登记号
CTR20182352
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品为一种内皮素受体拮抗剂（ERA），用于治疗肺动脉高压（PAH，WHO第Ⅰ组），以延缓病情的进展。
试验通俗题目
马昔腾坦片（10mg）人体生物等效性研究
试验专业题目
马昔腾坦片（10 mg）单中心、随机、开放、单剂量、 两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
LWY17046B-CSP；V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
林萍
联系人座机
15365155030
联系人手机号
联系人Email
13813925612@163.com
联系人邮政地址
南京经济技术开发区恒广路99 号
联系人邮编
210000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以南京正大天晴有限公司研制的马昔腾坦片（规格：10 mg）为受试制剂（T），Actelion Pharmaceuticals Ltd. 研制的马昔腾坦片（商品名：傲朴舒®，规格：10 mg）为参比制剂（R），考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数，评价两制剂是否具有生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性受试者；
- 受试者年龄在18周岁以上（含18周岁）；
- 男性受试者体重不应低于50.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12 导联心电图、胸部正位片检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
- HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒特异性抗体检查结果阳性者；
- 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史尤其是左心室功能不全、肺静脉阻塞疾病、贫血，或现有上述系统疾病者；
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
- 有明确过敏史（包括食物或药物）或已知对马昔腾坦及辅料中任何成份过敏者；
- 筛选前 3 个月内饮用过量（平均一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前 48 h 内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力等）者；
- 筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或给药前 48 h 内，摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者；
- 不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者；
- 筛选前 3 个月内平均每周饮酒超过 14 个标准单位，（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）者；筛选期或入住当天酒精检测结果阳性者；
- 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量≥5 支者；
- 筛选前 30 天内使用过任何影响肝药酶的药物者，筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- 筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- 筛选前 3 个月内有过献血史或大量出血（≥400 mL）者；
- 筛选期或入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- 受试者在整个试验期间及研究结束后 6 个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、使用避孕套等）者；
- 研究者认为因其他原因不适合入组的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:马昔腾坦片
|
用法用量:片剂；规格10mg；口服，每周期给药一次，每次10mg。用药两个周期。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:马昔腾坦片，英文名：Macitentan Tablets，商品名：傲朴舒？
|
用法用量:片剂；规格10mg；口服，每周期给药一次，每次10mg。用药两个周期。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血检查）、心电图检查、 不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） | 签署知情同意书后至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 蒋连强，医学学士 | 主任医师 | 13517724836 | Gryyn3@163.com | 广西柳州市柳石路1号 | 545005 | 柳州市工人医院 | |
| 王亚洲，医学硕士 | 副主任药师 | 13877286608 | yazhouxx@163.com | 广西柳州市柳石路1号 | 545005 | 柳州市工人医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 柳州市工人医院 | 蒋连强、王亚洲 | 中国 | 广西 | 柳州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 柳州市工人医院伦理委员会 | 同意 | 2018-09-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 52 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-12-21；
试验终止日期
国内：2019-04-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
