CTR20201895|盐酸他喷他多注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20201895

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

周娜

联系人座机

025-83367150

联系人手机号

18851823683

联系人Email

zhouna@htcgyy.com

联系人邮政地址

江苏省-泰州市-江苏省泰州市杏林路12号G15、G17

联系人邮编

225312

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

观察术后疼痛患者单次给予盐酸他喷他多注射液后的耐受性、安全性，为其后续临床试验提供依据

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

18 周岁≤年龄≤55 周岁，男女不限；
19 kg/m2≤体重指数（BMI）≤28 kg/m2 ；
择期全身麻醉下的手术患者（非心脏、非神经外科）；
ASA 分级为 I-II 级；
自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。

排除标准

已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史；
术前 24 小时内使用过任何有镇静、镇痛、肌松作用的药物或天然制剂及药材者；
休克或昏迷者；
脑损伤、颅内损伤或已存在颅内压增高者；
有慢性疼痛长期使用镇痛药、精神系统药物（包括阿片类、NSAIDs、镇静药、抗抑郁药等）、药物滥用及成瘾者；
ALT 和/或 AST 超过医学参考值范围上限 1.5 倍者；血肌酐或尿素氮超出正常值范围者；
严重心律失常、心功能不全（NYHA 分级≥III 级）、不稳定型心绞痛、近 6 个月内有急性心肌梗死、未接受正规降压治疗或血压控制不佳（SBP≥ 160 mmHg和/或DBP≥100 mmHg；SBP≤90 mmHg和/或DBP≤60 mmHg）的患者；
已知有神经功能异常病史，如癫痫发作的患者；
入选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
现阶段或曾经是毒品吸食者或酒精成瘾者，每日饮酒至少 2 个单位酒精或每周饮酒 14 个单位酒精以上，或者热衷酗酒（1 单位定义为葡萄酒 150mL，啤酒 360 mL 或白酒 45mL；酗酒定义为男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位）；
每日吸烟多于 10 支者
乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV 抗体、梅毒抗体和 HIV 抗体阳性者；
妊娠检查阳性者（女性适用）；
研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸他喷他多注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
生命体征（血压、呼吸、脉搏和体温）、神志观察（清醒、嗜睡、昏睡、昏迷）、体格检查，12 导联心电图、临床实验室检查指标（血常规、尿常规、血生化），不良事件与严重不良事件等。	NA	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
毕津莲	理学学士	主任药师	17711731270	xybabjl@163.com	湖南省-长沙市-湖南省长沙市长沙县万家丽北路61号	410199	湘雅博爱康复医院
杨浩波	医学硕士	主任医师	18975864508	Yanghaobo737@aliyun.com	湖南省-长沙市-湖南省长沙市长沙县万家丽北路 61 号	410100	湘雅博爱康复医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
湘雅博爱康复医院	毕津莲	中国	湖南省	长沙市
湘雅博爱康复医院	杨浩波	中国	湖南省	长沙市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
湘雅博爱医院医学伦理委员会	同意	2020-01-13

试验状态信息

试验状态

主动终止

目标入组人数

国内: 27 ；

已入组例数

国内: 企业选择不公示；

实际入组总例数

国内: 企业选择不公示；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2020-01-20；

第一例受试者入组日期

国内：NA；

试验终止日期

国内：2021-02-20；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸他喷他多注射液 ｜主动终止