登记号
CTR20191143
相关登记号
CTR20182241,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
TQ-F3083对2型糖尿病的疗效和安全性
试验专业题目
TQ-F3083不同剂量、多中心、随机、双盲、安慰剂和阳性药物平行对照对2型糖尿病IIA期临床研究
试验方案编号
TQ-F3083-II-01；版本号：2.3
方案最近版本号
2.3
版本日期
2020-02-23
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐中南
联系人座机
025-68551589
联系人手机号
联系人Email
WXQ@CTTQ.COM
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区福英路1099号
联系人邮编
211000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
探索不同剂量的TQ-F3083胶囊用于2型糖尿病血糖控制的疗效和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者自愿签署知情同意书
- 受试者年龄为 18~70 周岁，性别不限
- 体重指数：19 kg / m2 ≤ BMI ≤ 37.5 kg / m2 ，【BMI = 体重（kg）/身高2（m2 ）】
- 截止筛选时至少 6 周确诊的符合 WHO（1999 年）糖尿病诊断标准的且符合下列要求之一的 2 型糖尿病患者： (1) 单用饮食控制和运动治疗的受试者或筛选前未规律使用降糖药治疗者（在筛选前至少 6 周，受试者接受任何降血糖药物的天数总计≤ 7天）； (2) 筛选前至少 6 周稳定剂量规律使用一种口服降糖药治疗者
- 单用饮食控制和运动治疗的受试者或筛选前未规律使用降糖药治疗者受试者的 HbA1c 需满足：7 % ≤ HbA1c≤10 %；筛选前 6 周内稳定剂量规律使用一种口服降糖药治疗者受试者的 HbA1c 需满足：7 % ≤ HbA1c ≤ 9 %
- 筛选期 FPG ≤ 13.3 mmol / L
- 实验室检查标准： (1) 谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）以及碱性磷酸酶（AP）≤ 正常值上限 3 倍； (2) 总胆红素（TBIL）≤ 正常值上限 1.5 倍； (3) 估算肾小球滤过率（eGFR）≥ 60 ml / min （根据CKD-EPI SCr 公式） CKD-EPI SCr 公式：eGFR = a × ( SCr / b ) c ×( 0.993 ) age ； a 值：女性= 144，男性= 141； b 值：女性= 0.7，男性= 0.9； c 值：女性：SCr （血清肌酐）≤ 0.7 mg / dL，c = - 0.329；SCr > 0.7 mg / dL，c = - 1.209； 男性：SCr （血清肌酐）≤0.9 mg / dL， c = - 0.411，SCr > 0.9 mg / dL，c = - 1.209 (4) 血肌酸激酶（CK）≤ 正常值上限 3 倍； (5) 白细胞计数（WBC）≥ 3.5 × 109 / L 或血小板计数（PLT）≥ 80 × 109 / L； (6) 血红蛋白（Hb）：男性≥ 110 g / L，女性 ≥ 100 g / L； (7) 甘油三酯 ≤ 5.8 mmol / L
排除标准
- 研究者怀疑患者可能对任何研究用药（包括研究药物、安慰剂以及利格列汀）或其辅料有任何禁忌症、过敏或超敏
- 筛选前 6 周受试者规律使用两种或两种以上口服药物治疗糖尿病
- 筛选前有以下任何一种内分泌相关病史或证据： (1) 除 2 型糖尿病以外的糖尿病； (2) 糖尿病急性并发症； (3) 有重度低血糖发生病史，或严重的无意识性低血糖病史；（重度低血糖：需要他人帮助并施用碳水化合物，胰高血糖素或其他复苏行为的低血糖发作）； (4) 筛选前 6 个月内治疗剂量未稳定的甲状腺功能异常者； (5) 其他内分泌系统疾病，如皮质醇增多症等
- 筛选前有以下任何一种疾病的病史或证据： (1) 有高血压病史，且坐位收缩压（SBP）≥ 160 mmHg 和/或坐位舒张压（DBP）≥ 100 mmHg； (2) 有明显血液系统疾病或任何引起溶血或红细胞不稳定的疾病； (3) 筛选前 5 年内发生过已进行治疗或未进行治疗的恶性肿瘤，无论是否有局部复发或转移的证据，但局部皮肤基底细胞癌除外； (4) 有甲状腺髓样癌史或有该病家族史的患者，有多发性内分泌腺瘤的患者； (5) 临床确诊的不稳定或急性充血性心力衰竭； (6) 筛选前 4 周内受到过可能影响血糖控制的严重外伤或急性感染； (7) 存在吞咽困难，或严重慢性胃肠道疾病或曾经接受过可能影响药物吸收的治疗方式； (8) 筛选检查时，患者血清 AMY 与 LPA 同时异常且研究者认为有胰腺炎明显体征和症状的患者，以及有慢性胰腺炎或急性胰腺炎病史患者； (9) 有器官移植病史（角膜移植手术[角膜成形术]是允许的）； (10) 筛选前患有精神或神经系统疾病，不愿意沟通或有语言障碍，不能充分理解和合作者
- 筛选前使用了以下任何一种药物或治疗： (1) 筛选前 6 个月使用过胰岛素（对于短期使用胰岛素治疗累积≤10 天者，且后续治疗不再使用胰岛素治疗的受试者可参与研究）； (2) 筛选前 2 周接受过全身性皮质类固醇激素治疗； (3) 筛选前 3 个月使用过具有控制体重作用的药物或进行了可导致体重不稳定的手术； (4) 筛选期前 3 个月接受过 GLP-1 类似物、DPP-4 抑制剂或抗肥胖药（西布曲明、利莫那班、奥利司他等）治疗的受试者
- 筛选前 6 个月内有酒精滥用史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位 = 啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100ml）
- 筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验，或计划试验过程中或试验结束后3个月内参加任何药物或医疗器械的临床试验
- 筛选前 8 周内接受过输血，或献血 ≥ 400 mL 或严重失血且失血量 ≥ 400 mL，或在试验过程中或试验结束后 1 个月内有献血计划者
- 妊娠或哺乳期女性，具有生育能力的男性或女性不愿意在试验期间避孕，或在签署知情同意书至停止试验用药后 3 个月内有生育计划者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:TQ-F3083胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格5mg/粒；口服，1日1次，1次1粒（5mg）；完成当日血糖监测后，空腹服用研究药物，服用时间为早晨 11:00 以前；连续用药12周；低剂量组
|
|
中文通用名:TQ-F3083胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格5mg/粒；口服，1日1次，1次2粒(10mg)；完成当日血糖监测后，空腹服用研究药物，服用时间为早晨 11:00以前；连续用药12周；高剂量组
|
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中文通用名:TQ-F3083胶囊安慰剂
|
用法用量:胶囊剂；规格0mg/粒；口服，1日1次，导入期：1次1粒，连续14天；双盲期：安慰剂组1次2粒，低剂量组1次1粒，阳性对照组1次2粒；完成当日血糖监测后，空腹服用研究药物，服用时间为早晨 11:00 以前；连续用药12周；安慰剂组、低剂量组、阳性对照组
