登记号
CTR20242412
相关登记号
CTR20211954,CTR20221766,CTR20232813,CTR20232822
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
特应性皮炎
试验通俗题目
MG-K10在12-18周岁青少年中重度特应性皮炎患者中的Ib/IIa期临床研究。
试验专业题目
MG-K10人源化单抗注射液在12-18周岁青少年中重度特应性皮炎患者的确安全性、药代动力学及初步有效性的Ib/IIa期临床研究。
试验方案编号
MG-K10-AD-004
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-06-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
蔡晓峰
联系人座机
021-51371305
联系人手机号
联系人Email
info@mabgeek.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区春晓路122弄34号5幢
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
1，主要目的：评估 MG-K10 人源化单抗注射液在青少年中重度特应性皮炎（AD）患者中的安全性。
2，次要目的：评估MG-K10人源化单抗注射液在青少年中重度AD患者中药代动力学（PK）特征、初步有效性、药效动力学（PD）特征和免疫原性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
12岁(最小年龄)至
18岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 12 周岁≤年龄＜18 周岁（以签署 ICF 日期计算），性别不限，体重≥30kg
- 符合美国皮肤病学会共识标准（2014 年）确诊的 AD 患者，筛选前诊断 AD 或湿疹病史≥6 个月，并符合以下条件： ？ 筛选和基线期的 EASI ≥16； ？ 筛选和基线期 IGA ≥3； ？ 筛选和基线期皮损受累 BSA ≥10%；
- 筛选前 6 个月内确定为外用药物治疗效果不充分，或者从医学上不适宜使用外用药物治疗（如，有重要副作用或安全性风险）； 治疗效果不充分定义为： ？ 筛选前 6 个月内接受至少 4 周强效或 2 周超强效外用糖皮质激素或 4 周外用钙调神 经磷酸酶抑制剂治疗，但仍未能达到或保持疾病缓解状态或低疾病活动状态（相当于 IGA 0 分[＝无症状]-2 分[＝轻度症状]）； ？ 重要副作用或安全性风险是指，经研究者或患者主治医生评估，超过潜在治疗获 益的副作用或风险，包括治疗不耐受、过敏反应、显著皮肤萎缩，以及全身反应；
- 有潜在生育能力的受试者（如女性已初潮或男性已遗精）必须同意且遵守在整个研究期间以及末次给药后 6 个月内采取有效的避孕措施；
- 受试者和/或其父母或其他法定监护人自愿签署书面知情同意书，且能与研究者进行良好沟通并能遵守方案要求随访。
排除标准
- 存在对试验药物或同类药严重过敏反应者；不能进行皮下注射者，例如正在接受抗凝药物治疗、已知患有出血性疾病或特发性血小板减少性紫癜等；
- 存在可能影响 AD 评价的其他活动性皮肤病（如银屑病或红斑狼疮）；
- 存在可能需要进行全身性激素或免疫抑制剂治疗的疾病；
- 患有研究者判断不适合入组的眼部疾病患者，如既往有特应性角结膜炎病史且累及角膜；如果研究者不能判断时，需请眼科医生进行诊断；
- 存在以下任何情况之一者： ？ 随机前 4周内使用过靶向抑制剂（如 JAK抑制剂等）、系统糖皮质激素、环孢素或其他免疫抑制剂（如甲氨蝶呤、霉酚酸酯及硫唑嘌呤等）、磷酸二脂酶 （PDE4）抑制剂、紫外线治疗、针对 AD 的系统性中药治疗者； ？ 随机前 10 周内使用过生物制剂者或未超过 5 个半衰期（以较长时间为准）； ？ 随机前 6 个月接受过变应原特异性免疫治疗；
- 随机前停止所有外用药物不足 2 周者，包括外用糖皮质激素、外用钙调磷酸酶抑制剂、抗生素复方乳膏、外用中药治疗等；
- 筛选前 3 个月或者 5 个半衰期（以时间较长者为准）内参与生物制剂的临床研究；随机前 1 个月或者 5 个半衰期（以时间较长者为准）参加了非生物制剂药物临床研究，或计划在研究期间参加其它药物临床研究；既往参加过本品临床研究的受试者；既往使用过白细胞介素 4 受体 α 亚基（IL-4Rα）单克隆抗体药物，经研究者判断，发生耐药或与药物相关严重 AE 的受试者；
- 筛选前 3 个月内或计划在研究期间接种活疫苗/减毒活疫苗者；
