射液；规格80mg/支；静脉注射（IV），一天一次，每次注射用秦龙苦素3支（240mg）用5%葡萄糖注射液250ml或0.9%NS250ml稀释后静脉滴注，滴注时间不少于1小时。用药时程：疗程4周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:茵栀黄注射液
|
用法用量:注射液；规格10ml/支，含黄芩苷400mg；静脉注射（IV），一天一次；每次茵栀黄注射液2支（20ml），用10%葡萄糖注射液250ml稀释后静脉滴注，滴注时间不少于1小时。用药时程：疗程4周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| TBIL | 筛选期、给药1周±1天、给药2周±1天、给药3周±1天、给药4周±1天 | 有效性指标 |
| DBIL | 筛选期、给药1周±1天、给药2周±1天、给药3周±1天、给药4周±1天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床症状 | 筛选期、给药1周±1天、给药2周±1天、给药3周±1天、给药4周±1天 | 有效性指标 |
| 肝功能（AST、ALT、ALB、TB） | 筛选期、给药1周±1天、给药2周±1天、给药3周±1天、给药4周±1天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 体格检查（体温、呼吸、心率、心律、血压等） | 筛选期、给药4周±1天 | 安全性指标 |
| 血常规 | 筛选期、给药4周±1天 | 安全性指标 |
| 尿常规 | 筛选期、给药4周±1天 | 安全性指标 |
| 大便常规 | 筛选期、给药4周±1天 | 安全性指标 |
| 肾功能检查（Bun、Cr） | 筛选期、给药4周±1天 | 安全性指标 |
| 心电图 | 筛选期、给药4周±1天 | 安全性指标 |
| 不良事件 | 筛选期、给药1周±1天、给药2周±1天、给药3周±1天、给药4周±1天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 辛绍杰 | 主任医师 | 010-66933423 | 无 | 北京市丰台区西四环中路100号 | 100039 | 解放军302医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 解放军302医院 | 辛绍杰 | 中国 | 北京市 | 北京 |
| 解放军八一医院 | 汪茂荣 | 中国 | 江苏省 | 南京 |
| 山西医科大学第一医院 | 赵龙凤 | 中国 | 山西省 | 太原 |
| 南京市第二医院 | 冯艳红 | 中国 | 江苏省 | 南京 |
| 中南大学湘雅二医院 | 龚国忠 | 中国 | 湖南省 | 长沙 |
| 温州医学院附属第一医院 | 陈永平 | 中国 | 浙江省 | 温州 |
| 泸州医学院附属医院 | 邓存良 | 中国 | 四川省 | 泸州 |
| 青海省藏医院 | 昂青才旦 | 中国 | 青海省 | 西宁 |
| 十堰市太和医院 | 陈悦 | 中国 | 湖北省 | 十堰 |
| 兰州大学第一医院 | 陈红 | 中国 | 甘肃省 | 兰州 |
| 浙江省立同德医院 | 陈军贤 | 中国 | 浙江省 | 杭州 |
| 上海市公共卫生临床中心 | 张琴 | 中国 | 上海市 | 上海 |
| 成都军区总医院 | 蒋明德 | 中国 | 四川省 | 成都 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 解放军第三〇二医院医学伦理委员会 | 同意 | 2008-02-04 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 480 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 475 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2008-04-18；
试验终止日期
国内：2012-01-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
