登记号
CTR20202468
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
胃及胃食管交界处腺癌
试验通俗题目
评估信迪利单抗联合Ramucirumab对比化疗一线治疗不可切除的局部晚期或转移性胃及胃食管交界处腺癌的有效性和安全性的研究
试验专业题目
评估信迪利单抗联合Ramucirumab对比化疗一线治疗不可切除的局部晚期或转移性胃及胃食管交界处腺癌的有效性和安全性的随机、开放、多中心、2/3期研究（ORIENT-106）
试验方案编号
CIBI308E302
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2020-09-15
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高杨勇
联系人座机
0512-69566088
联系人手机号
联系人Email
yangyog.gao@innoventbio.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-东平街168号
联系人邮编
215123
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
2期研究目的：
评估比较信迪利单抗联合Ramucirumab对比标准化疗的安全性和耐受性；
比较信迪利单抗联合Ramucirumab对比化疗一线治疗PD-L1阳性的不可切除的局部晚期或转移性胃及胃食管交界处腺癌的总生存期(OS)。
3期研究目的
主要目的：
比较信迪利单抗联合Ramucirumab对比化疗一线治疗PD-L1阳性的不可切除的局部晚期或转移性胃及胃食管交界处腺癌的总生存期(OS)。
次要目的：
比较信迪利单抗联合Ramucirumab和化疗一线治疗PD-L1阳性的不可切除的局部晚期或转移性胃及胃食管交界处腺癌的无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和缓解持续时间（DoR）；
比较两组受试者的安全性；
评估信迪利单抗和Ramucirumab在不可切除的局部晚期或转移性胃及胃食管交界处腺癌的药代动力学特征。
评估信迪利单抗和Ramucirumab联合应用的免疫原性特征。
探索性目的：
比较两组受试者的生活质量改变；
评估肿瘤组织中生物标志物与疗效的关系，包括PD-L1表达水平和转录组信息；
评估外周血中生物标志物与疗效的关系，包括肿瘤突变负荷；
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 组织病理学检查确诊的胃及胃食管交界处腺癌。
- 肿瘤组织检测为HER2阴性
- 能提供距筛选知情同意书签署6月以内存档病理组织或新鲜病理组织用于PD-L1表达水平检测
- 疾病为不可切除的局部晚期或已发生远处转移
- 年龄≥18且≤75周岁，或符合研究中心所在地监管部门的要求
排除标准
- 既往接受过任何针对不可切除的局部晚期或转移性胃及胃食管交界处腺癌的姑息性系统治疗。对于根治性切除术后复发转移的病例，既往（新）辅助化疗/辅助放疗结束时间至疾病复发转移时间≤6个月将被排除
- 已知的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎
- 有截瘫风险的骨转移患者
- 体检可发现的任何腹水或目前仍需要接受利尿剂和/或反复穿刺（置管）引流的腹水。仅影像学显示少量腹水且无症状者可以入选
- 双侧胸腔中等量积液，或一侧胸腔大量积液，或已引起呼吸功能障碍需要引流的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:信迪利单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:雷莫芦单抗
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用顺铂
|
剂型:注射剂（冻干粉针剂）
|
|
中文通用名:氟尿嘧啶注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用奥沙利铂
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:卡培他滨片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ITT人群的OS | 中期分析和终期分析 | 有效性指标 |
| 评估信迪利单抗联合Ramucirumab对比标准化疗的安全性和耐受性 | 中期分析和终期分析 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PFS、ORR、DCR、DoR、AE、PK、免疫原性 | 中期分析和终期分析 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐瑞华 | 医学博士 | 主任医师 | 86-20-87343466 | xurh@sysucc.org.cn | 广东省-广州市-越秀区东风东路651号 | 510060 | 中山大学肿瘤防治中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心 | 徐瑞华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学附属第一医院 | 蔡世荣 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 赵鑫 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 尤俊 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 福建省肿瘤医院 | 杨建伟 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 徐慧婷 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 河南省肿瘤医院 | 李宁 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南省人民医院 | 仓顺东 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 秦艳茹 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河北大学附属医院 | 臧爱民 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 张敬东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 锦州医科大学附属第一医院 | 朱志图 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颍 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 兰州大学第二医院 | 陈昊 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 江南大学附属医院 | 王腾 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 徐州市中心医院 | 袁媛 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 高超 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 蒋海萍 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 宁波市第一医院 | 严志龙 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 安徽省立医院 | 潘跃银 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 顾康生 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽省肿瘤医院 | 何义富 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 陈振东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 山东省肿瘤医院 | 牛作兴 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 青岛大学附属医院 | 吕静 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 浙江省台州医院 | 郭群依 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 刘天舒 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 青海大学附属医院 | 赵君慧 | 中国 | 青海省 | 西宁市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 | 杜春霞 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院 | 陈曦 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 常州市肿瘤医院 | 凌扬 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 中国人民解放军第四军医大学唐都医院 | 苏海川 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2020-10-15 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 540 ；
已入组例数
国内: 36 ；
实际入组总例数
国内: 36 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-01-11；
第一例受试者入组日期
国内：2021-03-10；
试验终止日期
国内：2023-02-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
