登记号
CTR20170324
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高血压
试验通俗题目
坎地沙坦酯片健康人体生物等效性试验
试验专业题目
坎地沙坦酯片健康人体生物等效性试验
试验方案编号
方案号：天津中医药大学第二附属医院0303 版本号：1.1版本日期20171011
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈云鹏
联系人座机
13706311281
联系人手机号
联系人Email
dsxyglb@163.com
联系人邮政地址
山东省威海市经济技术开发区齐鲁大道55号 迪沙药业集团有限公司
联系人邮编
264205
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
采用健康受试者的外周血空白全血，利用其适宜的空白基质建立坎地沙坦分析方法并用于本研究血药浓度分析。观察健康志愿者口服迪沙药业集团有限公司的坎地沙坦酯片的血药浓度经时过程，计算药动学参数，并以日本武田药品工业株式会社的坎地沙坦酯片为参比制剂，计算受试制剂的相对生物利用度，同时对生物等效性进行评价。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿者，男性或女性，年龄在18周岁以上（含18周岁）
- 体重需大于50kg，体重指数在19 ~ 26（包括边界值），体重指数=（kg）/身高2（m2）
- 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史，实验室检查正常或异常无临床意义
- 受试者充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并签署知情同意书
排除标准
- 试验前1周内经体格检查血压、呼吸状况、脉搏、体温、心电图、肝肾功能、血尿常规、检查发现异常（经临床医师判断有临床意义）
- HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎、梅毒抗体四项检查阳性
- 试验前4周内患过重大疾病或接受过重大外科手术者
- 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史。每周喝酒超过28单位酒精（1单位=285mL啤酒、或25mL超过40度的烈酒、或1高脚玻璃杯葡萄酒）者；每天吸烟超过10支或等量的烟草者
- 试验前3个月使用软毒品（如：大麻）或试验前1年使用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶，等）者
- 入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验相关药物
- 试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- 试验开始前2周内服用任何中西药者
- 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或已知对本制剂成分过敏者
- 在试验前三个月内献过血或失血等于或超过300mL，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分
- 有体位性低血压史
- 不能耐受静脉穿刺采血
- 试验期间或试验结束后三个月内有生育打算，或不能保证在试验期间采用有效的避孕措施
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- 不能签署知情同意书，或者任何心理、情绪问题、任何障碍可能使知情同意书无效或限制受试者遵从试验要求的能力，或者因不能全面遵从试验的要求和限制（例如不协作、不能配合随访），可能无法完成试验
- 女性受试者试验前30天及试验期间使用口服避孕药者
- 女性受试者试验前6个月内及试验期间使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者
- 育龄女性试验前14天内及试验期间与伴侣发生无避孕措施的性行为者
- 女性受试者尿妊娠检查阳性者
- 哺乳期女性
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:坎地沙坦酯片
|
用法用量:片剂；规格8mg；口服，一天一次，每次8mg，用药时程：1天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:坎地沙坦酯片，英文名Candesartan Cilexetil Tablets（商品名必洛斯）
|
用法用量:片剂；规格8mg；口服，一天一次，每次8mg，用药时程：1天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生物等效性评价，药代动力学参数Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、F等。 | 血药浓度检测完成后 | 有效性指标 |
| 不良事件 | 试验过程中 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄宇虹，医学博士 | 研究员 | 022-60637022 | tjgcp@126.com | 天津市河北区增产道69号 | 300150 | 天津中医药大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第二附属医院 | 黄宇虹，医学博士 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-03-09 |
| 天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-10-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 82 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-05-25；
试验终止日期
国内：2018-01-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