|
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中文通用名:利格列汀片（安慰剂）
|
用法用量:片剂；规格0mg/粒；口服，1日1次，1次1片；完成当日血糖监测后，空腹服用研究药物，服用时间为早晨 11:00 以前；连续用药12周；安慰剂组、低剂量组、高剂量组
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利格列汀片 英文名：linagliptin Tablets 商品名：欧唐宁
|
用法用量:片剂；规格5mg；口服，1日1次，1次1片；完成当日血糖监测后，空腹服用研究药物，服用时间为早晨 11:00 以前；连续用药12周；对照组
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HbA1c在治疗12周后与基线相比的变化 | 基线到治疗后12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 空腹血糖（FPG）在治疗 12 周后与基线相比的变化 | 基线到治疗后12周 | 有效性指标 |
| 餐后2小时血糖（2h-PPG）在治疗12周后与基线相比的变化 | 基线到治疗后12周 | 有效性指标 |
| 治疗12周后，HbA1c< 7% 的患者比例 | 基线到治疗后12周 | 有效性指标 |
| 治疗12周后，HbA1c 降低至少 0.5%的患者比例 | 基线到治疗后12周 | 有效性指标 |
| 治疗4、8、12周后体重相对基线的变化 | 基线到治疗后12周 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室指标、不良事件 | 基线到治疗后12周 | 安全性指标 |
| 治疗4、8、12周后血浆DPP-4抑制率相对基线的变化 | 基线到治疗后12周 | 有效性指标 |
| 治疗4、8、12周后血浆GLP-1浓度相对基线的变化。 | 基线到治疗后12周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 童南伟 | 医学博士 | 主任医师 | 18980601196 | tongnw@scu.edu.cn | 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 童南伟 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 杨刚毅 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 刘红 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 云南省第一人民医院 | 苏恒 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 中南大学湘雅医院 | 雷闽湘 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 重庆市人民医院 | 卢松 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 姜红卫 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 长沙市第一医院 | 皮银珍 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 长治医学院附属和平医院 | 申虎威 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 韩睿 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 辽宁省中医药大学附属医院 | 高天舒 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 威海市中心医院 | 刘英晓 | 中国 | 山东省 | 威海市 |
| 沧州市中心医院 | 李佳芮 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 天津市第一中心医院 | 江霞 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 运城市中心医院 | 李平 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 晋城大医院 | 张丽丽 | 中国 | 山西省 | 晋城市 |
| 济南市中心医院 | 董晓林 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 喀什地区第一人民医院 | 阿地力江·阿不力米提 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 喀什地区 |
| 重庆市第九人民医院 | 谭兴容 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 甘肃省人民医院 | 郭茜 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 天津市第五中心医院 | 王肃 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津市第五中心医院 | 徐萍 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 兰州大学第一医院 | 乔成栋 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 长春中医药大学附属医院 | 何泽 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志锋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-03-18 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-04-16 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-05-13 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-08-12 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-08-23 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-03-02 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-03-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 120 ；
已入组例数
国内: 132 ；
实际入组总例数
国内: 132 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-08-28；
第一例受试者入组日期
国内：2019-08-29；
试验终止日期
国内：2021-04-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
