登记号
CTR20234110
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）
试验通俗题目
一项评估 SKG0106 眼内注射溶液在新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD） 患者中的安全性、耐受性、疗效探索性 I/II 期临床研究
试验专业题目
一项评估 SKG0106 眼内注射溶液在新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD） 患者中的安全性、耐受性、疗效探索性 I/II 期临床研究
试验方案编号
SKG0106-101
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2023-11-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李晓飞
联系人座机
021-20293626
联系人手机号
18629346382
联系人Email
xiaofei.li@skytx.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区金科路2727号C栋2层01室
联系人邮编
210203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评估SKG0106的眼部和全身安全性及耐受性；
确定SKG0106的MTD和/或II期临床试验推荐剂量（RP2D）；
评估SKG0106的初步疗效。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
50岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿并能够在任何与研究相关的程序之前签署标注日期的 ICF，能够按方案要求完 成研究；
- 筛选时年龄≥50 岁；
- 研究眼确诊为nAMD；
- 研究眼筛选时存在继发于 AMD 的累及黄斑区的活动性 CNV 病变；
- 在接受研究治疗前， 根据研究者评估， 受试者必须对抗 VEGF 治 疗有应答。
排除标准
- 基线时， 研究眼有任何活动性眼内或眼周感染或活动性眼内炎症（例如传染性结膜炎、 角膜炎、 巩膜炎、 眼内炎、 感染性眼睑缘炎和葡萄膜炎） ；
- 筛选时， 研究眼存在视网膜色素上皮撕裂；
- 研究眼目前存在玻璃体出血或基线前 4 周内有玻璃体出血史；
- 研究者认为存在可能限制研究眼视力改善的任何情况；
- 研究眼存在视网膜脱离病史或活动性视网膜脱离；
- 既往接受过任何基因治疗；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SKG0106眼内注射溶液
|
剂型:眼用制剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量限值毒性（DLT）的发生率与特征 | 4周 | 安全性指标 |
| 眼部和全身AE的类型、严重程度和发生率 | 52周 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 每次访视BCVA与基线相比的平均变化 | 52周 | 有效性指标 |
| 每次访视黄斑中心区视网膜厚度（CST）与基线相比的平均变化 | 52周 | 有效性指标 |
| 每次访视患者报告结局（VFQ-25） 量表得分较基线的平均变化 | 52周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈有信 | 医学博士 | 主任医师 | 13801025972 | chenyouxinpumch@163.com | 北京市-北京市-东城区帅府园一号 | 100010 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 陈有信 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 温州医科大学附属眼视光医院 | 刘晓玲 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 北京医院 | 戴虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江省人民医院 | 沈丽君 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 陶黎明 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| Retina Consultants of Texas | Wykoff Charles | 美国 | Texas | Katy |
| Wagner Macula & Retina Center | Wagner Alan | 美国 | Norfolk | Virginia |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-12-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 34 ；
国际: 34 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