- 随机前 4 周内有需要接受全身性（口服及静脉）抗病原微生物（抗细菌、病毒、真菌等）治疗的慢性活动性感染或急性感染者；
- 有活动性结核病的证据，或者以前曾经有活动性结核病证据而且没有接受过适当的有记录的治疗；筛选前的 3 个月内/筛选期内胸部 X 线（正位和侧位）检查或 CT等检查提示存在活动性结核感染；
- 筛选前 6 个月内有寄生虫感染病史；
- 筛选时实验室检查结果出现以下任何一项异常： 1) 中性粒细胞绝对值计数（ANC）<1.5×109/L 2) 血小板计数 <100×109/L； 3) 总胆红素 >1.5 倍 ULN； 4) 天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2 倍 ULN； 5) 肌酐 >1.5 倍 ULN； 6) 其他实验室检查异常有临床意义，研究者判断不适合入组者；
- 筛查时 12 导联心电图（ECG）异常，而且研究者或申办者认为该异常具有临床意义并且可能会给患者参与本研究带来不可接受的风险（例如，Fridericia 校正 QT 间期>480 msec）；
- 有恶性肿瘤史的患者；
- 合并其它严重疾病，包括但不限于心血管疾病、代谢性疾病、神经系统疾病等，经研究者评估不适合免疫抑制治疗者；
- 研究者认为有其他不适合参加研究的情况者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:MG-K10人源化单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性：不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图（ECG）等相关检查异常的发生率和严重情况。 | 至113天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK 终点：MG-K10 血药浓度、群体药代动力学（PPK）特征； | 至113天 | 安全性指标 |
| 各评价访视点研究者整体评估 IGA 评分达到 0 或 1 分且较基线下降≥2 分的受试者百分比； | 至113天 | 有效性指标 |
| 各评价访视点研究者整体评估 IGA评分较基线下降≥2分的受试者百分比； | 至113天 | 有效性指标 |
| 各评价访视点湿疹面积及严重程度指数（EASI）评分较基线的变化和变化率； | 至113天 | 有效性指标 |
| 各评价访视点达到 EASI-50、EASI-75、EASI-90（EASI 评分较基线降低 ≥ 50% / 75% / 90%）的受试者百分比； | 至113天 | 有效性指标 |
| 每日峰值瘙痒 NRS 评分的周平均值较基线的变化和变化率； | 至113天 | 有效性指标 |
| 每日峰值瘙痒 NRS 评分的周平均值较基线降低≥4 分的受试者百分比； | 至113天 | 有效性指标 |
| 每日峰值瘙痒 NRS 评分的周平均值较基线降低≥3 分的受试者百分比； | 至113天 | 有效性指标 |
| 各评价访视点皮损受累体表面积（BSA）较基线的变化和变化率； | 至113天 | 有效性指标 |
| 各评价访视点患者湿疹自我评价（POEM）评分较基线变化； | 至113天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴黎明 | 医学博士 | 主任医师 | 18957118053 | 18957118053@163.com | 浙江省-杭州市-浙江省杭州市上城区浣纱路261号 | 310003 | 杭州市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 三门峡市中心医院 | 焦丹红 | 中国 | 河南省 | 三门峡市 |
| 石家庄市中医院 | 李领娥 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 盐城市第一人民医院 | 秦萍萍 | 中国 | 江苏省 | 盐城市 |
| 厦门医学院附属第二医院 | 纪明开 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 杭州市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2024-06-27 |
| 杭州市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2024-06-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
