登记号
CTR20232371
相关登记号
CTR20171663,CTR20181775,CTR20181946
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
实体瘤
试验通俗题目
评价 BAT3306 注射液与 KEYTRUDA®在健康男性受试者的药代动力学和安全性比对研究
试验专业题目
一项随机、双盲、单次给药、平行两组设计评价BAT3306注射液与KEYTRUDA®在健康男性受试者的药代动力学和安全性比对研究
试验方案编号
BAT-3306-001-CR
方案最近版本号
v5.0
版本日期
2023-06-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈娟
联系人座机
020-32203220
联系人手机号
18971436492
联系人Email
jchen@bio-thera.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-黄埔区科学大道286号七喜大厦
联系人邮编
510530
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：
比较在健康男性受试者中单次静脉注射BAT3306注射液或KEYTRUDA®（欧洲产品）后临床药代动力学的相似性。
次要研究目的：
评价BAT3306 注射液与KEYTRUDA®（欧洲产品）在健康男性受试者的临床安全性、耐受性及免疫原性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18～55岁之间的健康男性受试者，体重指数BMI（BMI=体重/身高2）在18.0～28.0kg/m2之间且体重在50～85kg之间（均含边界值）；
- 受试者能够理解并遵守研究方案的要求，自愿同意参加本研究，并在筛选之前签署书面知情同意书；
- 体格检查、生命体征、12导联心电图、实验室检查等检查结果均正常，或虽异常但无临床意义；
- 不吸烟或者每天吸烟数量不超过5支香烟，且烟龄 < 10年；
- 同意从签署知情同意书开始，直至注射研究药物后6个月内均采取有效的避孕措施（包括并不限于：激素避孕、或物理避孕、或禁欲）且无捐精计划；
- 愿意并且能够遵守本研究规定的访视、治疗、实验室检查及其他相关程序。
排除标准
- 既往有或筛选/入组时患有临床显著的胃肠道疾病（包括但不仅限于憩室炎、胃溃疡）、肾脏疾病、肝脏疾病、心血管疾病、血液系统疾病、肺部疾病、神经系统疾病、代谢疾病（包括但不仅限于已知的糖尿病）、精神病、过敏性疾病（不包括轻度无症状的季节性过敏），以及研究者认为其不适合参与本临床研究的其他疾病；
- 存在精神疾病，或研究者认为其不适合参与本研究（如认为其不能理解或遵守本研究的相关要求，或认为其现有的一些状况会导致参与本研究有额外的风险）；
- 曾有或现患有具有临床意义的过敏性疾病（不包括轻度无症状的季节性过敏）；或者已知或怀疑受试者可能对研究药物的任何组分存在过敏或超敏反应；或者已知或怀疑受试者对中国仓鼠卵巢细胞产物或其他重组人类或人源化抗体过敏；
- 有自身免疫性疾病史和存在甲状腺功能紊乱（如甲亢、甲减和其他甲状腺疾病）或曾有相关病史的患者；
- 有出血或血栓形成倾向，或曾有非外伤性出血病史且采取了相应的临床治疗，或曾有血栓发生史，或存在可能导致受试者出血或血栓形成风险增加的任何疾病（如凝血功能异常、血小板减少症、或INR>1.5等）；
- 曾患有任何恶性肿瘤；
- 心电图存在异常且有临床意义（由研究者判断），或经Bazett校正后QT间期>450ms（Bazett公式：Q-Tc = QT/(R-R)^0.5，其中R-R表示两个R波的间期，单位为s）；
- 有高血压病史，或在筛选/入组时收缩压 > 140mmHg，或舒张压 > 90mmHg；
- 在筛选/入组时存在有临床意义的慢性或急性感染；或筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、或HCV、或HIV、或梅毒特异性抗体检测结果显示为阳性；
- 既往曾有需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史或入组前2年内曾有肺间质炎病史的受试者；
- 既往使用过如Pembrolizumab等抗PD-1/L1抗体（包括单抗、双抗等同靶点药物）；
- 入组前3个月内曾使用过任何生物制品，或9个月内使用过任何单克隆抗体；
- 入组前14天内使用过处方药或非处方药，或末次用药时间距离本研究给药日不足5个半衰期（以两者中较长者为准）；
- 入组前14天内曾使用任何中草药、中成药；
- 入组前3个月内曾参与其他药物临床试验，或本研究期间拟参加其他药物临床试验；
- 筛选前4周内接种过或计划在研究期间接种活／减毒或mRNA疫苗；
- 入组前4周内曾有重大损伤或曾行外科手术或发生骨折，或拟在研究期间进行外科手术者；
- 筛选前3个月内曾经献血或作为受试者被采血样 > 400ml，或在研究期间计划献血者；
- 有酒精依赖史，或筛选期/基线期酒精检测结果显示为阳性；
- 入组前48h内曾饮用酒精性饮料；
- 有药物滥用史，或筛选期/基线期药物滥用检测结果显示为阳性；
- 研究期间不能遵守本研究对吸烟、饮酒、合并药物的限制。
- 从给予研究药物当天到给药后 30 天内不能停止高强度的体育锻炼。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BAT3306 注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学评价指标：将采集受试者的血样来检测其血清中研究药物的浓度，评价试验药物与参照药物的PK相似性的主要PK终点指标为AUC0-inf ，次要PK终点指标为AUC0-last，Cmax，等 | 随访期内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评价指标： 生命体征（血压、心率、体温和呼吸频率）、体格检查、注射部位反应、心电图参数、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、血清肌钙蛋白、甲状腺功能、尿常规）、胸部CT平扫及不良事件。 | 随访期内 | 安全性指标 |
| 免疫原性评价指标： 抗药抗体（ADA）阳性率、ADA 滴度和 ADA 的中和抗体（NAb）。 | 随访期内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黎维勇 | 医学博士 | 主任药师 | 15807169865 | 2621239868@qq.com | 湖北省-武汉市-解放大道1277号 | 430022 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 黎维勇 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-07-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 98 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
