登记号
CTR20241585
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
预防高、中度致吐性化疗引起的恶心和呕吐；预防放疗引起的恶心和呕吐；预防手术后恶心和/或呕吐
试验通俗题目
昂丹司琼口溶膜在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验专业题目
昂丹司琼口溶膜在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号
HZ-BE-ADSQ-24-08
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-02-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱晔
联系人座机
021-51653652
联系人手机号
联系人Email
zhuy01@sphchina.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-嘉定区外青松公路446号
联系人邮编
201806
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由上海上药中西制药有限公司提供的昂丹司琼口溶膜（受试制剂，规格：8mg/片）与相同条件下单次口服由Norgine Pharmaceuticals Limited持证的昂丹司琼口溶膜（参比制剂，商品名：Setofilm®，规格：8mg/片）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性及安全性，为该受试制剂的注册申请提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验
- 性别：男性和女性
- 年龄：18~55周岁，包括边界值
- 体重：女性不低于45kg（包括45kg），男性不低于50kg（包括50kg），且体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内，含边界值
排除标准
- 受试者符合下列任意一条标准将被排除：有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对昂丹司琼及其辅料中任何成分、其他选择性5-HT3受体拮抗剂过敏者
- 有胃肠穿孔病史或风险因素者，或有任何影响药物吸收或代谢的胃肠道疾病或肝肾疾病病史者
- 筛选发现显示有临床意义的下列疾病【包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统（如缓慢性心律失常、充血性心力衰竭、先天性长QT综合征等）、消化系统、血液系统、内分泌系统（如电解质紊乱（包括低钾血症、低镁血症等））、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统（如血清素综合征等）、五官科等相关疾病】者
- 筛选前3个月内有便秘史，或其他胃肠道活动异常（患肠梗阻，或既往有肠梗阻病史）者
- 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者
- 在服用试验用药品前14天内经全面体格检查、心电图检查、生命体征检查以及实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能、输血前四项）异常有临床意义（以临床医师判断为准）者
- 在筛选前6个月内接受过重大外科手术，包括但不限于任何可能影响昂丹司琼药代动力学参数特征的胃肠外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者
- 有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者
- 嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者
- 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者
- 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL，女性生理期除外），或使用血制品或输血者
- 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导药物代谢的药物（例如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑、利福平；抑制剂—酮康唑、氟康唑、SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）或任何与昂丹司琼相互作用的药物（例如：阿朴吗啡、苯妥英、卡马西平、利福平、抗生素（如红霉素等）、抗真菌药（如酮康唑等）、曲马多、抗心律失常药、β-受体阻滞剂、心脏毒性药物（如蒽环类药物，如阿霉素、柔红霉素或曲妥珠单抗）、丁丙诺啡及阿片类药物或其他5-羟色胺能药物等）者
- 筛选前2周内使用了任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、维生素或保健品）者
- 筛选前2周内每天食用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，一杯=250mL）或食物，或不同意住院期间停止食用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料或食物者
- 筛选前2周内习惯进食葡萄柚、柚子、芒果、杨桃、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁或含罂粟的食物，或不同意住院期间停止进食葡萄柚、柚子、芒果、杨桃、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁或含罂粟的食物者
- 乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者
- 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验用药品者
- 吞咽困难者
- 筛选前2周内接种疫苗或计划试验期间接种疫苗者
- 在筛选前1个月内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐、高脂餐）者
- 有晕针/晕血史或不能耐受静脉穿刺、采血困难者
- 受试者及其配偶或伴侣从其签署知情同意书开始至末次用药后3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（试验期间采用非药物避孕方法）者
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
- 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：在筛选前30天内使用过口服避孕药者；在筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；血妊娠检查结果异常有临床意义者；哺乳期者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:昂丹司琼口溶膜
|
剂型:口溶膜
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:昂丹司琼口溶膜
|
剂型:口溶膜
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 整个试验周期 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap | 整个试验周期 | 有效性指标 |
| 体格检查；生命体征；心电图；实验室检查（尿常规、血常规、凝血功能、血生化）；AE：类型、频次、发生率和严重程度等 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 焦志海 | 本科 | 副主任医师 | 0745-2233073 | 2488984422@qq.com | 湖南省-怀化市-鹤城区榆市路225号 | 418000 | 湖南医药学院第一附属医院 |
| 徐国耀 | 硕士 | 副主任医师 | 0745-2233073 | uga1982@126.com | 湖南省-怀化市-鹤城区榆市路225号 | 418000 | 湖南医药学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南医药学院第一附属医院 | 焦志海 | 中国 | 湖南省 | 怀化市 |
| 湖南医药学院第一附属医院 | 徐国耀 | 中国 | 湖南省 | 怀化市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南医药学院第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-03-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
