登记号
CTR20140903
相关登记号
CTR20140108;CTR20140899;
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中风病中经络（轻中度脑梗死）恢复期痰瘀阻络证
试验通俗题目
银杏二萜内酯葡胺注射液药物相互作用研究
试验专业题目
银杏二萜内酯葡胺注射液对马来酸咪达唑仑片在健康受试者体内药代动力学影响的研究
试验方案编号
版本号：2.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵宾江
联系人座机
13466570402
联系人手机号
联系人Email
13466570402@163.com
联系人邮政地址
中国江苏省连云港市经济技术开发区江宁工业园康缘路58号，康缘药业研究院17楼
联系人邮编
222000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
IV期
试验目的
研究多次静脉滴注银杏二萜内酯葡胺注射液后，银杏二萜内酯对咪达唑仑药代动力学的影响；同时观察银杏二萜内酯葡胺注射液单、多剂量人体药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18-40岁，包括边界值
- 性别：男性
- 体重符合标准，一般不低于50kg，体重指数在19-25范围内
- 体检：全面体格检查均健康（包括心电图、肾功能、肝功能、血常规、尿常规等）
- 既往疾病史：无胃肠道、生殖泌尿道、心、肝、肾、肺和神经系统、代谢病史，无过敏及体位性低血压史
- 受试者在被告知所有与药物有关的可能的不良反应后，自愿签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查
排除标准
- 由于脑功能不全、精神发育障碍或言语问题不能与医护合作或交流者
- 近期配偶准备怀孕者
- 重要脏器有原发性疾病
- 过去两年中有药物依赖病史或精神病史者
- 试验前3个月内曾有过失血或献血达200mL以上者
- 试验前3个月参加过其它药物临床试验者
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史
- 在审核研究前的实验室资料和全面体检后，发现受试者存在有临床意义的异常
- 过敏体质，如对药物或食物过敏者；或已知对本药组分有过敏者
- 受试者在研究前两周内服用过任何药物
- 有不明原因感染症者
- 由于任何理由，研究人员认为该受试者不可能完成本研究
- HIV、HCV、HBsAg等检查结果阳性
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:银杏二萜内酯葡胺注射液
|
用法用量:注射剂；规格5ml/支（含银杏二萜内酯25mg）；静脉滴注，一日一次，每次1支（25mg)加入250ml生理盐水稀释，用药时程：15天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂注射液
|
用法用量:生理盐水注射液；规格250ml/瓶；静脉滴注，一日一次，每次250ml，用药时程：15天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 采用LC-MS/MS法测定银杏二萜内酯A、B、K及咪达唑仑及咪达唑仑代谢物的血浆中药物浓度 | 给药前、给药第8天、给药第14天、给药第17天、给药第18天、给药第19天、给药第22天。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件 | 试验过程中 | 安全性指标 |
| 生命体征 | 给药前、给药第1天、给药第7天、给药第22天 | 安全性指标 |
| 实验室检查 | 给药前、给药第22天 | 安全性指标 |
| 心电监护 | 给药全程 | 安全性指标 |
| 常规12导联心电图 | 给药前、给药第22天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 欧宁 | 主任药师 | 025-68217377 | ouning2013@163.com | 中国江苏省南京市广州路 300 号 | 210029 | 南京医科大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京医科大学第一附属医院 | 欧宁 | 中国 | 江苏 | 南京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2014-08-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 15 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 15 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-08-19；
试验终止日期
国内：2014-09-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
